Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incidenza di disfunzione diaframmatica dopo chirurgia toracoscopica video-assistita non intubata (DYNASTY)

13 gennaio 2026 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Incidenza di disfunzione diaframmatica dopo chirurgia toracoscopica video-assistita non intubata.

L'obiettivo di questo studio longitudinale prospettico monocentrico è valutare l'incidenza della disfunzione diaframmatica dopo chirurgia toracoscopica videoassistita non intubata (NIVATS).

Il partecipante verrà valutato durante l'intervento chirurgico, 2 ore e 24 ore dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico longitudinale monocentrico condotto su pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita non intubata. Le principali indicazioni per questo intervento chirurgico sono le resezioni a cuneo, la riparazione del pneumotorace e le biopsie pleuriche (con o senza pleurodesi con talco) per versamento pleurico.

Ad eccezione della visita di inclusione, ciascun paziente verrà valutato due volte, 2 e 24 ore dopo la fine della procedura chirurgica. I dati di ciascuna valutazione verranno registrati dal medico nella CRF elettronica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Karim GUESSOUS, MD

Luoghi di studio

  • Francia
      • Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Paziente che ha letto e firmato il modulo di consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Paziente sottoposto ad intervento chirurgico di chirurgia toracoscopica videoassistita senza intubazione

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione diaframmatica nota o rilevata prima dell'intervento
  • Paziente non affiliato al sistema di previdenza sociale francese
  • Paziente sotto tutela legale, tutela o curatela
  • Paziente già arruolato in un altro protocollo di studio terapeutico (che prevede farmaci o terapie non farmacologiche)
  • Paziente in periodo di esclusione da un precedente studio clinico
  • Deficit mentale o qualsiasi altro motivo che possa ostacolare la comprensione o la stretta aderenza al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della disfunzione diaframmatica
Procedura: NIVATS
La chirurgia toracica videoassistita non intubata (NIVATS) è l’approccio meno invasivo disponibile. Fa parte di un percorso ottimale di Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) e consente di espandere le indicazioni chirurgiche in pazienti con ridotta funzionalità cardio-polmonare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escursione diaframmatica
Lasso di tempo: Ora 24
La misurazione dell'escursione diaframmatica in H2 e H24 costituisce il criterio di valutazione primario. L'escursione diaframmatica sarà misurata mediante ultrasuoni utilizzando una sonda a bassa frequenza (< 5 MHz), addominale o cardiaca, posizionata sotto il margine costale sul lato operato e sul lato controlaterale. Per limitare la variabilità interoperatore, la valutazione ecografica del paziente verrà eseguita, per quanto possibile, dallo stesso operatore. La presenza di disfunzione diaframmatica è definita da un'escursione diaframmatica inferiore a 1 cm.
Ora 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Ora 2
Il dolore verrà valutato utilizzando una semplice scala numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato).
Ora 2
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Ora 24
Il dolore verrà valutato utilizzando una semplice scala numerica che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore mai sperimentato).
Ora 24
Valutazione dell'ispessimento diaframmatico
Lasso di tempo: Ora 2
L'ispessimento diaframmatico sarà misurato mediante ultrasuoni e sarà valutato in relazione allo spessore basale e allo spessore diaframmatico controlaterale
Ora 2
Valutazione dell'ispessimento diaframmatico
Lasso di tempo: Ora 24
L'ispessimento diaframmatico sarà misurato mediante ultrasuoni e sarà valutato in relazione allo spessore basale e allo spessore diaframmatico controlaterale
Ora 24
valutazione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Ora 2

Lo screening per l'ipossiemia utilizzando un pulsossimetro sarà condotto continuamente per tutta la durata dello studio.

Gli eventi cardiovascolari saranno valutati in base al tempo intercorso fino al verificarsi di uno dei 3 eventi cardiaci maggiori che comprendono l'endpoint composito MACE (Eventi cardiaci avversi maggiori): morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale.
Ora 2
valutazione delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Ora 24

Lo screening per l'ipossiemia utilizzando un pulsossimetro sarà condotto continuamente per tutta la durata dello studio.

Gli eventi cardiovascolari saranno valutati in base al tempo intercorso fino al verificarsi di uno dei 3 eventi cardiaci maggiori che comprendono l'endpoint composito MACE (Eventi cardiaci avversi maggiori): morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale.
Ora 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A00912-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Solo i dati strettamente pertinenti e direttamente utilizzati nell'articolo pubblicato saranno idonei alla condivisione. Non verranno forniti dati al di fuori dell'ambito dell'analisi pubblicata.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati potrebbero essere resi disponibili su esplicita richiesta della rivista e unicamente allo scopo di condurre una nuova analisi dei risultati pubblicati. Le richieste devono essere inviate via email all'autore corrispondente. Il codice statistico utilizzato per le analisi originali potrebbe essere condiviso se necessario. Gli autori dello studio potrebbero essere invitati a partecipare alla nuova analisi a seconda della natura della richiesta.

I dati saranno forniti come file Excel anonimizzato, in conformità con le normative applicabili in materia di protezione dei dati personali. Non sarà divulgata alcuna informazione che consenta l'identificazione diretta o indiretta dei partecipanti allo studio.

I dati condivisi potranno essere utilizzati solo per lo scopo definito nella richiesta iniziale. Non sarà autorizzato alcun uso secondario, accordo di trasferimento dei dati o ulteriore sfruttamento dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi