Preemie Milk Analyzerin validointitutkimus
Preemie-järjestelmän analyyttinen validointi ja kliininen testaus äidinmaidon kohdistetun vahvistamisen analysoimiseksi ja laskemiseksi keskosille
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata ja validoida Preemie Ecosystem - uusi laite ja siihen liittyvä ohjelmistopaketti keskosten äitien rintamaidon ravintoainepitoisuuden (rasva, proteiini ja hiilihydraatti) mittaamiseen. Tämä voi olla hyödyllistä, koska keskosilla on korkeammat ravintotarpeet kuin vauvoilla, jotka ovat syntyneet aikaisintaan lähellä eräpäivää. Tällä hetkellä rintamaitoon lisätään vakiomäärinä rintamaidon vahvistajaksi kutsuttua ravintolisää, joka parantaa sen ravintosisältöä ja auttaa keskosten kasvua. Tiedämme kuitenkin, että jokaisen äidin rintamaito on erilainen ja vaihtelee päivästä toiseen, joten jokaisen äidin maito saattaa tarvita enemmän tai vähemmän tällaisia lisäravinteita, jotta se vastaa eurooppalaisia ravintoaineiden saantia koskevia suosituksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensin testata ja validoida Preemie-laitteen tarkkuus äidin rintamaidon ravintopitoisuuden mittaamiseen paikalliselle luovuttajamaitopankille ja vastasyntyneiden osastolla olevien vauvojen äideiltä saatua maitoa käyttäen. Seuraavaksi, kun tämä on valmis, tavoitteena on osoittaa, että Preemie-laitteen käyttö mahdollistaa äidinmaidon täydentämisen yksilöllisesti pienelle keskosryhmälle. Näiden vauvojen kasvua ja ravintoaineiden saantia verrataan toiseen ryhmään, jota hoidetaan käyttämällä tavanomaista täydennysmenetelmää.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään "Conformité Européenne" (CE) -sertifikaatin saamiseksi Preemie-laitteelle ja -ohjelmistolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskustutkimus, joka tapahtuu vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä, joka on vastasyntyneiden kirurgian ja muiden korkea-asteen erikoisalojen alueellinen lähetekeskus. Keskuksella on vakiintuneet ravitsemushoidon linjaukset, rintamaidon vahvistajien rutiininomaisen käytön edistäminen ja kokemus keskosten ravitsemuksen ja kasvun tutkimuksesta. Siinä on 2 vaihetta:
Vaihe 1: Preemie-anturin validointi, joka sisältää 2 erilaista analyyttistä tutkimusta järjestelmän tarkkuuden (1) ja tarkkuuden/toistettavuuden (2) arvioimiseksi
Vaihe 2: Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa testataan Preemie-ekosysteemin käyttöä kliinisessä käytännössä kohdennetun yksilöllisen rintamaidon täydennyksen toimittamiseksi
Kussakin vaiheessa käytetyt menetelmät ovat seuraavat:
VAIHE 1: Preemie Sensorin validointi Osa A – Äidit, jotka tällä hetkellä erittävät rintamaitoa ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan yhteyttä tutkimukseen. Heitä pyydetään toimittamaan 120 ml rintamaitoa, joka jaetaan 20 ml:n näytteeksi käytettäväksi Preemie-järjestelmän kanssa ja 100 ml:n näytteeksi virallisia laboratoriotutkimuksia varten. 20 ml jaetaan kymmeneen pienempään 2 ml:n näytteeseen, joiden ravintosisältö (energia, rasva, hiilihydraatti/sokeri ja proteiini) mitataan joka päivä (kolmena kappaleena) Preemie-sensorilla viiden päivän ajan ja tulokset kirjataan. 100 ml näyte lähetetään riippumattomaan kolmannen osapuolen ulkopuoliseen laboratorioon, jossa sen ravintoainepitoisuus (energia, rasva, hiilihydraatti ja proteiini) mitataan standardoiduilla laboratoriomenetelmillä ja tulokset palautetaan tutkimusryhmälle. Kahden järjestelmän tuloksia verrataan sitten ja Preemie-anturin tarkkuus arvioidaan.
