Forekomst av diafragmatisk dysfunksjon etter ikke-intubert videoassistert thorakoskopisk kirurgi (DYNASTY)
Forekomst av diafragmatisk dysfunksjon etter ikke-intubert videoassistert torakoskopisk kirurgi.
Målet med denne prospektive longitudinelle enkeltsenterstudien er å evaluere forekomsten av diafragmatisk dysfunksjon etter ikke-intubert videoassistert torakoskopisk kirurgi (NIVATS).
Deltakeren vil bli evaluert under operasjonen, 2 timer og 24 timer etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv longitudinell enkeltsenterstudie utført på pasienter som gjennomgår ikke-intubert videoassistert torakoskopisk kirurgi. Hovedindikasjonene for denne operasjonen er kilereseksjoner, pneumothorax-reparasjon og pleurabiopsier (med eller uten talkum pleurodesis) for pleural effusjon.
Med unntak av inklusjonsbesøket vil hver pasient bli evaluert to ganger, 2 og 24 timer etter avsluttet kirurgisk prosedyre. Dataene fra hver evaluering vil bli registrert av legen i den elektroniske CRF
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nabil ZANOUN, MD
- Telefonnummer: 33 01 69 39 15 53
- E-post: nabil.zanoun@yahoo.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karim GUESSOUS, MD
Studiesteder
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
- Rekruttering
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Ta kontakt med:
- Nabil ZANOUN, MD
- Telefonnummer: 33 01 69 39 15 53
- E-post: nabil.zanoun@yahoo.fr
-
Ta kontakt med:
- Karim GUESSOUS, MD
- E-post: guess_02@hotmail.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasient som har lest og signert skjemaet for informert samtykke for deltakelse i studien
- Pasient som gjennomgår kirurgi med videoassistert torakoskopisk kirurgi uten intubasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjent eller oppdaget diafragmatisk dysfunksjon før intervensjonen
- Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
- Pasient under juridisk beskyttelse, vergemål eller kuratorskap
- Pasient som allerede er registrert i en annen terapeutisk studieprotokoll (som involverer medisiner eller ikke-medikamentelle terapier)
- Pasient i en eksklusjonsperiode fra en tidligere klinisk studie
- Psykisk mangel eller annen grunn som kan hindre forståelse eller streng overholdelse av protokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av diafragmatisk dysfunksjon
|
Ikke-intubert videoassistert thoraxkirurgi (NIVATS) er den minst invasive tilnærmingen som er tilgjengelig.
Det er en del av en optimal Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-vei og muliggjør utvidede kirurgiske indikasjoner hos pasienter med dårlig kardio-pulmonal funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk ekskursjon
Tidsramme: Time 24
|
Målingen av diafragmatisk ekskursjon ved H2 og H24 utgjør det primære evalueringskriteriet.
Diafragmatisk ekskursjon vil bli målt ved ultralyd ved bruk av en lavfrekvent sonde (< 5 MHz), enten en abdominal- eller hjertesonde, plassert under costal-marginen på den opererte siden og den kontralaterale siden.
For å begrense interoperatorvariabiliteten vil pasientens ultralydevaluering i størst mulig grad utføres av samme operatør.
Tilstedeværelsen av diafragmatisk dysfunksjon er definert av en diafragmatisk ekskursjon på mindre enn 1 cm.
|
Time 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Time 2
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en enkel numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne).
|
Time 2
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Time 24
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en enkel numerisk skala som strekker seg fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte noensinne).
|
Time 24
|
|
Diafragmatisk fortykkelsesevaluering
Tidsramme: Time 2
|
Diafragmatisk fortykkelse vil bli målt ved ultralyd og vil bli vurdert i forhold til grunnlinjetykkelsen og den kontralaterale diafragmatykkelsen
|
Time 2
|
|
Diafragmatisk fortykkelsesevaluering
Tidsramme: Time 24
|
Diafragmatisk fortykkelse vil bli målt ved ultralyd og vil bli vurdert i forhold til grunnlinjetykkelsen og den kontralaterale diafragmatykkelsen
|
Time 24
|
|
postoperative komplikasjoner evaluering
Tidsramme: Time 2
|
Screeningen for hypoksemi ved hjelp av et pulsoksymeter vil bli utført kontinuerlig gjennom hele studiens varighet. Kardiovaskulære hendelser vil bli evaluert basert på tiden til forekomsten av en av de 3 store hjertehendelsene som omfatter det sammensatte endepunktet MACE (Major Adverse Cardiac Events): kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag. |
Time 2
|
|
postoperative komplikasjoner evaluering
Tidsramme: Time 24
|
Screeningen for hypoksemi ved hjelp av et pulsoksymeter vil bli utført kontinuerlig gjennom hele studiens varighet. Kardiovaskulære hendelser vil bli evaluert basert på tiden til forekomsten av en av de 3 store hjertehendelsene som omfatter det sammensatte endepunktet MACE (Major Adverse Cardiac Events): kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag. |
Time 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-A00912-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data kan gjøres tilgjengelig på eksplisitt forespørsel fra tidsskriftet og utelukkende med det formål å gjennomføre en nyanalyse av de publiserte resultatene. Forespørsler må sendes via e-post til korresponderende forfatter. Den statistiske koden som ble brukt i de opprinnelige analysene, kan også deles hvis nødvendig. Studiens forfattere kan bli invitert til å delta i nyanalysen avhengig av forespørselens art.
Data vil bli levert som en anonymisert Excel-fil, i samsvar med gjeldende personvernregelverk. Ingen informasjon som tillater direkte eller indirekte identifikasjon av studiedeltakere vil bli opplyst.
Delt data kan kun brukes til det formål som er definert i den opprinnelige forespørselen. Ingen sekundær bruk, dataoverføringsavtale eller videre datautnyttelse vil bli autorisert.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .