Inzidenz von Zwerchfelldysfunktionen nach nicht intubierter videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (DYNASTY)
Inzidenz von Zwerchfelldysfunktionen nach nicht intubierter videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie.
Das Ziel dieser prospektiven Längsschnittstudie mit einem Zentrum besteht darin, die Inzidenz von Zwerchfelldysfunktionen nach nichtintubierter videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (NIVATS) zu bewerten.
Der Teilnehmer wird während der Operation, 2 Stunden und 24 Stunden nach der Operation untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Längsschnittstudie mit einem Zentrum, die an Patienten durchgeführt wird, die sich einer nicht intubierten videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen. Die Hauptindikationen für diese Operation sind Keilresektionen, Pneumothoraxreparaturen und Pleurabiopsien (mit oder ohne Talkpleurodese) für Pleuraergüsse.
Mit Ausnahme des Einschlussbesuchs wird jeder Patient zweimal untersucht, 2 und 24 Stunden nach dem Ende des chirurgischen Eingriffs. Die Daten jeder Untersuchung werden vom Arzt im elektronischen CRF aufgezeichnet
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nabil ZANOUN, MD
- Telefonnummer: 33 01 69 39 15 53
- E-Mail: nabil.zanoun@yahoo.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karim GUESSOUS, MD
Studienorte
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Quincy-sous-Sénart, Frankreich, 91480
- Rekrutierung
- Hôpital Privé Claude Galien
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Kontakt:
- Nabil ZANOUN, MD
- Telefonnummer: 33 01 69 39 15 53
- E-Mail: nabil.zanoun@yahoo.fr
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Kontakt:
- Karim GUESSOUS, MD
- E-Mail: guess_02@hotmail.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Patient, der die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben hat
- Patient, der sich einer Operation mit videoassistierter Thorakoskopie ohne Intubation unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder festgestellte Zwerchfellfunktionsstörung vor dem Eingriff
- Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Kuratorium
- Patient, der bereits an einem anderen therapeutischen Studienprotokoll teilnimmt (mit Medikamenten oder nicht-medikamentösen Therapien)
- Patient in einem Ausschlusszeitraum von einer früheren klinischen Studie
- Geistige Behinderung oder ein anderer Grund, der das Verständnis oder die strikte Einhaltung des Protokolls behindern könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Beurteilung der Zwerchfellfunktionsstörung
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Die nichtintubierte videoassistierte Thoraxchirurgie (NIVATS) ist der am wenigsten invasive verfügbare Ansatz.
Es ist Teil eines optimalen ERAS-Wegs (Enhanced Recovery After Surgery) und ermöglicht die Erweiterung der chirurgischen Indikationen bei Patienten mit schlechter Herz-Lungen-Funktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zwerchfellausflug
Zeitfenster: Stunde 24
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Die Messung der Zwerchfellauslenkung bei H2 und H24 stellt das primäre Bewertungskriterium dar.
Die Zwerchfellauslenkung wird mittels Ultraschall unter Verwendung einer Niederfrequenzsonde (< 5 MHz), entweder einer Bauch- oder Herzsonde, gemessen, die unter dem Rippenrand auf der operierten Seite und der kontralateralen Seite positioniert wird.
Um die Variabilität zwischen den Bedienern zu begrenzen, wird die Ultraschalluntersuchung des Patienten so weit wie möglich von demselben Bediener durchgeführt.
Das Vorliegen einer Zwerchfellfunktionsstörung wird durch eine Zwerchfellauslenkung von weniger als 1 cm definiert.
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Stunde 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Stunde 2
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Der Schmerz wird anhand einer einfachen numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster jemals erlebter Schmerz) beurteilt.
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Stunde 2
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Stunde 24
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Der Schmerz wird anhand einer einfachen numerischen Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster jemals erlebter Schmerz) beurteilt.
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Stunde 24
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Bewertung der Membranverdickung
Zeitfenster: Stunde 2
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Die Zwerchfellverdickung wird mittels Ultraschall gemessen und in Bezug auf die Basisdicke und die kontralaterale Zwerchfelldicke beurteilt
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Stunde 2
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Bewertung der Membranverdickung
Zeitfenster: Stunde 24
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Die Zwerchfellverdickung wird mittels Ultraschall gemessen und in Bezug auf die Basisdicke und die kontralaterale Zwerchfelldicke beurteilt
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Stunde 24
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Bewertung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Stunde 2
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Das Screening auf Hypoxämie mithilfe eines Pulsoximeters wird während der gesamten Studiendauer kontinuierlich durchgeführt. Kardiovaskuläre Ereignisse werden anhand der Zeit bis zum Auftreten eines der drei schwerwiegenden kardialen Ereignisse bewertet, die den zusammengesetzten Endpunkt MACE (Major Adverse Cardiac Events) umfassen: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall. |
Stunde 2
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Bewertung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Stunde 24
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Das Screening auf Hypoxämie mithilfe eines Pulsoximeters wird während der gesamten Studiendauer kontinuierlich durchgeführt. Kardiovaskuläre Ereignisse werden anhand der Zeit bis zum Auftreten eines der drei schwerwiegenden kardialen Ereignisse bewertet, die den zusammengesetzten Endpunkt MACE (Major Adverse Cardiac Events) umfassen: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall. |
Stunde 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-A00912-45
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten können auf ausdrückliche Anfrage der Zeitschrift und ausschließlich zum Zweck der erneuten Analyse der veröffentlichten Ergebnisse zur Verfügung gestellt werden. Anfragen müssen per E-Mail an den korrespondierenden Autor gerichtet werden. Der für die ursprünglichen Analysen verwendete statistische Code kann bei Bedarf ebenfalls geteilt werden. Die Studienautoren können je nach Art der Anfrage zur Teilnahme an der erneuten Analyse eingeladen werden.
Daten werden als anonymisierte Excel-Datei bereitgestellt, in Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutzbestimmungen. Es werden keine Informationen offengelegt, die eine direkte oder indirekte Identifizierung der Studienteilnehmer ermöglichen.
Geteilte Daten dürfen nur für den in der ursprünglichen Anfrage definierten Zweck verwendet werden. Keine Sekundärnutzung, Datenübertragungsvereinbarung oder weitere Datennutzung wird autorisiert.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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