Výskyt brániční dysfunkce po neintubované videoasistované torakoskopické chirurgii (DYNASTY)
Výskyt brániční dysfunkce po neintubované videoasistované torakoskopické chirurgii.
Cílem této jednocentrické prospektivní longitudinální studie je zhodnotit výskyt brániční dysfunkce po neintubované videoasistované torakoskopické operaci (NIVATS).
Účastník bude hodnocen během operace, 2 hodiny a 24 hodin po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní longitudinální jednocentrickou studii prováděnou na pacientech podstupujících neintubovanou videoasistovanou torakoskopickou operaci. Hlavními indikacemi pro tuto operaci jsou klínové resekce, reparace pneumotoraxu a pleurální biopsie (s nebo bez talkové pleurodézy) pro pleurální výpotek.
Kromě inkluzní návštěvy bude každý pacient hodnocen dvakrát, 2 a 24 hodin po ukončení operačního výkonu. Údaje z každého hodnocení zaznamená lékař do elektronického CRF
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nabil ZANOUN, MD
- Telefonní číslo: 33 01 69 39 15 53
- E-mail: nabil.zanoun@yahoo.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karim GUESSOUS, MD
Studijní místa
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Francie, 91480
- Nábor
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Kontakt:
- Nabil ZANOUN, MD
- Telefonní číslo: 33 01 69 39 15 53
- E-mail: nabil.zanoun@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Karim GUESSOUS, MD
- E-mail: guess_02@hotmail.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient, který si přečetl a podepsal formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii
- Pacient podstupující operaci s video-asistovanou torakoskopickou operací bez intubace
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo zjištěná dysfunkce bránice před intervencí
- Pacient, který není zapojen do francouzského systému sociálního zabezpečení
- Pacient pod právní ochranou, opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Pacient již zařazený do jiného protokolu terapeutické studie (zahrnující léky nebo nelékové terapie)
- Pacient v období vyloučení z předchozí klinické studie
- Duševní nedostatek nebo jakýkoli jiný důvod, který může bránit porozumění nebo přísnému dodržování protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení diafragmatické dysfunkce
|
Neintubovaná video-asistovaná hrudní chirurgie (NIVATS) je nejméně invazivní dostupný přístup.
Je součástí optimální cesty Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) a umožňuje rozšíření chirurgických indikací u pacientů se špatnou kardiopulmonální funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diafragmatická exkurze
Časové okno: Hodina 24
|
Primárním hodnotícím kritériem je měření výchylky bránice v H2 a H24.
Diafragmatická exkurze bude měřena ultrazvukem pomocí nízkofrekvenční sondy (< 5 MHz), buď abdominální nebo srdeční sondy, umístěné pod žeberním okrajem na operované a kontralaterální straně.
Aby se omezila variabilita mezi operátory, bude ultrazvukové hodnocení pacienta provádět pokud možno stejný operátor.
Přítomnost brániční dysfunkce je definována výchylkou bránice menší než 1 cm.
|
Hodina 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Hodina 2
|
Bolest bude hodnocena pomocí jednoduché číselné stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy zažili).
|
Hodina 2
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Hodina 24
|
Bolest bude hodnocena pomocí jednoduché číselné stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou kdy zažili).
|
Hodina 24
|
|
Hodnocení ztluštění bránice
Časové okno: Hodina 2
|
Ztluštění bránice bude měřeno ultrazvukem a bude hodnoceno ve vztahu k základní tloušťce a kontralaterální tloušťce bránice
|
Hodina 2
|
|
Hodnocení ztluštění bránice
Časové okno: Hodina 24
|
Ztluštění bránice bude měřeno ultrazvukem a bude hodnoceno ve vztahu k základní tloušťce a kontralaterální tloušťce bránice
|
Hodina 24
|
|
hodnocení pooperačních komplikací
Časové okno: Hodina 2
|
Screening hypoxémie za použití pulzního oxymetru bude prováděn nepřetržitě po celou dobu trvání studie. Kardiovaskulární příhody budou hodnoceny na základě doby do výskytu jedné ze 3 hlavních srdečních příhod zahrnujících složený cílový parametr MACE (Major Adverse Cardiac Events): kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda. |
Hodina 2
|
|
hodnocení pooperačních komplikací
Časové okno: Hodina 24
|
Screening hypoxémie za použití pulzního oxymetru bude prováděn nepřetržitě po celou dobu trvání studie. Kardiovaskulární příhody budou hodnoceny na základě doby do výskytu jedné ze 3 hlavních srdečních příhod zahrnujících složený cílový parametr MACE (Major Adverse Cardiac Events): kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda. |
Hodina 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-A00912-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data mohou být zpřístupněna na výslovnou žádost časopisu a výhradně za účelem provedení reanalýzy publikovaných výsledků. Žádosti musí být podány e-mailem odpovídajícímu autorovi. Statistický kód použitý pro původní analýzy může být také v případě potřeby sdílen. Autoři studie mohou být v závislosti na povaze žádosti pozváni k účasti na reanalýze.
Data budou poskytnuta jako anonymizovaný soubor Excel v souladu s platnými předpisy na ochranu osobních údajů. Nebude zveřejněna žádná informace umožňující přímou nebo nepřímou identifikaci účastníků studie.
Sdílená data mohou být použita pouze pro účel definovaný v původní žádosti. Nebude povoleno žádné sekundární využití, dohoda o přenosu dat ani další využívání dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .