Étude de validation de l'analyseur de lait prématuré

Il s'agit d'une étude monocentrique se déroulant dans une unité de soins intensifs néonatals qui est un centre de référence régional pour la chirurgie néonatale et d'autres spécialités tertiaires. Le centre dispose de politiques bien établies en matière de soins nutritionnels, induisant l'utilisation systématique de fortifiants pour le lait maternel, et a fait ses preuves en matière de recherche sur la nutrition et la croissance des nourrissons prématurés. Il comportera 2 phases :

Phase 1 : Validation du capteur Preemie, comprenant 2 études analytiques différentes pour évaluer l'exactitude (1) et la précision/reproductibilité (2) du système

Phase 2 : Essai contrôlé randomisé ouvert pour tester l'utilisation de l'écosystème Preemie dans la pratique clinique pour l'administration d'un enrichissement personnalisé et ciblé du lait maternel

Les méthodes utilisées dans chaque phase sont les suivantes :

PHASE 1 : Validation du capteur prématuré, partie A - Les mères exprimant actuellement leur lait maternel et répondant aux critères d'inclusion seront approchées pour participer à l'étude. Il leur sera demandé de fournir 120 ml de leur lait maternel qui sera divisé en un échantillon de 20 ml à utiliser avec le système Preemie et un échantillon de 100 ml pour les tests formels en laboratoire. Les 20 ml seront divisés en dix échantillons plus petits de 2 ml, dont la teneur en nutriments (énergie, graisses, glucides/sucre et protéines) sera mesurée chaque jour (en triple) à l'aide du capteur Preemie sur une période de cinq jours et les résultats seront enregistrés. L'échantillon de 100 ml sera envoyé à un laboratoire externe tiers indépendant pour que sa teneur en éléments nutritifs (énergie, graisses, glucides et protéines) soit mesurée à l'aide de méthodes de laboratoire standardisées et que les résultats soient renvoyés à l'équipe d'étude. Les résultats des 2 systèmes seront ensuite comparés et le capteur Preemie évalué pour sa précision.

Partie B - 5 mères exprimant actuellement du lait et faisant un don à la banque de lait de Southampton seront approchées pour participer à l'étude et invitées à fournir 170 ml de leur lait qui sera divisé en un échantillon de 100 ml pour des tests formels en laboratoire (voir ci-dessus). Pour les tests de reproductibilité, les 5 échantillons de lait (30 aliquots de 2 mL par échantillon pour le déroulement du test, et 5 aliquots servant de back-up, pour un total de 70 ml par échantillon) seront analysés dans 3 salles différentes, par 3 laboratoires différents. opérateurs, utilisant des unités Preemie indépendantes, au cours de l'étude de précision de 5 jours. La précision/reproductibilité des prématurés sera ensuite évaluée en mesurant l'écart type entre le jour, au cours d'une série, entre les séries et au total, sur chaque site, pour chaque analyte.

Aux fins de cette phase de l'étude, un « échantillon de lait maternel humain » est un échantillon fourni par une mère à partir d'une seule expression. Une mère peut fournir plus d'un échantillon si sa production de lait le permet (voir critères d'inclusion), mais les échantillons doivent être espacés d'au moins 3 semaines. Un échantillonnage raisonné sera utilisé pour garantir que la source des échantillons est répartie également entre les 3 groupes suivants :

• Mères de nourrissons prématurés nés avant 37 semaines de gestation
• Mères de nourrissons nés à terme et âgés de moins de 8 semaines
• Mères de nourrissons à terme âgés de plus de 8 semaines

PHASE 2 : Essai contrôlé randomisé ouvert pour tester l'utilisation de l'écosystème Preemie dans la pratique clinique pour l'administration d'un enrichissement personnalisé et ciblé du lait maternel. Cette phase verra s'il est possible de recruter pour un essai et d'administrer un enrichissement ciblé du lait maternel aux nourrissons sur le Unité de soins intensifs néonatals (USIN) pour améliorer leur croissance et leur métabolisme.

30 nourrissons prématurés seront recrutés et randomisés (choisis au hasard à l'aide d'un ordinateur) pour recevoir soit une fortification ciblée, soit une fortification standard. Dans le groupe d'enrichissement ciblé, le contenu nutritionnel (énergie, lipides, glucides et protéines) du lait maternel (MBM) ou du lait maternel de donneuse (DBM) à utiliser au cours d'une journée de tétée sera mesuré à l'aide du capteur Preemie tous les 2-3. jours, et les quantités de fortifiant du lait maternel (BMF), de suppléments de protéines, de suppléments de glucides et de suppléments de graisses nécessaires à ajouter pour que cet échantillon de lait réponde aux recommandations européennes actuelles de 2022, à l'apport nutritionnel pour les nourrissons prématurés calculé par le logiciel Preemie Sensor NutriNTrack. . Les aliments seront préparés par lots de 24 heures d'aliments chaque jour sur la base de ces calculs et des quantités de suppléments résultantes utilisées pendant les 2-3 prochains jours jusqu'à ce qu'un autre échantillon de MBM soit analysé. Cette approche est conforme aux recherches d'autres groupes qui ont démontré que cette approche était sûre (en utilisant un analyseur de lait différent). Dans le groupe d'enrichissement standard, le lait maternel de la mère (MBM) ou le lait maternel de donneuse (DBM) à utiliser en un jour, les tétées seront mesurées à l'aide du capteur Preemie tous les 2-3 jours et les résultats seront enregistrés. Le MBM ou le DBM seront ensuite enrichis de la manière standard selon les recommandations du fabricant, qui supposent une teneur standard en macronutriments du lait. L'approche d'enrichissement allouée (ciblée ou standardisée) sera poursuivie jusqu'à ce que le nourrisson n'ait plus besoin d'enrichissement (par exemple, passe au lait maternisé). lait) ou atteint 34 semaines (quand ils commenceraient à être allaités), est transféré dans un autre hôpital ou rentre chez lui. À la fin de l'étude, les deux groupes de nourrissons seront comparés en termes d'apports nutritionnels et de croissance.

Le personnel impliqué dans la réalisation de la fortification ciblée sera également invité à fournir des commentaires sur la facilité d'utilisation de l'écosystème Preemie au moyen d'entretiens semi-structurés et de groupes de discussion. Le personnel peut également être observé par le personnel de recherche utilisant la machine afin de comprendre tout problème et d'améliorer la facilité d'utilisation et l'expérience utilisateur.