Estudo de validação do analisador de leite prematuro

Este é um estudo de centro único realizado em uma unidade de terapia intensiva neonatal que é um centro de referência regional para cirurgia neonatal e outras especialidades terciárias. O centro tem políticas bem estabelecidas para cuidados nutricionais, induzindo o uso rotineiro de fortificantes do leite materno, e um historial em investigação sobre a nutrição e crescimento de bebés prematuros. Terá 2 fases:

Fase 1: Validação do sensor Preemie, abrangendo 2 estudos analíticos diferentes para avaliação da exatidão (1) e da precisão/reprodutibilidade (2) do sistema

Fase 2: Ensaio aberto, randomizado e controlado para testar o uso do ecossistema Preemie na prática clínica para o fornecimento de fortificação individualizada e direcionada do leite materno

Os métodos utilizados em cada fase são os seguintes:

FASE 1: Validação do Sensor Preemie Parte A - Mães que atualmente extraem leite materno e atendem aos critérios de inclusão serão abordadas para participar do estudo. Eles serão solicitados a fornecer 120ml de leite materno, que será dividido em uma amostra de 20ml para uso com o sistema Preemie e uma amostra de 100ml para testes laboratoriais formais. Os 20ml serão divididos em dez amostras menores de 2ml, e estas terão seu conteúdo de nutrientes (energia, gordura, carboidratos/açúcar e proteína) medido a cada dia (em triplicado) usando o sensor Preemie durante um período de cinco dias e os resultados registrados. A amostra de 100ml será enviada para um laboratório externo independente e terceirizado para que seu conteúdo de nutrientes (energia, gordura, carboidratos e proteínas) seja medido usando métodos laboratoriais padronizados e os resultados sejam devolvidos à equipe de estudo. Os resultados dos 2 sistemas serão então comparados e a precisão do sensor Preemie será avaliada.

Parte B - 5 mães atualmente extraindo leite e doando para o banco de leite de Southampton serão abordadas para participar do estudo e solicitadas a fornecer 170ml de seu leite, que será dividido em uma amostra de 100ml para testes laboratoriais formais (veja acima). Para os testes de reprodutibilidade, as 5 amostras de leite (30 alíquotas de 2 mL por amostra para realização do teste, e 5 alíquotas servindo de back-up, totalizando 70 ml por amostra) serão analisadas em 3 salas diferentes, por 3 diferentes operadores, usando unidades Preemie independentes, durante o estudo de precisão de 5 dias. A precisão/reprodutibilidade do Preemie será então avaliada medindo o desvio padrão entre o dia, dentro da corrida, entre a corrida e no total, em cada local, para cada analito.

Para efeitos desta fase do estudo, uma “amostra de leite materno humano” é aquela fornecida por uma mãe a partir de uma única extração. Uma mãe pode fornecer mais de uma amostra se o seu fornecimento de leite permitir (ver critérios de inclusão), mas as amostras devem ter pelo menos 3 semanas de intervalo. A amostragem proposital será usada para garantir que a fonte das amostras esteja distribuída igualmente pelos três grupos a seguir:

• Mães de bebês prematuros nascidos antes de 37 semanas de gestação
• Mães de bebês a termo com menos de 8 semanas de idade
• Mães de bebês a termo com mais de 8 semanas de idade

FASE 2: Ensaio aberto randomizado e controlado para testar o uso do ecossistema Preemie na prática clínica para o fornecimento de fortificação individualizada de leite materno. Esta fase verificará se é possível recrutar para um ensaio e fornecer fortificação direcionada de leite materno para bebês no Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) para melhorar seu crescimento e metabolismo.

30 bebês prematuros serão recrutados e randomizados (escolhidos aleatoriamente usando um computador) para receber fortificação direcionada ou fortificação padrão. No grupo de fortificação alvo, o conteúdo nutricional (energia, gordura, carboidratos e proteínas) do leite materno materno (MBM) ou do leite materno doado (DBM) para uso em um dia de alimentação com leite será medido usando o sensor Preemie a cada 2-3 dias, e as quantidades de fortificante do leite materno (BMF), suplementos proteicos, suplementos de carboidratos e suplementos de gordura precisavam ser adicionados para que essa amostra de leite atendesse às atuais recomendações europeias de ingestão nutricional de 2022 para bebês prematuros calculadas pelo software Preemie Sensor NutriNTrack . As rações serão preparadas em lotes de 24 horas de ração todos os dias com base nesses cálculos e nas quantidades de suplemento resultantes usadas nos próximos 2-3 dias até que outra amostra de MBM seja analisada. Esta abordagem está em linha com a investigação de outros grupos que demonstraram que esta abordagem é segura (utilizando um analisador de leite diferente). No grupo de fortificação padrão, o leite materno da mãe (MBM) ou o leite materno do doador (DBM) para uso em alguns dias, a alimentação com leite será medida usando o sensor Preemie a cada 2-3 dias e os resultados registrados. O MBM ou o DBM serão então fortificados de forma padrão, de acordo com as recomendações do fabricante, que assumem um conteúdo padrão de macronutrientes do leite. A abordagem de fortificação alocada (direcionada ou padronizada) será continuada até que a criança não precise mais de fortificação (por exemplo, passa para a fórmula leite) ou atinge 34 semanas (quando começariam a amamentar), é transferido para outro hospital ou tem alta para casa. No final do estudo, os dois conjuntos de bebês serão comparados em termos de ingestão de nutrientes e crescimento.

A equipe envolvida na entrega da Fortificação Direcionada também será solicitada a fornecer feedback sobre a facilidade de uso do Ecossistema Preemie por meio de entrevistas semiestruturadas e grupos focais. A equipe também pode ser observada pela equipe de pesquisa que utiliza a máquina para entender quaisquer problemas e melhorar a facilidade de uso e a experiência do usuário.