Validační studie analyzátoru mléka preemie

Jedná se o jednocentrovou studii probíhající na novorozenecké jednotce intenzivní péče, která je regionálním referenčním centrem pro novorozeneckou chirurgii a další terciární specializace. Centrum má dobře zavedenou politiku nutriční péče, která navozuje rutinní používání fortifikátorů mateřského mléka a má výsledky ve výzkumu výživy a růstu předčasně narozených dětí. Bude mít 2 fáze:

Fáze 1: Validace senzoru Preemie, zahrnující 2 různé analytické studie pro posouzení přesnosti (1) a přesnosti/reprodukovatelnosti (2) systému

Fáze 2: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie k testování využití ekosystému Preemie v klinické praxi pro dodání cílené individualizované fortifikace mateřského mléka

V každé fázi se používají následující metody:

FÁZE 1: Validace senzoru preemie, část A – K účasti ve studii budou osloveny matky, které v současnosti odsají mateřské mléko a splňují kritéria pro zařazení. Budou požádáni, aby poskytli 120 ml mateřského mléka, které bude rozděleno na 20 ml vzorek pro použití se systémem Preemie a 100 ml vzorek pro formální laboratorní testování. 20ml bude rozděleno do deseti menších 2ml vzorků, u kterých bude každý den měřen obsah živin (energie, tuk, sacharid/cukr a bílkoviny) (v triplikátech) pomocí senzoru Preemie po dobu pěti dnů a výsledky budou zaznamenány. Vzorek o objemu 100 ml bude odeslán do nezávislé externí laboratoře, kde se pomocí standardizovaných laboratorních metod změří obsah živin (energie, tuk, sacharidy a bílkoviny) a výsledky se vrátí zpět studijnímu týmu. Výsledky ze 2 systémů budou poté porovnány a bude posouzena přesnost senzoru Preemie.

Část B – 5 matek, které v současné době odsají mléko a darují Southampton Milk bance, bude osloveno, aby se zúčastnily studie, a požádáno o poskytnutí 170 ml svého mléka, které bude rozděleno do 100 ml vzorku pro formální laboratorní testování (viz výše). Pro testy reprodukovatelnosti bude 5 vzorků mléka (30 alikvotů po 2 ml na vzorek pro provedení testu a 5 alikvotů sloužících jako záložní, celkem 70 ml na vzorek) analyzováno ve 3 různých místnostech, 3 různými operátory pomocí nezávislých jednotek Preemie během 5denní studie přesnosti. Preciznost/reprodukovatelnost Preemie bude poté posouzena měřením standardní odchylky mezi dnem, v rámci série, mezi sériemi a celkově na každém místě pro každý analyt.

Pro účely této fáze studie je "vzorek lidského mateřského mléka" vzorek poskytnutý matkou z jediného vyjádření. Matka může poskytnout více než jeden vzorek, pokud to její zásoba mléka umožňuje (viz kritéria pro zařazení), ale mezi vzorky by měl být odstup alespoň 3 týdny. Účelovým vzorkováním bude zajištěno, že zdroj vzorků bude rovnoměrně rozložen mezi následující 3 skupiny:

• Matky předčasně narozených dětí narozených před 37. týdnem těhotenství
• Matky donošených dětí mladších 8 týdnů
• Matky donošených dětí starších 8 týdnů

FÁZE 2: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie k testování využití ekosystému Preemie v klinické praxi pro dodávání cílené individualizované fortifikace mateřského mléka Tato fáze ukáže, zda je možné přijmout nábor do studie a dodat cílenou fortifikaci mateřského mléka pro kojence na Novorozenecká jednotka intenzivní péče (NICU) ke zlepšení jejich růstu a metabolismu.

Bude vybráno a randomizováno 30 předčasně narozených dětí (náhodně vybraných pomocí počítače), aby obdrželi buď cílenou fortifikace, nebo standardní fortifikaci. V cílové skupině fortifikací bude nutriční obsah (energie, tuky, sacharidy a bílkoviny) mateřského mléka matek (MBM) nebo mateřského mléka dárců (DBM) pro použití během jednoho dne krmení mlékem měřen pomocí senzoru Preemie každé 2-3 dnů a množství fortifikátoru mateřského mléka (BMF), proteinových doplňků, sacharidových doplňků a tukových doplňků, které je třeba přidat, aby vzorek mléka odpovídal aktuálním evropským doporučením pro rok 2022, nutriční příjem pro předčasně narozené děti vypočítaný softwarem Preemie Sensor NutriNTrack . Krmiva budou sestavována v dávkách krmiv po dobu 24 hodin každý den na základě těchto výpočtů a výsledného množství doplňku použitého pro další 2-3 dny, dokud nebude analyzován další vzorek MBM. Tento přístup je v souladu s výzkumem jiných skupin, které prokázaly, že tento přístup je bezpečný (za použití jiného analyzátoru mléka). Ve standardní fortifikační skupině bude každé 2-3 dny měřeno mateřské mléko matky (MBM) nebo dárcovské mateřské mléko (DBM) pro použití během jednoho dne pomocí senzoru Preemie a výsledky budou zaznamenány. MBM nebo DBM pak budou fortifikovány standardním způsobem podle doporučení výrobce, které předpokládají standardní obsah makroživin v mléce Přidělený fortifikační přístup (cílený nebo standardizovaný) bude pokračovat, dokud kojenec přestane fortifikaci vyžadovat (např. přejde na umělou výživu mléko) nebo dosáhne 34. týdne (kdy by se začalo kojit), je převezeno do jiné nemocnice nebo propuštěno domů. Na konci studie budou dvě skupiny kojenců porovnány z hlediska příjmu živin a růstu.

Zaměstnanci podílející se na poskytování cíleného opevnění budou také požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu o snadném použití ekosystému Preemie prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a cílových skupin. Zaměstnanci mohou být také pozorováni výzkumnými pracovníky používajícími stroj, aby porozuměli případným problémům a zlepšili snadnost použití a uživatelskou zkušenost.