Badanie walidacyjne analizatora mleka Preemie

Jest to badanie prowadzone w jednym ośrodku, prowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków, będącym regionalnym ośrodkiem referencyjnym w zakresie chirurgii noworodkowej i innych specjalności trzeciego stopnia. Ośrodek ma ugruntowaną politykę żywieniową, zachęcającą do rutynowego stosowania preparatów wzmacniających mleko matki, a także ma doświadczenie w badaniach nad żywieniem i wzrostem wcześniaków. Będzie miał 2 fazy:

Faza 1: Walidacja czujnika Preemie, obejmująca 2 różne badania analityczne w celu oceny dokładności (1) i precyzji/odtwarzalności (2) systemu

Faza 2: Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu sprawdzenie zastosowania ekosystemu Preemie w praktyce klinicznej w celu zapewnienia ukierunkowanego, zindywidualizowanego wzbogacania mleka matki

Metody stosowane w każdym etapie są następujące:

FAZA 1: Walidacja czujnika wcześniaka Część A – Do badania zostaną zaproszone matki aktualnie odciągające mleko i spełniające kryteria włączenia. Zostaną poproszone o dostarczenie 120 ml mleka matki, które zostanie podzielone na próbkę 20 ml do użycia z systemem Preemie i próbkę 100 ml do formalnych badań laboratoryjnych. 20 ml zostanie podzielone na dziesięć mniejszych próbek o pojemności 2 ml, w których zawartość składników odżywczych (energia, tłuszcz, węglowodany/cukier i białko) będzie mierzona każdego dnia (w trzech powtórzeniach) za pomocą czujnika Preemie przez okres pięciu dni, a wyniki będą rejestrowane. Próbka o pojemności 100 ml zostanie wysłana do niezależnego, zewnętrznego laboratorium w celu pomiaru zawartości składników odżywczych (energii, tłuszczu, węglowodanów i białka) przy użyciu standardowych metod laboratoryjnych, a wyniki zwrócone zespołowi badawczemu. Wyniki z obu systemów zostaną następnie porównane, a czujnik Preemie oceniony pod kątem dokładności.

Część B – 5 matek, które obecnie odciągają mleko i przekazują je do banku Southampton Milk, zostanie poproszony o wzięcie udziału w badaniu i poproszone o dostarczenie 170 ml mleka, które zostanie podzielone na 100 ml próbkę do formalnych badań laboratoryjnych (patrz wyżej). Na potrzeby testów odtwarzalności 5 próbek mleka (30 porcji po 2 ml na próbkę do przeprowadzenia testu i 5 porcji służących jako kopie zapasowe, łącznie 70 ml na próbkę) zostanie poddanych analizie w 3 różnych pomieszczeniach, przez 3 różne operatorów, korzystając z niezależnych jednostek Preemie, w ciągu 5-dniowego badania precyzji. Precyzja/odtwarzalność Preemie zostanie następnie oceniona poprzez pomiar odchylenia standardowego między dniem, w ramach serii, pomiędzy seriami i łącznie, w każdym miejscu, dla każdego analitu.

Na potrzeby tej fazy badania „próbka ludzkiego mleka z piersi” to próbka dostarczona przez matkę na podstawie pojedynczego odciągnięcia pokarmu. Matka może dostarczyć więcej niż jedną próbkę, jeśli pozwala na to jej podaż mleka (patrz kryteria włączenia), ale próbki powinny być oddalone od siebie o co najmniej 3 tygodnie. Celowe pobieranie próbek zostanie zastosowane, aby zapewnić równomierne rozłożenie źródła próbek w następujących 3 grupach:

• Matki wcześniaków urodzonych przed 37. tygodniem ciąży
• Matki donoszonych niemowląt w wieku poniżej 8 tygodni
• Matki donoszonych niemowląt w wieku powyżej 8 tygodni

FAZA 2: Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie zastosowania ekosystemu Preemie w praktyce klinicznej w zakresie dostarczania ukierunkowanego, zindywidualizowanego wzbogacania mleka matki. Na tym etapie możliwe będzie rekrutacja do badania i zapewnianie ukierunkowanego wzbogacania mleka matki u niemowląt na Oddział Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) w celu poprawy ich wzrostu i metabolizmu.

Zrekrutowanych zostanie 30 wcześniaków, które zostaną losowo wybrane (wybrane losowo przy użyciu komputera) do grupy otrzymującej wzmocnienie ukierunkowane lub wzmocnienie standardowe. W grupie docelowej wzbogacanej zawartość składników odżywczych (energia, tłuszcz, węglowodany i białko) mleka matki (MBM) lub mleka dawcy (DBM) do spożycia w ciągu jednego dnia karmienia mlekiem będzie mierzona za pomocą czujnika Preemie co 2–3 dni oraz ilość środka wzmacniającego mleko matki (BMF), odżywek białkowych, odżywek węglowodanowych i odżywek tłuszczowych, które należy dodać, aby próbka mleka spełniała aktualne zalecenia europejskie na rok 2022 dotyczące spożycia składników odżywczych dla wcześniaków obliczone przez oprogramowanie Preemie Sensor NutriNTrack . Pasze będą komponowane w partiach po 24 godziny dziennie na podstawie tych obliczeń i uzyskanych ilości suplementów stosowanych przez następne 2-3 dni, aż do analizy kolejnej próbki MBM. Podejście to jest zgodne z badaniami innych grup, które wykazały, że jest to podejście bezpieczne (przy użyciu innego analizatora mleka). W grupie wzbogacania standardowego mleko matki (MBM) lub mleko matki dawcy (DBM) do spożycia w ciągu jednego dnia ilość pokarmu będzie mierzona za pomocą czujnika Preemie co 2-3 dni, a wyniki rejestrowane. MBM lub DBM zostaną następnie wzmocnione w standardowy sposób, zgodnie z zaleceniami producenta, który zakłada standardową zawartość makroskładników w mleku. Przyjęte podejście wzbogacające (ukierunkowane lub standardowe) będzie kontynuowane do czasu, gdy niemowlę nie będzie już wymagało wzbogacania (np. przejdzie na mleko modyfikowane mlekiem) lub osiągnie 34 tydzień (kiedy zacznie karmić piersią), zostanie przeniesiony do innego szpitala lub wypisany do domu. Na zakończenie badania obie grupy niemowląt zostaną porównane pod względem spożycia składników odżywczych i wzrostu.

Personel zaangażowany w dostarczanie Ukierunkowanych Umocnień zostanie również poproszony o przekazanie informacji zwrotnej na temat łatwości korzystania z Ekosystemu Preemie poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady i grupy fokusowe. Personel może być również obserwowany przez personel badawczy korzystający z urządzenia w celu zrozumienia wszelkich problemów oraz poprawy łatwości użytkowania i komfortu użytkowania.