Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av antiplate-effekten til aspirin kombinert med klopidogrel og aspirin kombinert med halvdose ticagrelor hos pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer med normal CYP2C19-metabolisatorfenotype

26. juli 2024 oppdatert av: Shijie Na, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den blodplatehemmende effekten av aspirin kombinert med klopidogrel og aspirin kombinert med halvdose ticagrelor hos pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer med normal CYP2C19-metabolisatorfenotype. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hvis aspirin kombinert med halvdose ticagrelor er sammenlignbart med eller bedre enn aspirin kombinert med klopidogrel? Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar aspirin kombinert med halvdose ticagrelor? Forskere vil sammenligne aspirin kombinert med halvdose ticagrelor med aspirin kombinert med klopidogrel for å se om aspirin kombinert med halvdose ticagrelor virker for å behandle pasienter med ubrutt intrakranielle aneurismer som har fått endovaskulær behandling.

Deltakerne vil:

Ta aspirin kombinert med halvdose ticagrelor eller aspirin kombinert med klopidogrel hver dag i 6 måneder Besøk klinikken 1 måned og 6 måneder for kontroller og tester

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer som er planlagt for stent-assistert embolisering;
  2. mRS-score mindre enn eller lik 2 ved opptak;
  3. Normal CYP2C19 metabolisator genotype;
  4. Alder 20 eller over, 70 eller under, uavhengig av kjønn;
  5. Forsøkspersonen eller det betrodde familiemedlemmet signerte frivillig det informerte samtykket for denne rettssaken

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av legemidler som påvirker koagulasjonsfunksjonen eller betydelige avvik i blodplate-/koagulasjonsfunksjonen før innleggelse;
  2. Tidligere historie med kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom;
  3. Komplikasjoner av større organdysfunksjon, kroniske inflammatoriske sykdommer eller ondartede svulster ved innleggelse;
  4. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot heparin, aspirin, klopidogrel eller ticagrelor;
  5. Pasienter med alvorlig eller aktiv patologisk blødning;
  6. gravid og ammende kvinne;
  7. De som anses uegnet til å delta i denne utprøvingen av den ansvarlige legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin kombinert med klopidogrel
Deltakere i denne gruppen skal ta Aspirin (100 mg/dag) + klopidogrel (75 mg/dag) i minst 5 dager før de får stent-assistert spiralembolisering, og ta samme medisin i 6 måneder etter endovaskulær behandling
Legemiddel: Aspirin kombinert med klopidogrel
Deltakere i denne gruppen skal ta Aspirin (100 mg/dag) + klopidogrel (75 mg/dag) i minst 5 dager før de får stent-assistert spiralembolisering, og ta samme medisin i 6 måneder etter endovaskulær behandling
Eksperimentell: Aspirin kombinert med halvdose ticagrelor
Deltakere i denne gruppen skal ta Aspirin (100 mg/dag) + halv dose ticagrelor (45 mg, 12 timer/tid), minst i 3 dager før de mottar stent-assistert spoleembolisering, og ta samme medisin i 6 måneder etter endovaskulær behandling.
Legemiddel: Aspirin kombinert med halvdose ticagrelor
Deltakere i denne gruppen skal ta Aspirin (100 mg/dag) + halv dose ticagrelor (45 mg, 12 timer/tid), minst i 3 dager før de mottar stent-assistert spoleembolisering, og ta samme medisin i 6 måneder etter endovaskulær behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder etter endovaskulær kirurgi
Modifisert Rankin-skala (skalaen går fra 0 til 6, 0 betyr perfekt helse og 6 betyr død)
6 måneder etter endovaskulær kirurgi
Mini-mental tilstandsundersøkelse
Tidsramme: 6 måneder etter endovaskulær kirurgi
MMSE-eksamen inkluderer tids- og stedsorientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, tilbakekalling, språk, repetisjon, komplekse kommandoer. Score over 24 eller mer indikerer en normal kognisjon, 19-23 poeng indikerer mild kognitiv svikt, score på 10-18 poeng indikerer moderat kognitiv svikt og skår under 9 poeng indikerer alvorlig kognitiv svikt
6 måneder etter endovaskulær kirurgi
Forekomstrate av hjerneslag
Tidsramme: Hele den eksperimentelle prosessen etter endovaskulær behandling
Forekomstrate av hjerneslag, inkludert iskemisk slag og hemorragisk slag
Hele den eksperimentelle prosessen etter endovaskulær behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodplatehemmingshastighet/blodplateaggregeringshastighet
Tidsramme: 1 dag før endovaskulær kirurgi/3 dager etter endovaskulær kirurgi/3 og 6 måneder etter endovaskulær kirurgi
Blodplatehemmingshastighet/blodplateaggregeringshastighet
1 dag før endovaskulær kirurgi/3 dager etter endovaskulær kirurgi/3 og 6 måneder etter endovaskulær kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shijie Na, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-536-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere