正常なCYP2C19代謝表現型を有する未破裂頭蓋内動脈瘤患者におけるアスピリンとクロピドグレルの併用およびアスピリンと半用量チカグレロルの併用の抗血小板効果の比較
2024年7月26日 更新者：Shijie Na、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
この臨床試験の目的は、正常なCYP2C19代謝表現型を持つ未破裂頭蓋内動脈瘤患者を対象に、アスピリンとクロピドグレルの併用療法とアスピリンと半用量のチカグレロルとの併用療法の抗血小板効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
アスピリンと半用量のチカグレロルの併用は、アスピリンとクロピドグレルの併用と同等かそれより優れているのでしょうか? アスピリンと半量のチカグレロルを併用した場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者は、アスピリンと半用量のチカグレロルの併用とアスピリンとクロピドグレルの併用を比較し、アスピリンと半用量のチカグレロルの併用が血管内治療を受けた未破裂頭蓋内動脈瘤患者の治療に効果があるかどうかを確認する予定である。
参加者は次のことを行います:
アスピリンと半量のチカグレロルを組み合わせたもの、またはアスピリンとクロピドグレルを組み合わせたものを 6 か月間毎日服用します。 1 か月と 6 か月間、診察と検査のために来院してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
196
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zong Zhuang, Doctor
- 電話番号：+86 15850560410
- メール：zhuangzong@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステント補助塞栓術を予定している未破裂頭蓋内動脈瘤の患者。
- 入院時のmRSスコアが2以下。
- 正常な CYP2C19 代謝遺伝子型。
- 20歳以上70歳以下、男女問わず。
- 被験者または委託された家族が、この治験に対するインフォームドコンセントに自発的に署名しました。
除外基準:
- 入院前の凝固機能に影響を与える薬剤の使用、または血小板/凝固機能の重大な異常。
- 心血管疾患および脳血管疾患の既往歴;
- 入院時の主要臓器機能不全、慢性炎症性疾患または悪性腫瘍の合併症。
- ヘパリン、アスピリン、クロピドグレル、またはチカグレロルに対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 重度または活動性の病的出血がある患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 担当医師が本治験への参加に不適当と判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アスピリンとクロピドグレルの併用
このグループの参加者は、ステント補助コイル塞栓術を受ける前に少なくとも 5 日間アスピリン (100 mg/日) + クロピドグレル (75 mg/日) を服用し、血管内治療後 6 か月間同じ薬剤を服用する必要があります。
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このグループの参加者は、ステント補助コイル塞栓術を受ける前に少なくとも 5 日間アスピリン (100 mg/日) + クロピドグレル (75 mg/日) を服用し、血管内治療後 6 か月間同じ薬剤を服用する必要があります。
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実験的：アスピリンと半量のチカグレロルの併用
このグループの参加者は、ステント補助コイル塞栓術を受ける前に少なくとも 3 日間、アスピリン (100 mg/日) + 半量のチカグレロル (45 mg、12 時間/回) を服用し、血管内塞栓術後 6 か月間同じ薬を服用する必要があります。処理。
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このグループの参加者は、ステント補助コイル塞栓術を受ける前に少なくとも 3 日間、アスピリン (100 mg/日) + 半量のチカグレロル (45 mg、12 時間/回) を服用し、血管内塞栓術後 6 か月間同じ薬を服用する必要があります。処理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたランキンスケール
時間枠：血管内手術から6か月後
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修正されたランキン スケール (スケールは 0 から 6 までで実行されます。0 は完全な健康を意味し、6 は死亡を意味します)
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血管内手術から6か月後
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ミニ精神状態検査
時間枠：血管内手術から6か月後
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MMSE 検査には、時間と場所の見当識、登録、注意と計算、想起、言語、反復、複雑なコマンドが含まれます。
24点以上のスコアは正常な認知機能を示し、19〜23点は軽度の認知障害を示し、10〜18点のスコアは中等度の認知障害を示し、9点未満のスコアは重度の認知障害を示します。
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血管内手術から6か月後
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脳卒中の発生率
時間枠：血管内治療後の実験プロセス全体
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虚血性脳卒中および出血性脳卒中を含む脳卒中の発生率
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血管内治療後の実験プロセス全体
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板阻害率/血小板凝集率
時間枠：血管内手術の1日前/血管内手術の3日後/血管内手術の3か月後と6か月後
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血小板阻害率/血小板凝集率
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血管内手術の1日前/血管内手術の3日後/血管内手術の3か月後と6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shijie Na, Doctor、The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月30日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-536-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。