Vergleich der Thrombozytenaggregationshemmung von Aspirin in Kombination mit Clopidogrel und Aspirin in Kombination mit Ticagrelor in halber Dosis bei Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen mit normalem CYP2C19-Metabolisator-Phänotyp
26. Juli 2024 aktualisiert von: Shijie Na, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die thrombozytenaggregationshemmende Wirksamkeit von Aspirin in Kombination mit Clopidogrel und Aspirin in Kombination mit halber Dosis Ticagrelor bei Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen mit normalem CYP2C19-Metabolisierer-Phänotyp zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ist Aspirin in Kombination mit halber Dosis Ticagrelor vergleichbar oder besser als Aspirin in Kombination mit Clopidogrel? Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer, wenn sie Aspirin in Kombination mit einer halben Dosis Ticagrelor einnehmen? Die Forscher werden Aspirin in Kombination mit einer halben Dosis Ticagrelor mit Aspirin in Kombination mit Clopidogrel vergleichen, um herauszufinden, ob Aspirin in Kombination mit einer halben Dosis Ticagrelor bei der Behandlung von Patienten mit intakten intrakraniellen Aneurysmen wirkt, die eine endovaskuläre Behandlung erhalten.
Die Teilnehmer werden:
Nehmen Sie Aspirin in Kombination mit einer halben Dosis Ticagrelor oder Aspirin in Kombination mit Clopidogrel 6 Monate lang täglich ein. Besuchen Sie die Klinik 1 Monat und 6 Monate lang für Kontrolluntersuchungen und Tests
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
196
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zong Zhuang, Doctor
- Telefonnummer: +86 15850560410
- E-Mail: zhuangzong@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit intakten intrakraniellen Aneurysmen, bei denen eine stentgestützte Embolisation geplant ist;
- mRS-Score kleiner oder gleich 2 bei der Aufnahme;
- Normaler CYP2C19-Metabolisierer-Genotyp;
- Alter 20 oder älter, 70 oder jünger, unabhängig vom Geschlecht;
- Der Proband oder das ihm anvertraute Familienmitglied hat die Einverständniserklärung für diesen Versuch freiwillig unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Gerinnungsfunktion beeinträchtigen oder erhebliche Anomalien der Blutplättchen-/Gerinnungsfunktion vor der Aufnahme aufweisen;
- Vorgeschichte von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen;
- Komplikationen einer schweren Organfunktionsstörung, chronisch entzündlicher Erkrankungen oder bösartiger Tumoren bei der Aufnahme;
- Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Heparin, Aspirin, Clopidogrel oder Ticagrelor;
- Patienten mit schweren oder aktiven pathologischen Blutungen;
- Schwangere und stillende Frau;
- Diejenigen, die vom verantwortlichen Arzt als für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aspirin kombiniert mit Clopidogrel
Teilnehmer dieser Gruppe müssen mindestens 5 Tage lang Aspirin (100 mg/Tag) + Clopidogrel (75 mg/Tag) einnehmen, bevor sie eine stentgestützte Spulenembolisation erhalten, und dasselbe Medikament 6 Monate lang nach der endovaskulären Behandlung einnehmen
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Teilnehmer dieser Gruppe müssen mindestens 5 Tage lang Aspirin (100 mg/Tag) + Clopidogrel (75 mg/Tag) einnehmen, bevor sie eine stentgestützte Spulenembolisation erhalten, und dasselbe Medikament 6 Monate lang nach der endovaskulären Behandlung einnehmen
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Experimental: Aspirin kombiniert mit halber Dosis Ticagrelor
Teilnehmer dieser Gruppe müssen mindestens 3 Tage lang Aspirin (100 mg/Tag) + halbe Dosis Ticagrelor (45 mg, 12 Stunden/Zeit) einnehmen, bevor sie eine stentgestützte Coil-Embolisation erhalten, und die gleichen Medikamente 6 Monate lang nach der endovaskulären Behandlung einnehmen Behandlung.
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Teilnehmer dieser Gruppe müssen mindestens 3 Tage lang Aspirin (100 mg/Tag) + halbe Dosis Ticagrelor (45 mg, 12 Stunden/Zeit) einnehmen, bevor sie eine stentgestützte Coil-Embolisation erhalten, und die gleichen Medikamente 6 Monate lang nach der endovaskulären Behandlung einnehmen Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach endovaskulärer Operation
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Modifizierte Rankin-Skala (Die Skala reicht von 0 bis 6, 0 bedeutet vollkommene Gesundheit und 6 bedeutet Tod)
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6 Monate nach endovaskulärer Operation
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Mini-geistige Staatsprüfung
Zeitfenster: 6 Monate nach endovaskulärer Operation
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Die MMSE-Prüfung umfasst Zeit- und Ortsorientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung, Sprache, Wiederholung und komplexe Befehle.
Ein Wert über 24 oder mehr weist auf eine normale kognitive Beeinträchtigung hin, ein Wert von 19–23 Punkten auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung, ein Wert von 10–18 Punkten auf eine mäßige kognitive Beeinträchtigung und ein Wert unter 9 Punkten auf eine schwere kognitive Beeinträchtigung
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6 Monate nach endovaskulärer Operation
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Inzidenzrate von Hirnschlag
Zeitfenster: Der gesamte experimentelle Ablauf nach endovaskulärer Behandlung
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Inzidenzrate von Hirnschlaganfällen, einschließlich ischämischem Schlaganfall und hämorrhagischem Schlaganfall
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Der gesamte experimentelle Ablauf nach endovaskulärer Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombozytenhemmrate/Thrombozytenaggregationsrate
Zeitfenster: 1 Tag vor endovaskulärer Operation/3 Tage nach endovaskulärer Operation/3 und 6 Monate nach endovaskulärer Operation
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Thrombozytenhemmrate/Thrombozytenaggregationsrate
|
1 Tag vor endovaskulärer Operation/3 Tage nach endovaskulärer Operation/3 und 6 Monate nach endovaskulärer Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shijie Na, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Aneurysma
- Intrakranielles Aneurysma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-536-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .