Проверочное исследование анализатора молока недоношенных детей

Это одноцентровое исследование, проводимое в отделении интенсивной терапии новорожденных, которое является региональным специализированным центром неонатальной хирургии и других третичных специальностей. Центр имеет хорошо разработанную политику в области диетического питания, стимулирующую регулярное использование обогатителей грудного молока, а также имеет опыт исследований в области питания и роста недоношенных детей. Он будет состоять из 2 этапов:

Этап 1: Валидация датчика Preemie, включающая 2 различных аналитических исследования для оценки точности (1) и прецизионности/воспроизводимости (2) системы.

Фаза 2: Открытое рандомизированное контролируемое исследование для проверки использования экосистемы Preemie в клинической практике для целевого индивидуального обогащения грудного молока.

На каждом этапе используются следующие методы:

ФАЗА 1: Проверка датчика недоношенности. Часть A. Для участия в исследовании будут приглашены матери, которые в настоящее время сцеживают грудное молоко и соответствуют критериям включения. Их попросят предоставить 120 мл грудного молока, которое будет разделено на пробу объемом 20 мл для использования с системой Preemie и пробу объемом 100 мл для формального лабораторного тестирования. 20 мл будут разделены на десять меньших образцов по 2 мл, и в них будет измеряться содержание питательных веществ (калорийность, жир, углеводы/сахар и белок) каждый день (в трех экземплярах) с помощью датчика Preemie в течение пяти дней, а результаты записываться. Образец объемом 100 мл будет отправлен в независимую стороннюю лабораторию для измерения содержания питательных веществ (калорий, жиров, углеводов и белков) с использованием стандартизированных лабораторных методов, а результаты будут возвращены исследовательской группе. Затем результаты двух систем будут сравниваться, а точность датчика Preemie оцениваться.

Часть B: 5 матерям, которые в настоящее время сцеживают молоко и делают пожертвования в Молочный банк Саутгемптона, пригласят принять участие в исследовании и попросят предоставить 170 мл своего молока, которое будет разделено на пробу объемом 100 мл для формального лабораторного тестирования (см. выше). Для тестов на воспроизводимость 5 проб молока (30 аликвот по 2 мл на образец для проведения теста и 5 аликвот, служащих в качестве резервных, всего по 70 мл на образец) будут проанализированы в 3 разных комнатах, в 3 разных операторы, использующие независимые устройства Preemie, в течение 5-дневного исследования точности. Прецизионность/воспроизводимость Preemie затем будет оцениваться путем измерения стандартного отклонения между днями, в пределах цикла, между циклами и в целом на каждом участке для каждого аналита.

Для целей этой фазы исследования «образец человеческого грудного молока» представляет собой образец, полученный матерью от одного сцеживания. Мать может сдать более одного образца, если это позволяет ее запас молока (см. критерии включения), но интервал между образцами должен составлять не менее 3 недель. Целенаправленный отбор проб будет использоваться для обеспечения того, чтобы источник образцов равномерно распределялся по следующим трем группам:

• Матери недоношенных детей, рожденных до 37 недель беременности.
• Матери доношенных детей в возрасте до 8 недель.
• Матери доношенных детей старше 8 недель.

ФАЗА 2: Открытое рандомизированное контролируемое исследование для проверки использования экосистемы Preemie в клинической практике для целевого индивидуального обогащения грудного молока. Отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН) для улучшения их роста и метаболизма.

30 недоношенных детей будут отобраны и рандомизированы (выбраны случайным образом с помощью компьютера) для получения либо целевого обогащения, либо стандартного обогащения. В группе целевого обогащения содержание питательных веществ (калорий, жиров, углеводов и белков) в материнском грудном молоке (MBM) или донорском грудном молоке (DBM) для использования при дневном кормлении молоком будет измеряться с помощью датчика недоношенных каждые 2–3 дня. количество дней, а также количество обогатителя грудного молока (BMF), белковых добавок, углеводных добавок и жировых добавок, которые необходимо добавить, чтобы этот образец молока соответствовал текущим европейским рекомендациям 2022 года по потреблению питательных веществ для недоношенных детей, рассчитанным с помощью программного обеспечения Preemie Sensor NutriNTrack. . Корма будут формироваться порциями по 24 часа каждый день на основе этих расчетов и полученных количеств добавок, используемых в течение следующих 2-3 дней, пока не будет проанализирован еще один образец МБМ. Этот подход соответствует исследованиям других групп, которые продемонстрировали безопасность этого подхода (с использованием другого анализатора молока). В группе стандартных обогащений количество материнского грудного молока (MBM) или донорского грудного молока (DBM) для использования в течение дня будет измеряться с помощью датчика недоношенных каждые 2–3 дня, а результаты записываться. Затем MBM или DBM будут обогащаться стандартным способом в соответствии с рекомендациями производителя, которые предполагают стандартное содержание макронутриентов в молоке. Назначенный подход к обогащению (целевой или стандартизированный) будет продолжаться до тех пор, пока ребенок больше не будет нуждаться в обогащении (например, не перейдет на молочную смесь). молока) или достигает 34 недель (когда их начнут кормить грудью), переводят в другую больницу или выписывают домой. В конце исследования две группы младенцев будут сравниваться с точки зрения потребления питательных веществ и роста.

Сотрудникам, участвующим в реализации целевого обогащения, также будет предложено предоставить отзывы о простоте использования экосистемы для недоношенных детей посредством полуструктурированных интервью и фокус-групп. Исследовательский персонал также может наблюдать за использованием машины, чтобы понять любые проблемы и повысить простоту использования и удобство использования.