Osa B – 5 äitiä, jotka tällä hetkellä lypstävät maitoa ja luovuttavat Southampton Milk Bankille, pyydetään osallistumaan tutkimukseen, ja heitä pyydetään toimittamaan 170 ml maitoaan, joka jaetaan 100 ml:n näytteeksi virallista laboratoriotutkimusta varten (katso yllä). Uusittavuustestejä varten 5 maitonäytettä (30 2 ml:n alikvoottia näytettä kohden testin suorittamista varten ja 5 alikvoottia varmistusnäytettä, yhteensä 70 ml näytettä kohti) analysoidaan 3 eri huoneessa, 3:ssa eri huoneessa. käyttäjiä itsenäisiä Preemie-yksiköitä käyttäen viiden päivän tarkkuustutkimuksen aikana. Preemie-tarkkuus/toistettavuus arvioidaan sitten mittaamalla standardipoikkeama päivän välillä, ajon sisällä, ajon välillä ja yhteensä kussakin kohdassa kunkin analyytin osalta.
Tätä tutkimuksen vaihetta varten "ihmisen rintamaitonäyte" on näyte, jonka äiti on antanut yhdestä ilmaisusta. Äiti voi antaa useamman kuin yhden näytteen, jos hänen maitonsa sallii tämän (katso sisällyttämiskriteerit), mutta näytteiden välillä tulee olla vähintään 3 viikkoa. Tarkoituksenmukaista näytteenottoa käytetään sen varmistamiseksi, että näytteiden lähde jakautuu tasaisesti seuraaviin kolmeen ryhmään:
- Ennen 37 raskausviikkoa syntyneiden keskosten äidit
- Alle 8 viikon ikäisten pikkulasten äidit
- Yli 8 viikon ikäisten pikkulasten äidit
VAIHE 2: Avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Preemie-ekosysteemin käytön testaamiseksi kliinisessä käytännössä yksilöllisen rintamaidon täytön antamisessa Tässä vaiheessa nähdään, onko mahdollista värvätä tutkimukseen ja tarjota kohdennettua rintamaidon vahvistamista imeväisille Neonatal Intensive Care Unit (NICU) parantaa heidän kasvuaan ja aineenvaihduntaa.
30 keskosta rekrytoidaan ja satunnaistetaan (valitaan satunnaisesti tietokoneen avulla) joko kohdennetun linnoituksen tai tavallisen linnoituksen saamiseksi. Kohderyhmässä mitataan äidinmaidon (MBM) tai luovuttajarintamaidon (DBM) ravintosisältöä (energiaa, rasvaa, hiilihydraattia ja proteiinia) päivän maitorehuissa Preemie-sensorilla 2-3 välein. päivää sekä rintamaidon lisäysaine (BMF), proteiinilisä, hiilihydraattilisä ja rasvalisä, joka tarvitaan, jotta maitonäyte vastaa Preemie Sensor NutriNTrack -ohjelmistolla laskettuja 2022 eurooppalaisia keskosten ravitsemussuosituksia. . Rehut valmistetaan 24 tunnin rehuerissä joka päivä näiden laskelmien ja tuloksena saatujen lisämäärien perusteella, joita käytetään seuraavien 2–3 päivän aikana, kunnes toinen näyte MBM:stä on analysoitu. Tämä lähestymistapa on sopusoinnussa muiden ryhmien tutkimusten kanssa, jotka ovat osoittaneet tämän lähestymistavan turvalliseksi (toisella maitoanalysaattorilla). Standardin täydennysryhmässä äidinmaitoa (MBM) tai luovuttajan rintamaitoa (DBM) päivässä käytettäväksi maidon rehut mitataan Preemie-anturin avulla 2–3 päivän välein ja tulokset kirjataan. MBM tai perkipoltettu magnesiumoksidi täydennetään sitten normaalilla tavalla valmistajan suositusten mukaisesti, joissa oletetaan maidon vakiomakroravinnepitoisuutta. Määrättyä täydennystä (kohdennettu tai standardoitu) jatketaan, kunnes vauva ei enää tarvitse väkevöintiä (esim. siirtyy äidinmaidonkorvikkeelle). maito) tai saavuttaa 34 viikon iän (jolloin he alkaisivat imettää), siirretään toiseen sairaalaan tai kotiutetaan. Tutkimuksen lopussa kahta vauvaryhmää verrataan ravinteiden saannin ja kasvun suhteen.
Kohdennetun linnoituksen toimittamiseen osallistuvaa henkilökuntaa pyydetään myös antamaan palautetta Preemie-ekosysteemin helppokäyttöisyydestä puolistrukturoitujen haastattelujen ja kohderyhmien avulla. Tutkimushenkilöstö voi myös tarkkailla konetta käyttävää henkilökuntaa, jotta he ymmärtäisivät mahdolliset ongelmat ja parantavat käyttömukavuutta ja käyttökokemusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrew Guy
- Puhelinnumero: +442381205146
- Sähköposti: andrew.guy@uhs.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sharon Davies-Dear
- Puhelinnumero: +442381205146
- Sähköposti: sharon.davies-dear@uhs.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Guy
- Puhelinnumero: +442381205146
- Sähköposti: andrew.guy@uhs.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Mark Johnson, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit Vaihe 1A Southamptonin yliopistollisen sairaalan (UHS) maitopankin luovuttajille
- Hyväksytty UHS-maitopankin luovuttajaksi tavanomaisen prosessin kautta
- Toimita maitoa UHS-luovuttajamaitopankkiin Vauvojen sairaalahoidossa oleville äideille
- sinulla on vauva, joka on tällä hetkellä laitoshoidossa vastasyntyneiden osastolla, lastenosastolla, lasten sydänosastolla tai lasten tehohoitoyksiköllä
- Tarjoa rintamaitoa keskoselle tai aikaiseksi syntyneelle lapselleen
- Varaa riittävästi rintamaitoa niin, että 120 ml:n rintamaidon antaminen tutkimukseen ei vaikuta lapsen tarpeisiin.
Osallistumiskriteerit Vaihe 1B
- Hyväksytty UHS-maitopankin luovuttajaksi tavanomaisen prosessin kautta
- Toimita maitoa UHS:n luovuttajamaitopankille
Poissulkemiskriteerit Vaihe 1A ja 1B Vauvojen sairaalahoidossa oleville äideille
- Äidit, joiden lapset ovat sairaalahoidossa ja jotka ovat huolissaan äidinmaidon riittävyydestä lapsensa ruokkimiseen
Osallistumiskriteerien vaihe 2
- Syntymäpaino ≥ 1 kg ja < 1,8 kg (täyttää siis ESPGHAN-kriteerit äidinmaidon lisäämiselle)
- Käytä täysin täydennettyjä enteraalisia rintamaidon rehuja (≥150 ml/kg/vrk äidin tai luovuttajan rintamaidon, joka sisältää rintamaidon vahvistajaa valmistajan ohjeiden mukaisesti)
- Kestää täysin täydennettyjä rintamaidon rehuja ≥150 ml/kg/vrk 48 tunnin ajan
- Ei enää parenteraalisessa ravitsemuksessa.
Poissulkemiskriteerien vaihe 2
- Imeväiset, joilla on huoli siitä, että äidin rintamaidon saanti ei riitä tyydyttämään kysyntää (kun luovuttajamaitoa ei käytetä vajeen korvaamiseen);
- Tunnettu synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö;
- Äidinmaidonkorvike ruokitaan;
- bilateraalinen III tai IV asteen intraventrikulaarinen verenvuoto;
- Kaikki vauvat, joille on tehty maha-suolikanavan leikkaus;
- Suostumuksen epääminen;
- Kieltäytyminen äidinmaitoa vahvistavan aineen käytöstä
- Syntymäpaino <1 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohdennettu rintamaidon vahvistaminen preemie-laitteella
Äidin rintamaito (MBM) tai luovuttajarintamaito (DBM) päivän maidon ruokinnassa mitataan Preemie-sensorilla 2-3 päivän välein, tulokset kirjataan ja rintamaidon vahvistajan (BMF), proteiinilisän, hiilihydraattilisä ja rasvalisät oli lisättävä, jotta maitonäyte vastaisi Preemie Sensor NutriNTrack -ohjelmiston laskemia 2022 European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition (ESPGHAN) enteraalisten ravintoaineiden saantia koskevia suosituksia.
Rehut valmistetaan 24 tunnin rehuerissä joka päivä näiden laskelmien ja tuloksena saatujen lisämäärien perusteella, joita käytetään seuraavien 2–3 päivän aikana, kunnes toinen näyte MBM-näytettä analysoidaan Rochowin et al.
|
Äidin rintamaitoon lisätään makroravinteita Preemie-laitteella tehdyn analyysin perusteella, jotta varmistetaan, että se vastaa nykyisiä eurooppalaisia ravintoaineiden saantia koskevia suosituksia keskosille.
