Częstość występowania dysfunkcji przepony po bezintubowanej operacji torakoskopowej wspomaganej wideo (DYNASTY)
Częstość występowania dysfunkcji przepony po bezintubowanej operacji torakoskopowej wspomaganej wideo.
Celem tego jednoośrodkowego prospektywnego badania podłużnego jest ocena częstości występowania dysfunkcji przepony po niezaintubowanej chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (NIVATS).
Uczestnik zostanie poddany ocenie podczas operacji, 2 godziny i 24 godziny po operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, podłużne, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone z udziałem pacjentów poddawanych niezaintubowanej operacji torakoskopowej wspomaganej wideo. Głównymi wskazaniami do tej operacji są resekcja klinowa, naprawa odmy opłucnowej i biopsja opłucnej (z pleurodezą talkową lub bez niej) w celu usunięcia wysięku opłucnowego.
Z wyjątkiem wizyty włączającej, każdy pacjent będzie oceniany dwukrotnie, 2 i 24 godziny po zakończeniu zabiegu operacyjnego. Dane z każdej oceny zostaną zapisane przez lekarza w elektronicznym CRF
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nabil ZANOUN, MD
- Numer telefonu: 33 01 69 39 15 53
- E-mail: nabil.zanoun@yahoo.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Karim GUESSOUS, MD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
- Rekrutacyjny
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Kontakt:
- Nabil ZANOUN, MD
- Numer telefonu: 33 01 69 39 15 53
- E-mail: nabil.zanoun@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Karim GUESSOUS, MD
- E-mail: guess_02@hotmail.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent, który zapoznał się i podpisał formularz świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjent poddawany operacji torakoskopowej wspomaganej wideo bez intubacji
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub wykryta przed interwencją dysfunkcja przepony
- Pacjent nieobjęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent objęty ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą
- Pacjent już włączony do innego protokołu badania terapeutycznego (z udziałem leków lub terapii nielekowych)
- Pacjent w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego
- Upośledzenie umysłowe lub inna przyczyna, która może utrudniać zrozumienie lub ścisłe przestrzeganie protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena dysfunkcji przepony
|
Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo bez intubacji (NIVATS) jest najmniej inwazyjną dostępną metodą.
Jest częścią optymalnej ścieżki usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) i pozwala na rozszerzenie wskazań chirurgicznych u pacjentów ze słabą funkcją krążeniowo-oddechową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wycieczka przeponowa
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Podstawowym kryterium oceny jest pomiar wychylenia membrany w H2 i H24.
Wychylenie przepony będzie mierzone za pomocą ultradźwięków przy użyciu sondy o niskiej częstotliwości (< 5 MHz), sondy brzusznej lub kardiologicznej, umieszczonej pod brzegiem żebrowym po stronie operowanej i po stronie przeciwnej.
Aby ograniczyć zmienność międzyoperatorską, ocena ultrasonograficzna pacjenta będzie w miarę możliwości wykonywana przez tego samego operatora.
Obecność dysfunkcji przepony definiuje się jako wychylenie przepony mniejsze niż 1 cm.
|
Godzina 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Godzina 2
|
Ból będzie oceniany przy użyciu prostej skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczyłeś).
|
Godzina 2
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Ból będzie oceniany przy użyciu prostej skali numerycznej od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki kiedykolwiek doświadczyłeś).
|
Godzina 24
|
|
Ocena pogrubienia przepony
Ramy czasowe: Godzina 2
|
Pogrubienie przepony będzie mierzone za pomocą ultradźwięków i oceniane w odniesieniu do grubości linii podstawowej i grubości przepony po stronie przeciwnej
|
Godzina 2
|
|
Ocena pogrubienia przepony
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Pogrubienie przepony będzie mierzone za pomocą ultradźwięków i oceniane w odniesieniu do grubości linii podstawowej i grubości przepony po stronie przeciwnej
|
Godzina 24
|
|
ocena powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Godzina 2
|
Badanie przesiewowe pod kątem hipoksemii za pomocą pulsoksymetru będzie prowadzone w sposób ciągły przez cały czas trwania badania. Zdarzenia sercowo-naczyniowe będą oceniane na podstawie czasu do wystąpienia jednego z 3 głównych zdarzeń sercowych składających się na złożony punkt końcowy MACE (główne niekorzystne zdarzenia sercowe): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem. |
Godzina 2
|
|
ocena powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Godzina 24
|
Badanie przesiewowe pod kątem hipoksemii za pomocą pulsoksymetru będzie prowadzone w sposób ciągły przez cały czas trwania badania. Zdarzenia sercowo-naczyniowe będą oceniane na podstawie czasu do wystąpienia jednego z 3 głównych zdarzeń sercowych składających się na złożony punkt końcowy MACE (główne niekorzystne zdarzenia sercowe): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem. |
Godzina 24
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A00912-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane mogą zostać udostępnione na wyraźną prośbę czasopisma wyłącznie w celu przeprowadzenia ponownej analizy opublikowanych wyników. Wnioski należy składać drogą mailową do autora korespondencyjnego. Kod statystyczny wykorzystany do pierwotnych analiz również może zostać udostępniony, jeśli zajdzie taka potrzeba. Autorzy badania mogą zostać zaproszeni do udziału w ponownej analizie w zależności od charakteru wniosku.
Dane zostaną udostępnione w formie anonimowego pliku Excel, zgodnie z obowiązującymi przepisami ochrony danych osobowych. Żadne informacje umożliwiające bezpośrednią lub pośrednią identyfikację uczestników badania nie zostaną ujawnione.
Udostępnione dane mogą być wykorzystane wyłącznie w celu określonym we wniosku początkowym. Żadne wtórne wykorzystanie, umowa o przekazaniu danych ani dalsze wykorzystanie danych nie będą autoryzowane.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .