Studio di validazione dell'analizzatore del latte prematuro
Validazione analitica e test clinici del sistema prematuro per l'analisi e il calcolo della fortificazione mirata del latte materno per neonati prematuri
Questo studio mira a testare e convalidare il Preemie Ecosystem, un nuovo dispositivo e un pacchetto software associato per misurare il contenuto di nutrienti (grassi, proteine e carboidrati) del latte materno delle madri di bambini prematuri. Ciò è potenzialmente utile, poiché i bambini prematuri hanno esigenze nutrizionali più elevate rispetto ai bambini nati a termine vicino alla data di scadenza. Al momento, un integratore alimentare chiamato fortificante del latte materno viene aggiunto al latte materno in quantità standard per migliorarne il contenuto nutrizionale e aiutare i bambini prematuri a crescere. Tuttavia, sappiamo che il latte materno di ciascuna madre è diverso e varia di giorno in giorno, quindi il latte di ciascuna madre può richiedere più o meno tali integratori per soddisfare le raccomandazioni europee sull'assunzione di nutrienti.
Lo scopo di questo studio è innanzitutto testare e convalidare l'accuratezza del dispositivo Preemie per la misurazione del contenuto nutrizionale del latte materno, utilizzando il latte donato alla banca locale del latte donato e quello delle madri di bambini attualmente ricoverati nell'unità neonatale. Successivamente, una volta completato questo processo, l'obiettivo è dimostrare che è possibile utilizzare il dispositivo Preemie per consentire l'arricchimento del latte materno su base personalizzata per un piccolo gruppo di bambini prematuri. La crescita e l'assunzione di nutrienti di questi bambini verranno confrontati con quelli di un altro gruppo curato utilizzando l'approccio di fortificazione standard.
I risultati di questo studio verranno utilizzati per ottenere la certificazione "Conformité Européenne" (CE) del dispositivo e del software Preemie.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio in un unico centro che si svolge in un'unità di terapia intensiva neonatale che è un centro di riferimento regionale per la chirurgia neonatale e altre specialità terziarie. Il centro ha politiche ben consolidate per l'assistenza nutrizionale, che inducono l'uso routinario di fortificanti del latte materno, e una comprovata esperienza nella ricerca sulla nutrizione e la crescita dei neonati prematuri. Avrà 2 fasi:
Fase 1: validazione del sensore Preemie, comprendente 2 diversi studi analitici per valutare l'accuratezza (1) e la precisione/riproducibilità (2) del sistema
Fase 2: studio randomizzato e controllato in aperto per testare l'uso dell'ecosistema Preemie nella pratica clinica per la somministrazione di un'arricchimento mirato e personalizzato del latte materno
Le modalità utilizzate in ciascuna fase sono le seguenti:
FASE 1: Validazione del sensore prematuro Parte A - Le madri che attualmente esprimono il latte materno e che soddisfano i criteri di inclusione verranno contattate per prendere parte allo studio. Verrà loro chiesto di fornire 120 ml del loro latte materno che sarà diviso in un campione da 20 ml da utilizzare con il sistema Preemie e un campione da 100 ml per i test di laboratorio formali. I 20 ml saranno divisi in dieci campioni più piccoli da 2 ml e di questi verrà misurato il contenuto di nutrienti (energia, grassi, carboidrati/zuccheri e proteine) ogni giorno (in triplice copia) utilizzando il sensore Preemie per un periodo di cinque giorni e i risultati verranno registrati. Il campione da 100 ml verrà inviato a un laboratorio esterno indipendente di terze parti per misurarne il contenuto di nutrienti (energia, grassi, carboidrati e proteine) utilizzando metodi di laboratorio standardizzati e i risultati verranno restituiti al team di studio. I risultati dei 2 sistemi verranno quindi confrontati e l'accuratezza del sensore Preemie verrà valutata.
Parte B: 5 madri che attualmente estraggono il latte e donano alla banca del latte di Southampton verranno contattate per prendere parte allo studio e gli verrà chiesto di fornire 170 ml del loro latte che sarà diviso in un campione da 100 ml per i test formali di laboratorio (vedi sopra). Per i test di riproducibilità, i 5 campioni di latte (30 aliquote da 2 mL per campione per l'esecuzione del test e 5 aliquote di riserva, per un totale di 70 ml per campione) verranno analizzati in 3 diverse stanze, da 3 diversi operatori, utilizzando unità Preemie indipendenti, durante lo studio di precisione di 5 giorni. La precisione/riproducibilità del test prematuro verrà quindi valutata misurando la deviazione standard tra il giorno, all'interno della sessione, tra le sessioni e in totale, in ciascun sito, per ciascun analita.
Ai fini di questa fase dello studio, un "campione di latte materno umano" è quello fornito da una madre da una singola estrazione. Una madre può fornire più di un campione se la sua produzione di latte lo consente (vedi criteri di inclusione), ma i campioni devono essere effettuati ad almeno 3 settimane di distanza l'uno dall'altro. Verrà utilizzato un campionamento mirato per garantire che la fonte dei campioni sia distribuita equamente tra i seguenti 3 gruppi:
- Madri di neonati pretermine nati prima della 37a settimana di gestazione
- Madri di neonati a termine di età inferiore a 8 settimane
- Madri di neonati a termine di età superiore a 8 settimane
FASE 2: studio randomizzato e controllato in aperto per testare l'uso dell'ecosistema Preemie nella pratica clinica per la somministrazione di latte materno fortificato individualmente e mirato. Questa fase valuterà se è possibile reclutare partecipanti a uno studio e somministrare latte materno fortificato mirato per i neonati in Unità di Terapia Intensiva Neonatale (NICU) per migliorarne la crescita e il metabolismo.
Verranno reclutati e randomizzati 30 neonati prematuri (scelti casualmente utilizzando un computer) per ricevere un'arricchimento mirato o un'arricchimento standard. Nel gruppo di fortificazione target, il contenuto nutrizionale (energia, grassi, carboidrati e proteine) del latte materno materno (MBM) o del latte materno donatore (DBM) da utilizzare in una poppata giornaliera sarà misurato utilizzando il sensore Preemie ogni 2-3 giorni e le quantità di fortificante del latte materno (BMF), integratori di proteine, integratori di carboidrati e integratori di grassi necessarie da aggiungere affinché il campione di latte soddisfi le attuali raccomandazioni europee 2022 sull'apporto nutrizionale per i neonati pretermine calcolato dal software Preemie Sensor NutriNTrack . I mangimi verranno preparati in lotti di 24 ore ogni giorno in base a questi calcoli e alle quantità di supplemento risultanti utilizzate per i successivi 2-3 giorni fino all'analisi di un altro campione di farine di carne e ossa. Questo approccio è in linea con la ricerca di altri gruppi che hanno dimostrato che questo approccio è sicuro (utilizzando un diverso analizzatore del latte). Nel gruppo di fortificazione standard, il latte materno della madre (MBM) o il latte materno della donatrice (DBM) da utilizzare in un giorno, le poppate verranno misurate utilizzando il sensore prematuro ogni 2-3 giorni e i risultati verranno registrati. La farina di carne o di latte materno verrà quindi arricchita nel modo standard secondo le raccomandazioni del produttore, che presuppongono un contenuto standard di macronutrienti nel latte. L'approccio di fortificazione assegnato (mirato o standardizzato) sarà continuato fino a quando il neonato non avrà più bisogno di fortificazione (ad es. passa al latte artificiale) latte) o raggiunge la 34a settimana (quando inizierebbero ad avere alcune poppate al seno), viene trasferito in un altro ospedale, o dimesso a casa. Alla fine dello studio i due gruppi di neonati verranno confrontati in termini di assunzione di nutrienti e di crescita.
Al personale coinvolto nella realizzazione della fortificazione mirata verrà inoltre chiesto di fornire un feedback sulla facilità d'uso dell'ecosistema prematuro attraverso interviste semistrutturate e focus group. Il personale può anche essere osservato dal personale di ricerca mentre utilizza la macchina per comprendere eventuali problemi e migliorare la facilità d'uso e l'esperienza dell'utente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew Guy
- Numero di telefono: +442381205146
- Email: andrew.guy@uhs.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sharon Davies-Dear
- Numero di telefono: +442381205146
- Email: sharon.davies-dear@uhs.nhs.uk
Luoghi di studio
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS foundation Trust
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Contatto:
- Andrew Guy
- Numero di telefono: +442381205146
- Email: andrew.guy@uhs.nhs.uk
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Investigatore principale:
- Mark Johnson, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Fase 1A Per i donatori della banca del latte dell'ospedale universitario di Southampton (UHS).
- Approvato come donatore per la banca del latte UHS attraverso il consueto processo
- Fornire latte alla banca del latte donatore UHS Per le madri di neonati ricoverati
- Avere un neonato che è attualmente ricoverato nell'unità neonatale, nei reparti pediatrici, nel reparto cardiaco pediatrico o nell'unità di terapia intensiva pediatrica
- Fornire il latte materno ai neonati pretermine o nati a termine
- Avere a disposizione una quantità di latte materno sufficiente in modo tale che la fornitura di 120 ml di latte materno per lo studio non abbia un impatto sui bisogni del bambino.
Criteri di inclusione Fase 1B
- Approvato come donatore per la banca del latte UHS attraverso il consueto processo
- Fornire latte alla banca del latte donato UHS
Criteri di esclusione Fase 1A e 1B Per madri di neonati ricoverati
- Madri i cui bambini sono ricoverati e per cui esiste una preoccupazione circa l'adeguatezza della fornitura di latte materno per nutrire il proprio bambino
Criteri di inclusione Fase 2
- Peso alla nascita ≥ 1 kg e < 1,8 kg (quindi soddisfa i criteri ESPGHAN per l'arricchimento del latte materno)
- Assumere latte materno enterale completamente fortificato (≥150 ml/kg/giorno di latte materno o di donatore contenente fortificante del latte materno secondo le istruzioni del produttore)
- Tolleranza a poppate con latte materno completamente fortificato ≥150 ml/kg/giorno per 48 ore
- Non più sulla nutrizione parenterale.
Criteri di esclusione Fase 2
- Neonati per i quali si teme che la fornitura di latte materno da parte della madre sia insufficiente a soddisfare le richieste (dove il latte donato non viene utilizzato per colmare eventuali carenze);
- Disturbo metabolico congenito noto;
- Alimentato con latte artificiale;
- Emorragia intraventricolare bilaterale di grado III o IV;
- Qualsiasi bambino che abbia subito un intervento chirurgico al tratto gastrointestinale;
- Rifiuto del consenso;
- Rifiuto dell'uso del fortificante del latte materno
- Peso alla nascita <1 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fortificazione mirata del latte materno utilizzando un dispositivo prematuro
Il latte materno della madre (MBM) o il latte materno della donatrice (DBM) da utilizzare nelle poppate giornaliere verranno misurati utilizzando il sensore Preemie ogni 2-3 giorni, i risultati verranno registrati e le quantità di fortificante del latte materno (BMF), integratore proteico, È stato necessario aggiungere integratori di carboidrati e integratori di grassi affinché il campione di latte soddisfacesse le attuali raccomandazioni sull'assunzione di nutrienti enterali della Società Europea di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione Pediatrica 2022 (ESPGHAN) calcolate dal software Preemie Sensor NutriNTrack.
I mangimi verranno preparati in lotti di 24 ore ogni giorno in base a questi calcoli e alle quantità di supplemento risultanti utilizzate per i prossimi 2-3 giorni fino all'analisi di un altro campione di farine di carne e ossa, in linea con il lavoro precedente di Rochow et al.
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Al latte materno verranno aggiunti ulteriori macronutrienti in base all'analisi effettuata con il dispositivo Preemie, per garantire che soddisfi le attuali raccomandazioni europee sull'assunzione di nutrienti per i neonati pretermine
Il fortificante multicomponente standard del latte materno verrà aggiunto al latte materno come da pratica abituale per i neonati prematuri
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Comparatore attivo: Fortificazione standard
Il latte materno della madre (MBM) o il latte materno della donatrice (DBM) da utilizzare nelle poppate giornaliere verranno misurati utilizzando il sensore Preemie ogni 2-3 giorni e i risultati verranno registrati.
Il latte materno verrà quindi fortificato in modo standard secondo le raccomandazioni del produttore, che presuppongono un contenuto standard di macronutrienti nel latte.
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Il fortificante multicomponente standard del latte materno verrà aggiunto al latte materno come da pratica abituale per i neonati prematuri
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 1: accuratezza del sistema Preemie rispetto ai metodi ISO (International Standards Organization) del laboratorio di riferimento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stabilire l'accuratezza del sistema Preemie nella misurazione del contenuto di macronutrienti del latte materno (grassi in g/L, acidi grassi in g/L, proteine in g/L, carboidrati in g/L ed energia in g/L) effettuata utilizzando il sistema Preemie e la determinazione dello scostamento rispetto alle stesse misurazioni effettuate attraverso metodi di laboratorio di riferimento validati; Studio dell'accuratezza del sistema Preemie mediante test accoppiati di almeno 100 campioni di latte materno umano utilizzando sia il sistema Preemie che i metodi ISO del laboratorio di riferimento Secondo lo standard di riferimento CLSI (Clinical and Laboratory Standards) EP09c, Confronto delle procedure di misurazione e stima del bias utilizzando campioni dei pazienti - 3a edizione, 2018, l'accuratezza del sistema Preemie rispetto al laboratorio di riferimento sarà valutata tramite analisi di regressione, confronto di metodi (calcoli R2, pendenza, intercetta) e stime di bias a livelli basso, medio e alto di ciascun analita.
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6 mesi
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Fase 1: Precisione del sistema Preemie rispetto ai metodi ISO del laboratorio di riferimento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stabilire la precisione/riproducibilità del sensore Preemie valutando la deviazione standard delle misure del contenuto di macronutrienti del latte materno umano (proteine in g/l, grassi in g/l, carboidrati in g/l) relative alle misurazioni raccolte da diversi operatori e unità Studio di precisione/riproducibilità del sistema Preemie mediante test accoppiati di almeno 5 campioni di latte umano. Secondo lo standard di riferimento CLSI EP05-A3, Valutazione della precisione delle procedure di misurazione quantitativa; Linea guida approvata - 3a edizione, 2014, la precisione/riproducibilità del sistema Preemie sarà valutata misurando la deviazione standard tra il giorno, all'interno della sessione, tra la sessione e in totale, in ciascun sito, per ciascun analita. |
6 mesi
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Fase 2: Fattibilità del reclutamento di neonati in uno studio che utilizza il sistema Preemie e il software NutriNTrack associato per fornire un'arricchimento mirato e personalizzato del latte materno in linea con le raccomandazioni europee.
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare la capacità di reclutare bambini per studiare (tassi di successo di reclutamento espressi come percentuale di genitori che danno il consenso rispetto al numero totale avvicinato)
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1 anno
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Fase 2: Fattibilità dell'utilizzo del sistema Preemie e del software NutriNTrack associato per fornire un'arricchimento mirato e personalizzato del latte materno in linea con le raccomandazioni europee.
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurare la capacità di erogare con successo l’intervento (compliance all’intervento espressa come percentuale di neonati randomizzati all’arricchimento mirato e personalizzato del latte materno che hanno ricevuto l’intervento come previsto)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase 2: assunzione enterale di macronutrienti
Lasso di tempo: 36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Confrontare l'assunzione di macronutrienti enterali (energia, carboidrati, proteine e grassi) in g/kg/giorno misurata dal sistema Preemie nei gruppi trattati rispetto ai gruppi non trattati durante il periodo di trattamento.
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36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Fase 2: assunzione di oligoelementi enterali
Lasso di tempo: 36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Confrontare l’assunzione di oligoelementi enterali (zinco, selenio e rame) in mcg/kg/giorno calcolata sulla base del consumo di latte misurato nei gruppi trattati rispetto ai gruppi non trattati durante il periodo di trattamento.
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36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Fase 2: assunzione enterale di vitamine liposolubili
Lasso di tempo: 36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Confrontare l’assunzione di vitamine liposolubili (A, D, E e K) in unità/kg/giorno calcolata sulla base del consumo di latte misurato nei gruppi trattati rispetto ai gruppi non trattati durante il periodo di trattamento.
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36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Fase 2: assunzione enterale di vitamine idrosolubili
Lasso di tempo: 36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Confrontare l’assunzione di vitamine idrosolubili (vitamine C e B) in mcg/kg/giorno calcolata sulla base del consumo di latte misurato nei gruppi trattati rispetto ai gruppi non trattati durante il periodo di trattamento.
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36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Fase 2: assunzioni enterali di elettroliti
Lasso di tempo: 36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Confrontare l’assunzione di elettroliti enterali (sodio, potassio, magnesio, fosfato, calcio) in mmol/kg/giorno calcolata sulla base del consumo di latte misurato nei gruppi trattati rispetto ai gruppi non trattati durante il periodo di trattamento.
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36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Fase 2: intolleranze alimentari
Lasso di tempo: 36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Stabilire i giorni di intolleranza alimentare in ciascun gruppo (definiti come numero di giorni in cui l'alimentazione enterale è stata trattenuta per => 12 ore a causa di preoccupazioni relative al colore o al volume dell'aspirato nasogastrico, vomito, distensione addominale, feci o vomito) come proporzione del numero totale di intolleranze alimentari giorni in cui l'arricchimento del latte materno standard o personalizzato è stato incluso nel mangime e confrontare tra i gruppi
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36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Fase 2: Morbilità neonatali
Lasso di tempo: 36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Confrontare i tassi di morbilità neonatale maggiore tra i gruppi, costituiti da enterocolite necrotizzante (NEC), displasia broncopolmonare (BPD, definita come fabbisogno di ossigeno oltre le 36 settimane di età gestazionale corretta) e sepsi con coltura positiva.
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36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Fase 2: Facilità d'uso del dispositivo Preemie
Lasso di tempo: 1 anno (fine degli studi)
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Ottenere feedback dal personale clinico sul processo di potenziamento mirato utilizzando il sensore e il software Preemie, inclusa la facilità d'uso, il tempo impiegato e la complessità, la rilevanza clinica, ecc.
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1 anno (fine degli studi)
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Fase 2: aumento di peso
Lasso di tempo: 36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Variazione del punteggio di deviazione standard per il peso (in kg) tra la nascita e l'età gestazionale corretta di 36 settimane
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36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Fase 2: crescita della testa
Lasso di tempo: 36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Variazione del punteggio di deviazione standard per la circonferenza della testa (in cm) tra la nascita e l'età gestazionale corretta di 36 settimane
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36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Fase 2: crescita della lunghezza
Lasso di tempo: 36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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La variazione del punteggio di deviazione standard per la lunghezza (in cm) tra la nascita e l'età gestazionale corretta di 36 settimane
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36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Fase 2: L'urea come marcatore sierico dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Confrontare l'urea sierica media (mmol/L) tra i gruppi ogni settimana dello studio
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36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Fase 2: Albumina come marcatore sierico dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Confrontare l'urea media dell'albumina sierica (g/L) ogni settimana dello studio tra i gruppi
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36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Fase 2: Fosfatasi Alcalina (ALP) come marcatore sierico dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Confrontare la media della fosfatasi alcalina sierica (U/L) ogni settimana dello studio tra i gruppi
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36 settimane hanno corretto l'età gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark J Johnson, PhD, University Hospital Southampton NHS foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHI1219
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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