Estudio de validación del analizador de leche para bebés prematuros

Este es un estudio de un solo centro que se lleva a cabo en una unidad de cuidados intensivos neonatales que es un centro de referencia regional para cirugía neonatal y otras especialidades terciarias. El centro cuenta con políticas bien establecidas para la atención nutricional, que inducen el uso rutinario de enriquecedores de la leche materna y un historial en la investigación sobre la nutrición y el crecimiento de los bebés prematuros. Contará con 2 fases:

Fase 1: Validación del sensor Preemie, que abarca 2 estudios analíticos diferentes para evaluar la exactitud (1) y la precisión/reproducibilidad (2) del sistema.

Fase 2: ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta para probar el uso del ecosistema de bebés prematuros en la práctica clínica para la entrega de fortificación de la leche materna individualizada y dirigida

Los métodos utilizados en cada fase son los siguientes:

FASE 1: Validación del sensor para bebés prematuros, Parte A: se acercará a las madres que actualmente se extraen leche materna y que cumplen con los criterios de inclusión para participar en el estudio. Se les pedirá que proporcionen 120 ml de leche materna, que se dividirán en una muestra de 20 ml para usar con el sistema Preemie y una muestra de 100 ml para pruebas de laboratorio formales. Los 20 ml se dividirán en diez muestras más pequeñas de 2 ml, y se medirá su contenido de nutrientes (energía, grasa, carbohidratos/azúcar y proteínas) cada día (por triplicado) utilizando el sensor Preemie durante un período de cinco días y se registrarán los resultados. La muestra de 100 ml se enviará a un laboratorio externo independiente para medir su contenido de nutrientes (energía, grasas, carbohidratos y proteínas) utilizando métodos de laboratorio estandarizados y los resultados se devolverán al equipo de estudio. Luego se compararán los resultados de los 2 sistemas y se evaluará la precisión del sensor de bebés prematuros.

Parte B: se contactará a 5 madres que actualmente se extraen leche y donan al banco de leche de Southampton para que participen en el estudio y se les pedirá que proporcionen 170 ml de su leche, que se dividirá en una muestra de 100 ml para pruebas de laboratorio formales (ver arriba). Para las pruebas de reproducibilidad, las 5 muestras de leche (30 alícuotas de 2 ml por muestra para realizar la prueba y 5 alícuotas que sirven de respaldo, para un total de 70 ml por muestra) se analizarán en 3 salas diferentes, por 3 diferentes operadores, utilizando unidades independientes para bebés prematuros, durante el estudio de precisión de 5 días. Luego, la precisión/reproducibilidad de Preemie se evaluará midiendo la desviación estándar entre días, dentro de la serie, entre series y en total, en cada sitio, para cada analito.

Para fines de esta fase del estudio, una "muestra de leche materna humana" es aquella proporcionada por una madre a partir de una sola extracción. Una madre puede proporcionar más de una muestra si su suministro de leche lo permite (consulte los criterios de inclusión), pero las muestras deben realizarse con al menos 3 semanas de diferencia. Se utilizará un muestreo intencional para garantizar que la fuente de las muestras se distribuya equitativamente entre los tres grupos siguientes:

• Madres de bebés prematuros nacidos antes de las 37 semanas de gestación
• Madres de bebés a término menores de 8 semanas.
• Madres de bebés a término de más de 8 semanas

FASE 2: Ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta para probar el uso del ecosistema de bebés prematuros en la práctica clínica para la entrega de fortificación de leche materna individualizada y dirigida. Esta fase verá si es posible reclutar para un ensayo y entregar fortificación específica de leche materna para bebés en el Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) para mejorar su crecimiento y metabolismo.

Se reclutará y asignará al azar a 30 bebés prematuros (elegidos al azar mediante una computadora) para recibir enriquecimiento específico o enriquecimiento estándar. En el grupo de fortificación objetivo, el contenido nutricional (energía, grasa, carbohidratos y proteínas) de la leche materna materna (MBM) o de la leche materna donada (DBM) para su uso en tomas de leche de un día se medirá utilizando el sensor para bebés prematuros cada 2-3. días, y las cantidades de fortificante de la leche materna (BMF), suplementos de proteínas, suplementos de carbohidratos y suplementos de grasa que se deben agregar para que esa muestra de leche cumpla con las recomendaciones europeas actuales de ingesta nutricional de 2022 para bebés prematuros calculadas por el software Preemie Sensor NutriNTrack. . Los alimentos se prepararán en lotes de 24 horas de alimento cada día según estos cálculos y las cantidades de suplemento resultantes utilizadas durante los próximos 2 a 3 días hasta que se analice otra muestra de MBM. Este enfoque está en línea con la investigación de otros grupos que han demostrado que este enfoque es seguro (utilizando un analizador de leche diferente). En el grupo de fortificación estándar, la leche materna (MBM) o la leche materna de donante (DBM) para uso en tomas de leche de un día se medirán utilizando el sensor para bebés prematuros cada 2 o 3 días y se registrarán los resultados. Luego, la HCH o la DBM se fortificarán de forma estándar según las recomendaciones del fabricante, que suponen un contenido estándar de macronutrientes en la leche. El enfoque de fortificación asignado (dirigido o estandarizado) se continuará hasta que el lactante ya no necesite fortificación (por ejemplo, pase a fórmula leche) o llega a las 34 semanas (cuando comenzarían a amamantar), es transferido a otro hospital o dado de alta a casa. Al final del estudio, los dos grupos de bebés se compararán en términos de ingesta de nutrientes y crecimiento.

También se le pedirá al personal involucrado en la entrega de la Fortificación Dirigida que proporcione comentarios sobre la facilidad de uso del ecosistema para bebés prematuros a través de entrevistas semiestructuradas y grupos focales. El personal de investigación también puede observar al personal que utiliza la máquina para comprender cualquier problema y mejorar la facilidad de uso y la experiencia del usuario.