Forekomst af diaphragmatisk dysfunktion efter ikke-intuberet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (DYNASTY)
Forekomst af diaphragmatisk dysfunktion efter ikke-intuberet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi.
Formålet med dette enkeltcenter prospektive longitudinelle studie er at evaluere forekomsten af diafragmatisk dysfunktion efter ikke-intuberet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (NIVATS).
Deltageren vil blive evalueret under operationen, 2 timer og 24 timer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt longitudinelt enkeltcenter-studie udført på patienter, der gennemgår ikke-intuberet videoassisteret thorakoskopisk kirurgi. De vigtigste indikationer for denne operation er kileresektioner, pneumothorax reparation og pleurabiopsier (med eller uden talkum pleurodesis) til pleural effusion.
Med undtagelse af inklusionsbesøget vil hver patient blive evalueret to gange, 2 og 24 timer efter afslutningen af den kirurgiske procedure. Dataene fra hver evaluering vil blive registreret af lægen i den elektroniske CRF
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nabil ZANOUN, MD
- Telefonnummer: 33 01 69 39 15 53
- E-mail: nabil.zanoun@yahoo.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Karim GUESSOUS, MD
Studiesteder
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
- Rekruttering
- Hôpital Privé Claude Galien
-
Kontakt:
- Nabil ZANOUN, MD
- Telefonnummer: 33 01 69 39 15 53
- E-mail: nabil.zanoun@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Karim GUESSOUS, MD
- E-mail: guess_02@hotmail.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre
- Patient, der har læst og underskrevet den informerede samtykkeerklæring for deltagelse i undersøgelsen
- Patient under operation med videoassisteret thorakoskopisk kirurgi uden intubation
Ekskluderingskriterier:
- Kendt eller påvist diafragmatisk dysfunktion før indgrebet
- Patient, der ikke er tilknyttet det franske socialsikringssystem
- Patient under juridisk beskyttelse, værgemål eller kuratorskab
- Patient, der allerede er tilmeldt en anden terapeutisk undersøgelsesprotokol (involverer medicin eller ikke-lægemiddelbehandlinger)
- Patient i en udelukkelsesperiode fra en tidligere klinisk undersøgelse
- Psykisk mangel eller enhver anden grund, der kan hindre forståelse eller streng overholdelse af protokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diafragmatisk dysfunktion evaluering
|
Ikke-intuberet video-assisteret thoraxkirurgi (NIVATS) er den mindst invasive tilgang, der findes.
Det er en del af en optimal Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-vej og giver mulighed for at udvide kirurgiske indikationer hos patienter med dårlig kardio-pulmonal funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diafragmatisk udflugt
Tidsramme: Time 24
|
Målingen af diafragmatisk udsving ved H2 og H24 udgør det primære evalueringskriterium.
Diafragmatisk ekskursion vil blive målt ved ultralyd ved hjælp af en lavfrekvent sonde (< 5 MHz), enten en abdominal- eller hjertesonde, placeret under costal-marginen på den opererede side og den kontralaterale side.
For at begrænse inter-operator variabilitet vil patientens ultralydsevaluering så vidt muligt blive udført af den samme operatør.
Tilstedeværelsen af diaphragmatisk dysfunktion er defineret ved en diafragmatisk udsving på mindre end 1 cm.
|
Time 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Time 2
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en simpel numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet).
|
Time 2
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Time 24
|
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en simpel numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte nogensinde oplevet).
|
Time 24
|
|
Diafragmatisk fortykkelsesevaluering
Tidsramme: Time 2
|
Diafragmatisk fortykkelse vil blive målt ved ultralyd og vil blive vurderet i forhold til basislinjetykkelsen og den kontralaterale diafragmatykkelse
|
Time 2
|
|
Diafragmatisk fortykkelsesevaluering
Tidsramme: Time 24
|
Diafragmatisk fortykkelse vil blive målt ved ultralyd og vil blive vurderet i forhold til basislinjetykkelsen og den kontralaterale diafragmatykkelse
|
Time 24
|
|
postoperative komplikationer evaluering
Tidsramme: Time 2
|
Screeningen for hypoxæmi ved hjælp af et pulsoximeter vil blive udført kontinuerligt gennem hele undersøgelsens varighed. Kardiovaskulære hændelser vil blive evalueret baseret på tiden til forekomsten af en af de 3 større hjertehændelser, der omfatter det sammensatte endepunkt MACE (Major Adverse Cardiac Events): kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde. |
Time 2
|
|
postoperative komplikationer evaluering
Tidsramme: Time 24
|
Screeningen for hypoxæmi ved hjælp af et pulsoximeter vil blive udført kontinuerligt gennem hele undersøgelsens varighed. Kardiovaskulære hændelser vil blive evalueret baseret på tiden til forekomsten af en af de 3 større hjertehændelser, der omfatter det sammensatte endepunkt MACE (Major Adverse Cardiac Events): kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde. |
Time 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A00912-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Data kan muligvis stilles til rådighed efter eksplicit anmodning fra tidsskriftet og udelukkende med det formål at gennemføre en reanalyse af de publicerede resultater. Anmodninger skal indsendes pr. e-mail til den tilsvarende forfatter. Den statistiske kode, der blev brugt til de oprindelige analyser, kan også deles, hvis det er nødvendigt. Studiets forfattere kan blive inviteret til at deltage i reanalysen afhængigt af anmodningens karakter.
Data vil blive leveret som en anonymiseret Excel-fil i overensstemmelse med gældende personoplysningsbeskyttelsesregler. Ingen oplysninger, der tillader direkte eller indirekte identifikation af studiet deltagere, vil blive offentliggjort.
Delt data må kun bruges til det formål, der er defineret i den oprindelige anmodning. Ingen sekundær brug, dataoverdragelsesaftale eller yderligere dataudnyttelse vil blive autoriseret.
IPD-deling Understøttende informationstype
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .