Comparaison de l'efficacité antiplaquettaire de l'aspirine associée au clopidogrel et de l'aspirine associée à une demi-dose de ticagrelor chez les patients présentant des anévrismes intracrâniens non rompus avec un phénotype métaboliseur CYP2C19 normal
26 juillet 2024 mis à jour par: Shijie Na, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité antiplaquettaire de l'aspirine associée au clopidogrel et à l'aspirine associée à une demi-dose de ticagrélor chez les patients présentant des anévrismes intracrâniens non rompus avec un phénotype métaboliseur CYP2C19 normal. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Si l'aspirine associée à une demi-dose de ticagrélor est comparable ou meilleure que l'aspirine associée au clopidogrel ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils lorsqu'ils prennent de l'aspirine associée à une demi-dose de ticagrélor ? Les chercheurs compareront l'aspirine associée à une demi-dose de ticagrélor à l'aspirine associée au clopidogrel pour voir si l'aspirine associée à une demi-dose de ticagrélor fonctionne pour traiter les patients présentant des anévrismes intracrâniens non rompus ayant reçu un traitement endovasculaire.
Les participants :
Prendre de l'aspirine associée à une demi-dose de ticagrélor ou de l'aspirine associée au clopidogrel tous les jours pendant 6 mois. Visiter la clinique 1 mois et 6 mois pour des examens et des tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
196
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zong Zhuang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86 15850560410
- E-mail: zhuangzong@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des anévrismes intracrâniens non rompus qui doivent subir une embolisation assistée par stent ;
- Score mRS inférieur ou égal à 2 à l'admission ;
- Génotype normal du métaboliseur CYP2C19 ;
- 20 ans ou plus, 70 ans ou moins, quel que soit le sexe ;
- Le sujet ou le membre de la famille confié a volontairement signé le consentement éclairé pour cet essai
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments qui affectent la fonction de coagulation ou des anomalies significatives de la fonction plaquettaire/coagulation avant l'admission ;
- Antécédents de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ;
- Complications de dysfonctionnement d'organes majeurs, de maladies inflammatoires chroniques ou de tumeurs malignes à l'admission ;
- Allergie ou contre-indication connue à l'héparine, à l'aspirine, au clopidogrel ou au ticagrélor ;
- Patients présentant un saignement pathologique grave ou actif ;
- Femelle enceinte et allaitante ;
- Ceux jugés inaptes à participer à cet essai par le médecin responsable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aspirine associée au clopidogrel
Les participants de ce groupe doivent prendre de l'aspirine (100 mg/jour) + du clopidogrel (75 mg/jour) pendant au moins 5 jours avant de recevoir une embolisation par spirale assistée par stent, et prendre le même médicament pendant 6 mois après le traitement endovasculaire.
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Les participants de ce groupe doivent prendre de l'aspirine (100 mg/jour) + du clopidogrel (75 mg/jour) pendant au moins 5 jours avant de recevoir une embolisation par spirale assistée par stent, et prendre le même médicament pendant 6 mois après le traitement endovasculaire.
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Expérimental: Aspirine associée à une demi-dose de ticagrélor
Les participants de ce groupe doivent prendre de l'aspirine (100 mg/jour) + une demi-dose de ticagrélor (45 mg, 12 heures/heure), au moins pendant 3 jours avant de recevoir une embolisation par spirale assistée par stent, et prendre le même médicament pendant 6 mois après endovasculaire. traitement.
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Les participants de ce groupe doivent prendre de l'aspirine (100 mg/jour) + une demi-dose de ticagrélor (45 mg, 12 heures/heure), au moins pendant 3 jours avant de recevoir une embolisation par spirale assistée par stent, et prendre le même médicament pendant 6 mois après endovasculaire. traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée
Délai: 6 mois après la chirurgie endovasculaire
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Échelle de Rankin modifiée (l'échelle va de 0 à 6, 0 signifie une santé parfaite et 6 signifie la mort)
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6 mois après la chirurgie endovasculaire
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Mini-examen de l'état mental
Délai: 6 mois après la chirurgie endovasculaire
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L'examen MMSE comprend l'orientation temporelle et spatiale, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel, le langage, la répétition et les commandes complexes.
Un score supérieur à 24 ou plus indique une cognition normale, un score de 19 à 23 points indique une déficience cognitive légère, un score de 10 à 18 points indique une déficience cognitive modérée et un score inférieur à 9 points indique une déficience cognitive grave.
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6 mois après la chirurgie endovasculaire
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Taux d'incidence des accidents vasculaires cérébraux
Délai: L'ensemble du processus expérimental après traitement endovasculaire
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Taux d'incidence des accidents vasculaires cérébraux, y compris les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques
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L'ensemble du processus expérimental après traitement endovasculaire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d’inhibition plaquettaire/taux d’agrégation plaquettaire
Délai: 1 jour avant la chirurgie endovasculaire/3 jours après la chirurgie endovasculaire/3 et 6 mois après la chirurgie endovasculaire
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Taux d’inhibition plaquettaire/taux d’agrégation plaquettaire
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1 jour avant la chirurgie endovasculaire/3 jours après la chirurgie endovasculaire/3 et 6 mois après la chirurgie endovasculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shijie Na, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Anévrisme
- Anévrisme intracrânien
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Aspirine
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-536-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .