조산아 우유 분석기 검증 연구
미숙아를 위한 모유의 목표 강화 분석 및 계산을 위한 미숙아 시스템의 분석 검증 및 임상 테스트
이 연구의 목적은 조산아 엄마의 모유에 포함된 영양분(지방, 단백질, 탄수화물) 함량을 측정하기 위한 새로운 장치 및 관련 소프트웨어 패키지인 Preemie Ecosystem을 테스트하고 검증하는 것입니다. 조산아는 출산 예정일에 가까운 만삭에 태어난 아기보다 영양 요구량이 더 높기 때문에 이는 잠재적으로 유용합니다. 현재는 모유강화제라는 영양보충제를 모유에 표준량만큼 첨가하여 영양성분을 개선하고 미숙아의 성장을 돕습니다. 그러나 우리는 엄마마다 모유가 다르고 날마다 다르다는 것을 알고 있습니다. 따라서 영양 섭취에 대한 유럽 권장 사항을 충족하려면 각 엄마의 모유에 이러한 보충제가 어느 정도 필요할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 지역 기증 모유 은행에 기증된 모유와 현재 신생아실에 있는 아기의 엄마로부터 기증받은 모유를 사용하여 모유의 영양 함량을 측정하기 위한 Preemie 장치의 정확성을 먼저 테스트하고 검증하는 것입니다. 다음으로, 이것이 완료되면 Preemie 장치를 사용하여 소규모 그룹의 조산아를 위해 개별적으로 모유를 강화할 수 있음을 입증하는 것이 목표입니다. 이 아기들의 성장과 영양 섭취는 표준 강화 접근법을 사용하여 보살핌을 받는 다른 그룹과 비교될 것입니다.
본 연구 결과는 Preemie 장치 및 소프트웨어에 대한 "Conformité Européenne"(CE) 인증을 획득하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 신생아 수술 및 기타 3차 전문 분야를 위한 지역 의뢰 센터인 신생아 집중 치료실에서 진행되는 단일 센터 연구입니다. 본 센터는 모유 강화제의 일상적인 사용을 유도하는 등 영양관리 정책을 잘 수립하고 있으며, 미숙아의 영양 및 성장에 관한 연구 실적을 보유하고 있습니다. 2단계로 진행됩니다.
1단계: 시스템의 정확성(1) 및 정밀도/재현성(2)을 평가하기 위한 2가지 서로 다른 분석 연구를 포함하는 Preemie 센서 검증
2단계: 표적화된 개별 모유 강화 전달을 위해 임상 실습에서 Preemie 생태계의 사용을 테스트하기 위한 공개 라벨 무작위 대조 시험
각 단계에서 사용되는 방법은 다음과 같습니다.
1단계: 미숙아 센서 파트 A의 검증 - 현재 모유를 짜고 있고 포함 기준을 충족하는 산모들에게 연구에 참여하도록 접근할 것입니다. 그들은 Preemie 시스템에 사용하기 위한 20ml 샘플과 공식 실험실 테스트를 위한 100ml 샘플로 나누어질 120ml의 모유를 제공하도록 요청받을 것입니다. 20ml는 10개의 더 작은 2ml 샘플로 나누어지며, 5일 동안 Preemie 센서를 사용하여 매일(3중으로) 영양분 함량(에너지, 지방, 탄수화물/설탕 및 단백질)을 측정하고 결과를 기록합니다. 100ml 샘플은 독립적인 제3자 외부 실험실로 보내져 표준화된 실험실 방법을 사용하여 영양분 함량(에너지, 지방, 탄수화물 및 단백질)을 측정하고 결과를 연구팀에 반환합니다. 그런 다음 두 시스템의 결과를 비교하고 Preemie 센서의 정확성을 평가합니다.
파트 B - 현재 젖을 짜고 Southampton Milk Bank에 기부하고 있는 5명의 산모에게 연구에 참여하기 위해 접근하여 공식적인 실험실 테스트를 위해 100ml 샘플로 나누어질 170ml의 젖을 제공하도록 요청합니다(위 참조). 재현성 테스트를 위해 5개의 우유 샘플(테스트 실행을 위한 샘플당 2mL의 30개 분취량과 백업용으로 사용되는 5개의 분취량, 샘플당 총 70ml)이 3개의 다른 방에서 3개의 다른 방에서 분석됩니다. 5일간의 정밀 연구를 통해 독립적인 Preemie 장치를 사용하는 운영자. 그런 다음 각 분석물질에 대해 각 사이트에서 일별, 실행 내, 실행 간 및 전체 간 표준 편차를 측정하여 Preemie 정밀도/재현성을 평가합니다.
연구의 이 단계의 목적을 위해 "인간 모유 샘플"은 어머니가 단일 유축으로 제공한 샘플입니다. 모유 공급이 허용하는 경우 산모는 두 개 이상의 검체를 제공할 수 있지만(포함 기준 참조) 검체는 최소 3주 간격을 두어야 합니다. 목적에 맞는 샘플링을 사용하여 샘플 소스가 다음 3개 그룹에 균등하게 분산되도록 합니다.
- 임신 37주 이전에 태어난 미숙아의 엄마
- 생후 8주 미만의 만삭아를 둔 엄마
- 생후 8주 이상 만삭아를 둔 엄마
2단계: 표적화된 개별 모유 강화 전달을 위해 임상 실습에서 Preemie 생태계의 사용을 테스트하기 위한 공개 라벨 무작위 대조 시험 신생아 집중치료실(NICU)은 성장과 신진대사를 개선합니다.
30명의 미숙아를 모집하고 무작위로 추출하여(컴퓨터를 사용하여 무작위로 선택) 표적 강화 또는 표준 강화를 받게 됩니다. 목표 강화군에서는 2~3일마다 Preemie 센서를 이용하여 하루 수유에 사용할 엄마 모유(MBM) 또는 기증 모유(DBM)의 영양 함량(에너지, 지방, 탄수화물, 단백질)을 측정합니다. Preemie Sensor NutriNTrack 소프트웨어로 계산된 미숙아를 위한 현재 2022 유럽 권장 영양 섭취량을 충족하기 위해 우유 샘플이 추가되어야 하는 모유 강화제(BMF), 단백질 보충제, 탄수화물 보충제 및 지방 보충제의 양 . 이러한 계산과 MBM의 다른 샘플이 분석될 때까지 다음 2~3일 동안 사용되는 보충제 양을 기반으로 매일 24시간 분량의 피드로 피드가 구성됩니다. 이 접근법은 이 접근법이 안전하다는 것을 입증한 다른 그룹의 연구와 일치합니다(다른 우유 분석기 사용). 표준 강화 그룹에서는 일일 수유에 사용하기 위한 산모 모유(MBM) 또는 기증 모유(DBM)를 2~3일마다 Preemie 센서를 사용하여 측정하고 결과를 기록합니다. 그런 다음 MBM 또는 DBM은 우유의 표준 다량 영양소 함량을 가정하는 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 방식으로 강화됩니다. 할당된 강화 접근 방식(목표 또는 표준화)은 아기가 더 이상 강화가 필요하지 않을 때까지(예: 분유로 전환) 계속됩니다. 우유) 또는 34주에 도달(모유 수유를 시작할 때), 다른 병원으로 이송 또는 퇴원합니다. 연구가 끝날 때 두 세트의 영아를 영양 섭취 및 성장 측면에서 비교합니다.
또한 Targeted Fortification 제공에 참여한 직원은 반구조화된 인터뷰와 포커스 그룹을 통해 Preemie 생태계의 사용 용이성에 대한 피드백을 제공하도록 요청받을 것입니다. 문제를 이해하고 사용 편의성과 사용자 경험을 개선하기 위해 연구진이 기계를 사용하는 모습을 관찰할 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrew Guy
- 전화번호: +442381205146
- 이메일: andrew.guy@uhs.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sharon Davies-Dear
- 전화번호: +442381205146
- 이메일: sharon.davies-dear@uhs.nhs.uk
연구 장소
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Andrew Guy
- 전화번호: +442381205146
- 이메일: andrew.guy@uhs.nhs.uk
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수석 연구원:
- Mark Johnson, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 1A단계 사우샘프턴 대학병원(UHS) 우유 은행 기증자를 위한 단계
- 일반적인 절차를 통해 UHS 우유 은행 기증자로 승인됨
- UHS 기증자 우유 은행에 우유를 제공합니다. 유아 입원환자의 어머니를 위해
- 현재 신생아실, 소아병동, 소아심장병동, 소아중환자실에 입원 중인 영아가 있는 경우
- 조산아 또는 만삭아에게 모유를 제공해야 합니다.
- 연구를 위해 120ml의 모유를 제공하는 것이 아기의 필요에 영향을 미치지 않도록 충분한 모유를 확보하십시오.
포함 기준 1B상
- 일반적인 절차를 통해 UHS 우유 은행 기증자로 승인됨
- UHS 기증자 우유 은행에 우유를 제공합니다.
제외 기준 1A상 및 1B상 유아 입원환자의 어머니용
- 영유아가 입원환자이고, 영유아에게 먹일 수 있는 산모의 젖 공급의 적절성이 우려되는 산모
포함 기준 2단계
- 출생 체중 ≥1kg 및 <1.8kg(따라서 모유 강화에 대한 ESPGHAN 기준을 충족함)
- 완전히 강화된 장내 모유 수유(제조업체의 지침에 따라 모유 강화제를 함유한 산모 또는 기증 모유의 경우 150ml/kg/일 이상)를 섭취해야 합니다.
- 48시간 동안 완전히 강화된 모유 수유 ≥150 ml/kg/day를 견딜 수 있음
- 더 이상 비경구 영양요법을 사용하지 않습니다.
제외 기준 2단계
- 엄마의 모유 공급이 수요를 충족하기에 부족할 것이라는 우려가 있는 유아(기증 모유가 부족분을 보충하는 데 사용되지 않는 경우)
- 알려진 선천성 대사 장애;
- 유아용 조제분유를 먹인 경우;
- 양측 등급 III 또는 IV 뇌실내 출혈;
- 위장관 수술을 받은 영아
- 동의 거부
- 모유 강화제 사용 거부
- 출생시 체중 <1kg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조산아 기기를 이용한 표적 모유 강화
하루 수유에 사용되는 산모의 모유(MBM) 또는 기증자 모유(DBM)를 2~3일마다 Preemie 센서를 사용하여 측정하여 결과를 기록하고 모유 강화제(BMF), 단백질 보충제, 우유 샘플이 Preemie Sensor NutriNTrack 소프트웨어로 계산된 현행 2022 유럽 소아 위장병학, 간장학 및 영양 학회(ESPGHAN) 장내 영양 섭취 권장 사항을 충족하려면 탄수화물 보충제와 지방 보충제를 추가해야 했습니다.
Rochow 등의 이전 연구에 따라 MBM의 다른 샘플이 분석될 때까지 다음 2-3일 동안 사용되는 계산과 결과 보충제 양을 기반으로 매일 24시간 분량의 사료가 일괄적으로 공급됩니다.
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산모의 모유에는 조산아의 영양 섭취에 대한 현재 유럽 권장 사항을 충족시키기 위해 Preemie 장치를 사용한 분석을 기반으로 추가적인 다량 영양소가 추가됩니다.
미숙아에 대한 일반적인 관행에 따라 표준 다성분 모유 강화제를 모유에 첨가합니다.
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활성 비교기: 표준 요새화
하루 수유에 사용되는 엄마의 모유(MBM) 또는 기증자 모유(DBM)는 2~3일마다 Preemie 센서를 사용하여 측정되고 결과가 기록됩니다.
그런 다음 모유는 우유의 표준 다량 영양소 함량을 가정하는 제조업체의 권장 사항에 따라 표준 방식으로 강화됩니다.
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미숙아에 대한 일반적인 관행에 따라 표준 다성분 모유 강화제를 모유에 첨가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: 참조 실험실 국제 표준 기구(ISO) 방법에 대한 Preemie 시스템의 정확성.
기간: 6 개월
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다음을 사용하여 수행되는 모유의 다량 영양소 함량(지방(g/L), 지방산(g/L), 단백질(g/L), 탄수화물(g/L), 에너지(g/L)) 측정 시 Preemie 시스템의 정확성을 확립합니다. Preemie 시스템을 사용하고 검증된 참조 실험실 방법을 통해 수행된 동일한 측정에 대한 편향을 결정합니다. 임상 및 실험실 표준(CLSI) 참조 표준 EP09c, 환자 샘플을 사용한 측정 절차 비교 및 편향 추정에 따라 조산아 시스템과 참조 실험실 ISO 방법을 모두 사용하여 최소 100개의 인간 모유 샘플에 대한 쌍 테스트를 통한 조산아 시스템의 정확성 연구 - 2018년 3판에서는 회귀 분석, 방법 비교(R2, 기울기, 절편 계산) 및 각 분석물질의 저, 중, 고 수준에서의 편향 추정을 통해 참조 실험실과 비교한 Preemie 시스템의 정확도를 평가합니다.
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6 개월
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1단계: 참조 실험실 ISO 방법에 대한 Preemie 시스템의 정밀도.
기간: 6 개월
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다양한 작업자가 수집한 측정값과 관련된 모유의 다량 영양소 함량(단백질(g/L), 지방(g/L), 탄수화물(g/L)) 측정값의 표준 편차를 평가하여 Preemie 센서의 정밀도/재현성을 확립합니다. 단위 최소 5개의 모유 샘플에 대한 쌍 테스트를 통해 Preemie 시스템의 정밀도/재현성 연구. CLSI 참조 표준 EP05-A3, 정량적 측정 절차의 정확성 평가에 따라; 승인된 지침 - 2014년 3판, Preemie 시스템 정밀도/재현성은 각 분석물질에 대해 각 현장에서 일자 간, 실행 간, 실행 간 및 총계의 표준 편차를 측정하여 평가됩니다. |
6 개월
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2단계: Preemie 시스템 및 관련 NutriNTrack 소프트웨어를 사용하여 유럽 권장 사항에 따라 표적화된 개별화된 모유 강화를 제공하는 연구에 유아 모집의 타당성.
기간: 일년
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학습 영유아 모집 능력 측정(모집 성공률은 전체 인원 중 동의한 부모의 비율로 나타냄)
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일년
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2단계: Preemie 시스템 및 관련 NutriNTrack 소프트웨어를 사용하여 유럽 권장 사항에 따라 맞춤형 모유 강화를 제공하는 타당성.
기간: 일년
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중재를 성공적으로 수행할 수 있는 능력을 측정합니다(의도한 대로 중재를 받은 대상 개별화된 모유 강화에 무작위로 배정된 유아의 백분율로 중재 준수를 제공함).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 장내 다량 영양소 섭취
기간: 교정 임신 주수 36주
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치료 기간 동안 치료군과 비치료군을 비교하여 Preemie 시스템으로 측정한 장내 다량 영양소(에너지, 탄수화물, 단백질 및 지방) 섭취량(g/kg/일)을 비교합니다.
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교정 임신 주수 36주
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2단계: 장내 미량원소 섭취
기간: 교정 임신 주수 36주
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치료 기간 동안 치료군에서 측정된 우유 섭취량을 기준으로 계산된 장내 미량 원소(아연, 셀레늄 및 구리) 섭취량(mcg/kg/일)을 치료하지 않은 그룹과 비교합니다.
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교정 임신 주수 36주
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2단계: 장내 지용성 비타민 섭취
기간: 교정 임신 주수 36주
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치료 기간 동안 치료군과 비치료군에서 측정된 우유 섭취량을 기준으로 계산된 지용성 비타민(A, D, E 및 K) 섭취량을 단위/kg/일로 비교합니다.
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교정 임신 주수 36주
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2단계: 장내 수용성 비타민 섭취
기간: 교정 임신 주수 36주
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치료 기간 동안 치료군과 비치료군에서 측정된 우유 섭취량을 기준으로 계산된 수용성 비타민(C 및 비타민 B) 섭취량(mcg/kg/일)을 비교합니다.
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교정 임신 주수 36주
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2단계: 장내 전해질 섭취
기간: 교정 임신 주수 36주
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치료 기간 동안 치료군에서 측정된 우유 섭취량을 기준으로 계산된 장내 전해질(나트륨, 칼륨, 마그네슘, 인산염, 칼슘) 섭취량(mmol/kg/일)을 치료하지 않은 그룹과 비교합니다.
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교정 임신 주수 36주
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2단계: 사료 불내증
기간: 교정 임신 주수 36주
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각 그룹의 사료 불내증 일수(비위 흡인 색 또는 부피, 구토, 복부 팽만, 배변 또는 구토에 대한 우려로 인해 장내 사료 공급이 12시간 이상 보류된 일수로 정의)를 전체 그룹 수의 비율로 설정합니다. 표준 또는 목표 개별화된 모유 강화가 사료에 포함된 일수 및 그룹 간 비교
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교정 임신 주수 36주
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2단계: 신생아 이환율
기간: 교정 임신 주수 36주
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괴사성 장염(NEC), 기관지폐 이형성증(BPD, 교정 임신 연령 36주 이상 산소 요구량으로 정의), 배양 양성 패혈증으로 구성된 그룹 간 주요 신생아 이환율을 비교합니다.
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교정 임신 주수 36주
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2단계: Preemie 기기의 사용 용이성
기간: 1년(학습 종료)
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사용 편의성, 소요 시간 및 복잡성, 임상 관련성 등을 포함하여 Preemie 센서 및 소프트웨어를 사용하여 표적 강화 프로세스에 대해 임상 직원으로부터 피드백을 얻습니다.
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1년(학습 종료)
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2단계: 체중 증가
기간: 교정 임신 주수 36주
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출생부터 수정 재태 연령 36주 사이의 체중(kg)에 대한 표준 편차 점수 변화
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교정 임신 주수 36주
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2단계: 머리 성장
기간: 교정 임신 주수 36주
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출생부터 교정 재태 연령 36주까지 머리 둘레(cm)에 대한 표준 편차 점수의 변화
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교정 임신 주수 36주
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2단계: 길이 성장
기간: 교정 임신 주수 36주
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출생부터 수정 재태 연령 36주 사이의 길이(cm)에 대한 표준 편차 점수의 변화
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교정 임신 주수 36주
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2단계: 요소는 영양 상태의 혈청 지표로 사용됩니다.
기간: 교정 임신 주수 36주
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그룹 간 연구의 매주 평균 혈청 요소(mmol/L)를 비교합니다.
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교정 임신 주수 36주
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2단계: 영양 상태의 혈청 표지자로서의 알부민
기간: 교정 임신 주수 36주
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그룹 간 연구의 매주 평균 혈청 알부민 요소(g/L)를 비교합니다.
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교정 임신 주수 36주
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2단계: 영양 상태의 혈청 지표인 알칼리성 인산분해효소(ALP)
기간: 교정 임신 주수 36주
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그룹 간 연구의 매주 평균 혈청 알칼리성 포스파타제(U/L)를 비교합니다.
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교정 임신 주수 36주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Mark J Johnson, PhD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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