Validierungsstudie zum Frühchenmilchanalysator

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation stattfindet, die ein regionales Überweisungszentrum für Neugeborenenchirurgie und andere tertiäre Fachgebiete ist. Das Zentrum verfügt über gut etablierte Richtlinien für die Ernährungspflege, die den routinemäßigen Einsatz von Muttermilchanreicherungsmitteln fördern, und verfügt über eine Erfolgsbilanz in der Erforschung der Ernährung und des Wachstums von Frühgeborenen. Es wird zwei Phasen haben:

Phase 1: Validierung des Preemie-Sensors, die zwei verschiedene analytische Studien zur Bewertung der Genauigkeit (1) und der Präzision/Reproduzierbarkeit (2) des Systems umfasst

Phase 2: Offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Testen des Einsatzes des Preemie-Ökosystems in der klinischen Praxis für die gezielte, individuelle Anreicherung der Muttermilch

Die in jeder Phase verwendeten Methoden sind wie folgt:

PHASE 1: Validierung des Preemie-Sensors Teil A – Mütter, die derzeit Muttermilch abpumpen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Sie werden gebeten, 120 ml ihrer Muttermilch abzugeben, die in eine 20-ml-Probe zur Verwendung mit dem Preemie-System und eine 100-ml-Probe für formelle Labortests aufgeteilt wird. Die 20 ml werden in zehn kleinere 2-ml-Proben aufgeteilt, deren Nährstoffgehalt (Energie, Fett, Kohlenhydrate/Zucker und Protein) jeden Tag (in dreifacher Ausfertigung) mit dem Preemie-Sensor über einen Zeitraum von fünf Tagen gemessen und die Ergebnisse aufgezeichnet werden. Die 100-ml-Probe wird an ein unabhängiges externes Drittlabor geschickt, wo der Nährstoffgehalt (Energie, Fett, Kohlenhydrate und Protein) mithilfe standardisierter Labormethoden gemessen und die Ergebnisse an das Studienteam zurückgesendet werden. Anschließend werden die Ergebnisse der beiden Systeme verglichen und die Genauigkeit des Preemie-Sensors beurteilt.

Teil B – 5 Mütter, die derzeit Milch abpumpen und an die Southampton Milk Bank spenden, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen und werden gebeten, 170 ml ihrer Milch bereitzustellen, die in eine 100-ml-Probe für formelle Labortests aufgeteilt werden (siehe oben). Für Reproduzierbarkeitstests werden die 5 Milchproben (30 Aliquots von 2 ml pro Probe zur Durchführung des Tests und 5 Aliquots als Reserve, also insgesamt 70 ml pro Probe) in 3 verschiedenen Räumen von 3 verschiedenen Laboren analysiert Bediener unter Verwendung unabhängiger Preemie-Einheiten während der 5-tägigen Präzisionsstudie. Die Preemie-Präzision/Reproduzierbarkeit wird dann durch Messung der Standardabweichung zwischen Tagen, innerhalb von Läufen, zwischen Läufen und insgesamt an jedem Standort und für jeden Analyten beurteilt.

Für die Zwecke dieser Phase der Studie ist eine „menschliche Muttermilchprobe“ eine Probe, die von einer Mutter aus einem einzigen Abdruck entnommen wird. Eine Mutter kann mehr als eine Probe abgeben, wenn ihr Milchvorrat dies zulässt (siehe Einschlusskriterien), der Abstand zwischen den Proben sollte jedoch mindestens 3 Wochen betragen. Durch eine gezielte Probenahme wird sichergestellt, dass die Quelle der Proben gleichmäßig auf die folgenden drei Gruppen verteilt ist:

• Mütter von Frühgeborenen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren wurden
• Mütter von termingerecht geborenen Säuglingen, die jünger als 8 Wochen sind
• Mütter von reifen Säuglingen, die älter als 8 Wochen sind

PHASE 2: Offene, randomisierte, kontrollierte Studie zum Testen des Einsatzes des Preemie-Ökosystems in der klinischen Praxis für die Bereitstellung einer gezielten individuellen Anreicherung der Muttermilch. In dieser Phase wird geprüft, ob es möglich ist, für eine Studie zu rekrutieren und eine gezielte Anreicherung der Muttermilch für Säuglinge durchzuführen Intensivstation für Neugeborene (NICU) zur Verbesserung ihres Wachstums und Stoffwechsels.

30 Frühgeborene werden rekrutiert und randomisiert (zufällig mithilfe eines Computers ausgewählt), um entweder eine gezielte oder eine Standardanreicherung zu erhalten. In der gezielten Anreicherungsgruppe wird der Nährstoffgehalt (Energie, Fett, Kohlenhydrate und Protein) der Muttermilch (MBM) oder Spendermuttermilch (DBM) zur Verwendung in der Milchfütterung alle 2–3 Tage mit dem Preemie-Sensor gemessen Tage und die Mengen an Muttermilchanreicherungsmitteln (BMF), Proteinzusätzen, Kohlenhydratzusätzen und Fettzusätzen, die hinzugefügt werden mussten, damit diese Milchprobe den aktuellen europäischen Empfehlungen für die Nahrungsaufnahme von Frühgeborenen im Jahr 2022 entspricht, die von der Preemie Sensor NutriNTrack-Software berechnet wurden . Basierend auf diesen Berechnungen wird das Futter in Chargen von 24-Stunden-Futter pro Tag zusammengestellt und die resultierenden Ergänzungsmengen für die nächsten 2–3 Tage verwendet, bis eine weitere Probe von Schlachttiermehl analysiert wird. Dieser Ansatz steht im Einklang mit der Forschung anderer Gruppen, die gezeigt haben, dass dieser Ansatz sicher ist (unter Verwendung eines anderen Milchanalysegeräts). In der Standardanreicherungsgruppe werden Muttermilch (MBM) oder Spendermuttermilch (DBM) zur Verwendung an einem Tag alle 2–3 Tage mit dem Preemie-Sensor gemessen und die Ergebnisse aufgezeichnet. MBM oder DBM werden dann standardmäßig gemäß den Empfehlungen des Herstellers angereichert, die von einem Standardmakronährstoffgehalt der Milch ausgehen. Der zugewiesene Anreicherungsansatz (gezielt oder standardisiert) wird fortgesetzt, bis der Säugling keine Anreicherung mehr benötigt (z. B. auf Milchnahrung umsteigt). Milch) oder erreicht die 34. Woche (wo sie beginnen würden, etwas zu stillen), wird in ein anderes Krankenhaus verlegt oder nach Hause entlassen. Am Ende der Studie werden die beiden Gruppen von Säuglingen im Hinblick auf Nährstoffaufnahme und Wachstum verglichen.

Mitarbeiter, die an der Bereitstellung der gezielten Fortifizierung beteiligt sind, werden außerdem gebeten, durch halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen Feedback zur Benutzerfreundlichkeit des Preemie-Ökosystems zu geben. Das Personal kann auch von Forschungspersonal bei der Nutzung des Geräts beobachtet werden, um etwaige Probleme zu verstehen und die Benutzerfreundlichkeit und Benutzererfahrung zu verbessern.