Preemie Milk Analyzer Valideringsstudie

Dette er en enkeltsenterstudie som foregår på en neonatal intensivavdeling som er et regionalt henvisningssenter for neonatal kirurgi og andre tertiære spesialiteter. Senteret har veletablerte retningslinjer for ernæringspleie, som induserer rutinemessig bruk av morsmelkforsterker, og en merittliste innen forskning på ernæring og vekst av premature spedbarn. Den vil ha 2 faser:

Fase 1: Validering av Preemie-sensoren, som omfatter 2 forskjellige analytiske studier for å vurdere nøyaktigheten (1) og presisjonen/reproduserbarheten (2) til systemet

Fase 2: Åpen randomisert kontrollert studie for å teste bruken av Preemie-økosystemet i klinisk praksis for levering av målrettet individualisert morsmelkforsterkning

Metodene som brukes i hver fase er som følger:

FASE 1: Validering av preemie-sensor del A - Mødre som for øyeblikket utpumper morsmelk og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli kontaktet for å delta i studien. De vil bli bedt om å gi 120 ml av morsmelk som vil bli delt inn i en 20 ml prøve for bruk med Preemie-systemet og en 100 ml prøve for formell laboratorietesting. De 20 ml deles inn i ti mindre prøver på 2 ml, og disse vil få målt næringsinnholdet (energi, fett, karbohydrat/sukker og protein) hver dag (i tre eksemplarer) ved hjelp av Preemie-sensoren over en fem dagers periode og resultater registrert. Prøven på 100 ml vil bli sendt til et uavhengig tredjeparts eksternt laboratorium for å få målt næringsinnholdet (energi, fett, karbohydrater og protein) ved hjelp av standardiserte laboratoriemetoder og resultater returnert til studieteamet. Resultatene fra de 2 systemene vil deretter bli sammenlignet og Preemie-sensoren vurdert for nøyaktighet.

Del B - 5 mødre som for tiden pumper ut melk og donerer til Southampton Milk Bank vil bli kontaktet for å delta i studien og bedt om å gi 170 ml av melken deres som vil bli delt inn i en 100 ml prøve for formell laboratorietesting (se ovenfor). For reproduserbarhetstester vil de 5 melkeprøvene (30 alikvoter på 2 ml per prøve for å kjøre testen, og 5 alikvoter som tjener som reserve, for totalt 70 ml per prøve) analyseres i 3 forskjellige rom, av 3 forskjellige operatører, ved hjelp av uavhengige Preemie-enheter, over den 5-dagers presisjonsstudien. Preemie-presisjonen/reproduserbarheten vil deretter bli vurdert ved å måle standardavviket mellom dag, innen kjøring, mellom kjøring og totalt, på hvert sted, for hver analytt.

For formålet med denne fasen av studien er en "human brystmelkprøve" en som leveres av en mor fra et enkelt uttrykk. En mor kan gi mer enn én prøve hvis melketilførselen hennes tillater dette (se inklusjonskriterier), men prøvene bør ha minst 3 ukers mellomrom. Målrettet prøvetaking vil bli brukt for å sikre at kilden til prøvene er fordelt likt over følgende 3 grupper:

• Mødre til premature født før 37 ukers svangerskap
• Mødre til nyfødte under 8 uker
• Mødre til nyfødte over 8 uker

FASE 2: Åpen randomisert kontrollert studie for å teste bruk av Preemie-økosystem i klinisk praksis for levering av målrettet individualisert morsmelkberikning Denne fasen vil se om det er mulig å rekruttere til et forsøk og levere målrettet forsterkning av morsmelk for spedbarn på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) for å forbedre deres vekst og metabolisme.

30 premature spedbarn vil bli rekruttert og randomisert (valgt tilfeldig ved hjelp av en datamaskin) for å motta enten målrettet befestning eller standard befestning. I den målrettede berikelsesgruppen vil næringsinnholdet (energi, fett, karbohydrater og protein) i morsmelk (MBM) eller donormorsmelk (DBM) for bruk på en dag melkefôr bli målt ved hjelp av Preemie-sensoren hver 2.-3. dager, og mengden morsmelkforsterkende (BMF), proteintilskudd, karbohydrattilskudd og fetttilskudd som må tilsettes for at den melkeprøven skal oppfylle gjeldende europeiske anbefalinger fra 2022, næringsinntak for premature spedbarn beregnet av Preemie Sensor NutriNTrack-programvaren . Fôr vil bli satt sammen i partier på 24 timers fôr hver dag basert på disse beregningene og de resulterende tilskuddsmengdene brukt i de neste 2-3 dagene inntil en annen prøve av MBM er analysert. Denne tilnærmingen er i tråd med forskningen til andre grupper som har vist at denne tilnærmingen er trygg (ved å bruke en annen melkeanalysator). I Standard forsterkningsgruppen vil morsmelk (MBM) eller donormorsmelk (DBM) for bruk på en dag bli målt ved hjelp av Preemie-sensoren hver 2.-3. dag og resultater registrert. MBM eller DBM vil deretter bli beriket på standard måte i henhold til produsentens anbefalinger, som forutsetter et standard makronæringsinnhold i melken. Den tildelte tilnærmingen (målrettet eller standardisert) vil fortsette til spedbarnet ikke lenger trenger berikelse (f.eks. går over til morsmelkerstatning) melk) eller når 34 uker (når de vil begynne å amme), overføres til et annet sykehus eller skrives ut hjem. På slutten av studien vil de to settene med spedbarn sammenlignes når det gjelder næringsinntak og vekst.

Personale som er involvert i å levere den målrettede forsterkningen vil også bli bedt om å gi tilbakemelding om brukervennligheten til Preemie-økosystemet gjennom semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper. Personalet kan også bli observert av forskningspersonell som bruker maskinen for å forstå eventuelle problemer og forbedre brukervennligheten og brukeropplevelsen.