Preemie Milk Analyzer Valideringsundersøgelse

Dette er et enkelt center-studie, der finder sted på en neonatal intensiv afdeling, som er et regionalt henvisningscenter for neonatal kirurgi og andre tertiære specialer. Centret har veletablerede politikker for ernæringspleje, der inducerer rutinemæssig brug af modermælksforstærker og en track record i forskning i ernæring og vækst af præmature spædbørn. Det vil have 2 faser:

Fase 1: Validering af Preemie-sensoren, der omfatter 2 forskellige analytiske undersøgelser til vurdering af systemets nøjagtighed (1) og præcision/reproducerbarhed (2)

Fase 2: Åbent randomiseret kontrolleret forsøg for at teste brugen af ​​Preemie-økosystemet i klinisk praksis til levering af målrettet individualiseret modermælksberigelse

De anvendte metoder i hver fase er som følger:

FASE 1: Validering af Preemie-sensor del A - Mødre, der i øjeblikket udpumper modermælk og opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen. De vil blive bedt om at give 120 ml af deres modermælk, som vil blive opdelt i en 20 ml prøve til brug med Preemie-systemet og en 100 ml prøve til formel laboratorietestning. De 20 ml vil blive opdelt i ti mindre prøver på 2 ml, og disse vil få deres næringsindhold (energi, fedt, kulhydrat/sukker og protein) målt hver dag (i tre eksemplarer) ved hjælp af Preemie-sensoren over en fem dages periode og resultater registreret. Prøven på 100 ml vil blive sendt afsted til et uafhængigt eksternt laboratorium for at få dens næringsindhold (energi, fedt, kulhydrat og protein) målt ved hjælp af standardiserede laboratoriemetoder og resultater returneret til undersøgelsesholdet. Resultaterne fra de 2 systemer vil derefter blive sammenlignet og Preemie-sensoren vurderet for nøjagtighed.

Del B - 5 mødre, der i øjeblikket udpumper mælk og donerer til Southampton Milk Bank, vil blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen og bedt om at give 170 ml af deres mælk, som vil blive opdelt i en 100 ml prøve til formel laboratorietestning (se ovenfor). Til reproducerbarhedstests vil de 5 mælkeprøver (30 aliquoter á 2 ml pr. prøve til at køre testen, og 5 aliquoter, der tjener som backup, for i alt 70 ml pr. prøve) blive analyseret i 3 forskellige rum, af 3 forskellige operatører ved hjælp af uafhængige Preemie-enheder i løbet af det 5-dages præcisionsstudie. Preemie-præcisionen/reproducerbarheden vil derefter blive vurderet ved at måle standardafvigelsen mellem dag, inden for kørsel, mellem kørsel og i alt på hvert sted for hver analyt.

Til formålet med denne fase af undersøgelsen er en "human brystmælkprøve" en, der leveres af en mor fra et enkelt udtryk. En mor kan give mere end én prøve, hvis hendes mælkeforsyning tillader dette (se inklusionskriterier), men prøverne skal have mindst 3 ugers mellemrum. Målrettet prøveudtagning vil blive brugt til at sikre, at kilden til prøverne er ligeligt fordelt på følgende 3 grupper:

• Mødre til for tidligt fødte børn født før 37. svangerskabsuge
• Mødre til terminsbørn under 8 uger gamle
• Mødre til terminsbørn over 8 uger

FASE 2: Åbent randomiseret kontrolleret forsøg for at teste brugen af ​​Preemie-økosystemet i klinisk praksis til levering af målrettet individualiseret modermælksberigelse Denne fase vil se, om det er muligt at rekruttere til et forsøg og levere målrettet berigelse af modermælk til spædbørn på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) for at forbedre deres vækst og stofskifte.

30 præmature spædbørn vil blive rekrutteret og randomiseret (valgt tilfældigt ved hjælp af en computer) til at modtage enten målrettet befæstning eller standardbefæstelse. I den målrettede berigelsesgruppe vil næringsindholdet (energi, fedt, kulhydrat og protein) i modermælk (MBM) eller donormodermælk (DBM) til brug på en dag mælkefoder blive målt ved hjælp af Preemie-sensoren hver 2.-3. dage, og mængderne af modermælksforstærker (BMF), proteintilskud, kulhydrattilskud og fedttilskud, der skal tilsættes, for at denne mælkeprøve opfylder de nuværende europæiske anbefalinger fra 2022, ernæringsindtag for præmature spædbørn beregnet af Preemie Sensor NutriNTrack-softwaren . Foder vil blive sammensat i batches af 24 timers foder hver dag baseret på disse beregninger og de resulterende tilskudsmængder brugt i de næste 2-3 dage, indtil endnu en prøve af MBM er analyseret. Denne tilgang er i tråd med forskning fra andre grupper, som har vist, at denne tilgang er sikker (ved at bruge en anden mælkeanalysator). I standard tilsætningsgruppen vil modermælk (MBM) eller donormodermælk (DBM) til brug på en dag blive målt med Preemie-sensoren hver 2.-3. dag, og resultaterne registreres. MBM eller DBM vil derefter blive beriget på standard måde i henhold til producentens anbefalinger, som forudsætter et standard makronæringsstofindhold i mælken. Den allokerede berigelsestilgang (målrettet eller standardiseret) vil blive videreført, indtil spædbarnet ikke længere har behov for berigelse (f.eks. går over til modermælkserstatning). mælk) eller når de 34 uger (hvor de ville begynde at amme), overføres til et andet hospital eller udskrives hjem. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil de to sæt spædbørn blive sammenlignet med hensyn til næringsindtag og vækst.

Personale, der er involveret i at levere den målrettede forstærkning, vil også blive bedt om at give feedback om brugervenligheden af ​​Preemie-økosystemet gennem semistrukturerede interviews og fokusgrupper. Personalet kan også blive observeret af forskningspersonale, der bruger maskinen for at forstå eventuelle problemer og forbedre brugervenligheden og brugeroplevelsen.