Validatieonderzoek naar premature melkanalysator

Dit is een onderzoek in één centrum dat plaatsvindt op een neonatale intensive care-afdeling, een regionaal verwijzingscentrum voor neonatale chirurgie en andere tertiaire specialiteiten. Het centrum beschikt over een goed ontwikkeld beleid op het gebied van voedingszorg, dat het routinematige gebruik van moedermelkversterkers stimuleert, en heeft een goede staat van dienst op het gebied van onderzoek naar de voeding en groei van premature baby's. Het zal 2 fasen kennen:

Fase 1: Validatie van de Preemie-sensor, bestaande uit 2 verschillende analytische onderzoeken voor het beoordelen van de nauwkeurigheid (1) en de precisie/reproduceerbaarheid (2) van het systeem

Fase 2: Open label gerandomiseerde gecontroleerde studie om het gebruik van het Preemie-ecosysteem in de klinische praktijk te testen voor het leveren van gerichte geïndividualiseerde verrijking van moedermelk

De methoden die in elke fase worden gebruikt, zijn als volgt:

FASE 1: Validatie van Preemie Sensor Deel A - Moeders die momenteel moedermelk afkolven en aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Er wordt hen gevraagd om 120 ml van hun moedermelk te verstrekken, die wordt verdeeld in een monster van 20 ml voor gebruik met het Preemie-systeem en een monster van 100 ml voor formeel laboratoriumonderzoek. De 20 ml wordt verdeeld in tien kleinere monsters van 2 ml. Hierbij wordt het gehalte aan voedingsstoffen (energie, vet, koolhydraten/suiker en eiwit) elke dag gemeten (in drievoud) met behulp van de Preemie-sensor gedurende een periode van vijf dagen en worden de resultaten geregistreerd. Het monster van 100 ml wordt naar een onafhankelijk extern extern laboratorium gestuurd om het gehalte aan voedingsstoffen (energie, vet, koolhydraten en eiwitten) te laten meten met behulp van gestandaardiseerde laboratoriummethoden en de resultaten terug te sturen naar het onderzoeksteam. De resultaten van de 2 systemen worden vervolgens vergeleken en de Preemie-sensor wordt beoordeeld op nauwkeurigheid.

Deel B - Vijf moeders die momenteel melk afkolven en doneren aan de Southampton Milk Bank zullen worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek en gevraagd worden om 170 ml van hun melk af te geven, die zal worden verdeeld in een monster van 100 ml voor formeel laboratoriumonderzoek (zie hierboven). Voor reproduceerbaarheidstesten worden de 5 melkmonsters (30 aliquots van 2 ml per monster voor het uitvoeren van de test en 5 aliquots die dienen als back-up, voor een totaal van 70 ml per monster) geanalyseerd in 3 verschillende kamers, door 3 verschillende operators, die gebruik maakten van onafhankelijke Preemie-eenheden, tijdens het vijfdaagse precisieonderzoek. De Preemie-precisie/reproduceerbaarheid wordt vervolgens beoordeeld door het meten van de standaardafwijking tussen dag, binnen run, tussen run en in totaal, op elke locatie, voor elke analyt.

Voor de doeleinden van deze fase van het onderzoek is een "menselijk moedermelkmonster" een monster dat door een moeder uit één enkele uiting wordt verstrekt. Een moeder mag meer dan één monster afgeven als haar melkvoorraad dit toelaat (zie inclusiecriteria), maar er moet een tussenpoos van minimaal drie weken zijn. Er zal gebruik worden gemaakt van doelgerichte bemonstering om ervoor te zorgen dat de bron van de monsters gelijkmatig over de volgende drie groepen wordt verdeeld:

• Moeders van premature baby's geboren vóór de zwangerschapsduur van 37 weken
• Moeders van voldragen baby's jonger dan 8 weken
• Moeders van voldragen baby's ouder dan 8 weken

FASE 2: Open label gerandomiseerde gecontroleerde studie om het gebruik van het Preemie-ecosysteem in de klinische praktijk te testen voor de levering van gerichte, geïndividualiseerde verrijking van moedermelk. In deze fase zal worden bekeken of het mogelijk is om deel te nemen aan een proef en gerichte verrijking van moedermelk voor zuigelingen op de markt te brengen. Neonatale Intensive Care Unit (NICU) om hun groei en metabolisme te verbeteren.

Er zullen 30 premature baby's worden gerekruteerd en gerandomiseerd (willekeurig gekozen met behulp van een computer) om gerichte verrijking of standaardverrijking te ontvangen. In de beoogde verrijkingsgroep zal de voedingswaarde (energie, vet, koolhydraten en eiwitten) van moedermelk (MBM) of donormoedermelk (DBM) voor gebruik in een dagmelkvoeding elke 2-3 maanden worden gemeten met behulp van de Preemie-sensor. dagen, en de hoeveelheden moedermelkverrijker (BMF), eiwitsupplementen, koolhydraatsupplementen en vetsupplementen moesten worden toegevoegd om ervoor te zorgen dat dat melkmonster voldoet aan de huidige Europese aanbevelingen voor 2022. Voedingsinname voor premature baby's, berekend door de Preemie Sensor NutriNTrack-software . Het voer wordt elke dag opgemaakt in batches van voer voor 24 uur op basis van deze berekeningen en de daaruit voortvloeiende supplementhoeveelheden die voor de volgende 2-3 dagen worden gebruikt totdat een ander monster MBM wordt geanalyseerd. Deze aanpak komt overeen met het onderzoek van andere groepen die hebben aangetoond dat deze aanpak veilig is (met behulp van een andere melkanalysator). In de standaard verrijkingsgroep wordt de moedermelk (MBM) of donormoedermelk (DBM) voor gebruik per dagmelk elke 2-3 dagen gemeten met behulp van de Preemie-sensor en worden de resultaten geregistreerd. MBM of DBM wordt dan op de standaardmanier versterkt volgens de aanbevelingen van de fabrikant, waarbij wordt uitgegaan van een standaard gehalte aan macronutriënten in de melk. De toegewezen verrijkingsaanpak (gericht of gestandaardiseerd) zal worden voortgezet totdat het kind geen verrijking meer nodig heeft (bijvoorbeeld overgaat op flesvoeding). melk) of 34 weken bereiken (wanneer ze borstvoeding zouden gaan krijgen), wordt overgebracht naar een ander ziekenhuis of naar huis wordt ontslagen. Aan het einde van het onderzoek zullen de twee groepen baby's worden vergeleken in termen van inname van voedingsstoffen en groei.

Medewerkers die betrokken zijn bij de uitvoering van de Targeted Fortification zullen ook worden gevraagd om feedback te geven over het gebruiksgemak van het Preemie Ecosystem door middel van semi-gestructureerde interviews en focusgroepen. Personeel kan ook worden geobserveerd door onderzoekspersoneel dat de machine gebruikt om eventuele problemen te begrijpen en het gebruiksgemak en de gebruikerservaring te verbeteren.