Normaalia monikomponenttista rintamaidon vahvistajaa lisätään äidinmaitoon normaalin käytännön mukaisesti ennenaikaisille vauvoille
|
|
Active Comparator: Normaali linnoitus
Äidin rintamaito (MBM) tai luovuttajarintamaito (DBM) päivän maidon ruokinnassa mitataan Preemie-anturin avulla 2–3 päivän välein ja tulokset kirjataan.
Äidinmaito väkevöidään sitten normaalilla tavalla valmistajan suositusten mukaisesti, joissa oletetaan maidon vakiomakroravinnepitoisuutta.
|
Normaalia monikomponenttista rintamaidon vahvistajaa lisätään äidinmaitoon normaalin käytännön mukaisesti ennenaikaisille vauvoille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Preemie-järjestelmän tarkkuus vertailulaboratorion kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) menetelmiin verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Varmista Preemie-järjestelmän tarkkuus äidinmaidon makroravintoainepitoisuuden mittaamisessa (rasva g/l, rasvahapot g/l, proteiini g/l, hiilihydraatti g/l ja energia g/l) käyttäen Preemie-järjestelmä ja poikkeaman määrittäminen samoihin mittauksiin, jotka on suoritettu validoiduilla vertailulaboratoriomenetelmillä; Preemie-järjestelmän tarkkuustutkimus vähintään 100 ihmisen rintamaitonäytteen paritestauksella käyttäen sekä Preemie-järjestelmää että vertailulaboratorion ISO-menetelmiä Kliinisten ja laboratoriostandardien (CLSI) viitestandardin EP09c, Mittausmenettelyn vertailun ja poikkeaman arvioinnin potilasnäytteitä käyttämällä - 3. painos, 2018, Preemie-järjestelmän tarkkuus vertailulaboratorioon verrattuna arvioidaan regressioanalyysillä, menetelmävertailulla (R2, kulmakerroin, leikkauslaskelmat) ja harha-estimaateilla kunkin analyytin matalilla, keskisuurilla ja korkeilla tasoilla.
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Preemie-järjestelmän tarkkuus vertailulaboratorion ISO-menetelmiä vastaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toteuta Preemie-anturin tarkkuus/toistettavuus arvioimalla ihmisen rintamaidon makroravinteiden pitoisuuden (proteiini g/l, rasva g/l, hiilihydraatti g/l) mittausten keskihajonnan, joka liittyy eri toimijoiden ja käyttäjien keräämiin mittauksiin ja yksikköä Preemie-järjestelmän tarkkuus/toistettavuustutkimus vähintään 5 äidinmaitonäytteen paritestauksella. CLSI-viitestandardin EP05-A3, Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures, mukaisesti; Hyväksytty ohje – 3. painos, 2014, Preemie-järjestelmän tarkkuus/toistettavuus arvioidaan mittaamalla standardipoikkeama päivän välillä, ajon sisällä, ajon välillä ja yhteensä kussakin paikassa kunkin analyytin osalta. |
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Mahdollisuus rekrytoida pikkulapsia tutkimukseen käyttämällä Preemie-järjestelmää ja siihen liittyvää NutriNTrack-ohjelmistoa kohdennetun yksilöllisen rintamaidon täydentämiseksi eurooppalaisten suositusten mukaisesti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa kykyä värvätä vauvoja opiskelemaan (rekrytoinnin onnistumisprosentti on annettu suostumuksen antaneiden vanhempien prosenttiosuutena lähestyttyjen kokonaismäärästä)
|
1 vuosi
|
|
Vaihe 2: Mahdollisuus käyttää Preemie-järjestelmää ja siihen liittyvää NutriNTrack-ohjelmistoa kohdennetun, yksilöllisen rintamaidon täydentämiseen eurooppalaisten suositusten mukaisesti.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa kykyä suorittaa interventio onnistuneesti (intervention noudattaminen ilmaistaan prosenttiosuutena vauvoista, jotka on satunnaistettu kohdennetusti yksilölliseen rintamaidon täydennykseen ja jotka saivat interventiota tarkoitetulla tavalla)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: Enteraalinen makroravinteiden saanti
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Vertaa enteraalisten makroravinteiden (energia, hiilihydraatti, proteiini ja rasva) saantia g/kg/päivä mitattuna Preemie-järjestelmällä hoidetuissa ryhmissä verrattuna hoitamattomiin ryhmiin hoitojakson aikana.
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
|
Vaihe 2: Enteraaliset hivenaineiden saanti
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Vertaa enteraalisten hivenaineiden (sinkin, seleenin ja kuparin) saantia mikrog/kg/vrk laskettuna mitatun maidonsaannin perusteella hoidetuissa ryhmissä verrattuna hoitamattomiin ryhmiin hoitojakson aikana.
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
|
Vaihe 2: Enteraalinen rasvaliukoisten vitamiinien saanti
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Vertaa rasvaliukoisen vitamiinin (A, D, E ja K) saantia yksikköinä/kg/vrk laskettuna mitatun maidonsaannin perusteella hoidetuissa ryhmissä verrattuna hoitamattomiin ryhmiin hoitojakson aikana.
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
|
Vaihe 2: Enteraalinen vesiliukoisten vitamiinien saanti
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Vertaa vesiliukoisten vitamiinien (C- ja B-vitamiinit) saantia mikrog/kg/vrk laskettuna mitatun maidonsaannin perusteella hoidetuissa ryhmissä verrattuna hoitamattomiin ryhmiin hoitojakson aikana.
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
|
Vaihe 2: Enteraalisen elektrolyytin otto
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Vertaa enteraalisten elektrolyyttien (natrium, kalium, magnesium, fosfaatti, kalsium) saantia mmol/kg/vrk laskettuna mitatun maidon saannin perusteella hoidetuissa ryhmissä verrattuna hoitamattomiin ryhmiin hoitojakson aikana.
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
|
Vaihe 2: Rehu-intoleranssi
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Määritä rehu-intoleranssipäivät kussakin ryhmässä (määritelty päivien lukumääränä, joina enteraalinen ruokinta keskeytettiin => 12 tuntia, koska nenä-mahahapon väristä tai tilavuudesta, oksentelusta, vatsan turvotuksesta, ulosteesta tai oksentelusta oli huolissaan) osuutena kokonaismäärästä päivinä, joina standardi tai kohdennettu yksilöllinen rintamaidon lisäys sisällytettiin rehuun, ja vertaa ryhmien välillä
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
|
Vaihe 2: Vastasyntyneiden sairastuvuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Vertaa vastasyntyneiden merkittävien sairastuvuuslukuja ryhmien välillä, mukaan lukien nekrotisoiva enterokoliitti (NEC), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD, määritelty hapentarpeeksi 36 viikon jälkeen korjatun raskausiän jälkeen) ja viljelypositiivisesta sepsisestä.
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
|
Vaihe 2: Preemie-laitteen helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi (opintojen loppu)
|
Hanki palautetta kliiniseltä henkilökunnalta kohdennetusta linnoittamisprosessista Preemie-anturin ja -ohjelmiston avulla, mukaan lukien helppokäyttöisyys, aika ja monimutkaisuus, kliininen merkitys jne.
|
1 vuosi (opintojen loppu)
|
|
Vaihe 2: Painonnousu
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Muutos painon (kg) keskihajontapisteissä syntymän ja 36 viikon korjatun raskausiän välillä
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
|
Vaihe 2: Pään kasvu
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Muutos pään ympärysmitan (cm) keskihajontapisteissä syntymän ja 36 viikon korjatun raskausiän välillä
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
|
Vaihe 2: Pituuden kasvu
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Muutos keskihajontapisteissä pituuden (cm) välillä syntymän ja 36 viikon korjatun raskausiän välillä
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
|
Vaihe 2: Urea ravitsemustilan seerumimarkkerina
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Vertaa seerumin urean keskiarvoa (mmol/L) jokaisella tutkimuksen viikolla ryhmien välillä
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
|
Vaihe 2: Albumiini ravitsemustilan seerumimarkkerina
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Vertaa seerumin albumiiniurean keskiarvoa (g/l) jokaisella tutkimuksen viikolla ryhmien välillä
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
|
Vaihe 2: Alkalinen fosfataasi (ALP) ravitsemustilan seerumimarkkerina
Aikaikkuna: 36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Vertaa seerumin alkalisen fosfataasin (U/L) keskiarvoa jokaisella tutkimuksen viikolla ryhmien välillä
|
36 viikkoa korjattu raskausikä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark J Johnson, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHI1219
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .