未熟児乳分析装置の検証研究

これは、新生児外科やその他の三次専門分野の地域紹介センターである新生児集中治療室で行われる単一センターの研究です。 このセンターには栄養ケアに関する確立された方針があり、母乳強化剤の日常的な使用を促し、早産児の栄養と成長に関する研究の実績があります。 これには 2 つのフェーズがあります。

フェーズ 1: Preemie センサーの検証。システムの精度 (1) と精度/再現性 (2) を評価するための 2 つの異なる分析研究を含みます。

フェーズ 2: 対象を絞った個別の母乳強化を実現するための臨床現場での未熟児エコシステムの使用をテストするオープンラベルのランダム化比較試験

各フェーズで使用されるメソッドは次のとおりです。

フェーズ 1: 未熟児センサーの検証 パート A - 現在母乳を搾り、対象基準を満たしている母親に研究への参加を呼びかけます。 彼らは母乳 120ml を提供するように求められ、Preemie システムで使用する 20ml のサンプルと正式な臨床検査用の 100ml のサンプルに分けられます。 20ml は 10 個の小さな 2ml サンプルに分割され、これらの栄養素含有量 (エネルギー、脂肪、炭水化物/糖質、タンパク質) が、Preemie センサーを使用して 5 日間にわたって毎日 (3 回) 測定され、結果が記録されます。 100mlのサンプルは独立した第三者の外部検査機関に送られ、標準化された検査方法を使用してその栄養素含有量（エネルギー、脂肪、炭水化物、タンパク質）が測定され、結果は研究チームに返送されます。 次に、2 つのシステムからの結果が比較され、Preemie センサーの精度が評価されます。

パート B - 現在搾乳し、サウサンプトン ミルク バンクに寄付している 5 人の母親に研究への参加を呼びかけ、正式な臨床検査用に 100 ml のサンプルに分割される 170 ml の母乳の提供を求められます (上記を参照)。 再現性テストでは、5 つの牛乳サンプル (テスト実行用にサンプルあたり 2 mL のアリコート 30 個、バックアップとして機能するアリコート 5 個、サンプルあたり合計 70 ml) を 3 つの異なる部屋で 3 つの異なる担当者が分析します。独立したPreemieユニットを使用して、5日間の精度研究を実施しました。 次に、各検体について、各サイトでの日間、実行内、実行間、および全体の標準偏差を測定することによって、未熟児の精度/再現性が評価されます。

研究のこの段階では、「ヒト母乳サンプル」は母親から単一の搾乳によって提供されるものです。 母親は、母乳の供給状況が許せば複数のサンプルを提供することができますが (対象基準を参照)、サンプルは少なくとも 3 週間間隔で提供する必要があります。 目的のあるサンプリングは、サンプルのソースが次の 3 つのグループに均等に分散されるようにするために使用されます。

• 妊娠37週以前に生まれた早産児の母親
• 生後8週間未満の正期産児の母親
• 生後8週間以上の正期産児の母親

フェーズ 2: 対象を絞った個別の母乳強化を提供するための臨床現場での未熟児エコシステムの使用をテストするオープンラベルのランダム化比較試験 このフェーズでは、試験に参加者を募集し、対象を絞った母乳強化を乳児に提供できるかどうかを確認します。新生児集中治療室 (NICU) は、成長と代謝を改善します。

30 人の早産児が募集され、対象を絞った強化または標準的な強化のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます (コンピューターを使用して無作為に選択されます)。 対象となる栄養強化グループでは、1 日の授乳に使用する母親の母乳 (MBM) またはドナー母乳 (DBM) の栄養成分 (エネルギー、脂肪、炭水化物、タンパク質) を、2 ～ 3 回ごとに未熟児センサーを使用して測定します。日数、およびその母乳サンプルが現在の 2022 年の欧州推奨推奨栄養摂取量を満たすために追加する必要がある母乳強化剤 (BMF)、タンパク質サプリメント、炭水化物サプリメント、脂肪サプリメントの量を未熟児センサー NutriNTrack ソフトウェアによって計算。 飼料は、これらの計算に基づいて毎日 24 時間分の飼料のバッチで作成され、結果として得られたサプリメントの量は、MBM の別のサンプルが分析されるまでの次の 2 ～ 3 日間に使用されます。 このアプローチは、（別の牛乳分析装置を使用して）このアプローチが安全であることを実証した他のグループの研究と一致しています。 標準栄養強化グループでは、1 日に使用する母乳 (MBM) またはドナー母乳 (DBM) の授乳量を、2 ～ 3 日ごとに未熟児センサーを使用して測定し、結果を記録します。 その後、MBM または DBM は、牛乳の標準主要栄養素含有量を前提とした、メーカーの推奨に従って標準的な方法で強化されます。 割り当てられた強化アプローチ (対象を絞ったまたは標準化された) は、乳児が強化を必要としなくなる (たとえば、粉ミルクに移行するなど) まで継続されます。ミルク）を摂取するか、34 週に達する（母乳育児を開始する時期）、別の病院に転院するか、自宅に退院する 研究の最後に、2 組の乳児を栄養摂取量と発育の観点から比較します。

Targeted Fortification の提供に携わるスタッフには、半構造化されたインタビューやフォーカス グループを通じて、未熟児エコシステムの使いやすさに関するフィードバックを提供するよう求められます。 問題を理解し、使いやすさとユーザーエクスペリエンスを向上させるために、研究スタッフがマシンを使用している様子を観察することもあります。