Comparação da eficácia antiplaquetária da aspirina combinada com clopidogrel e aspirina combinada com meia dose de ticagrelor em pacientes com aneurismas intracranianos não rotos com fenótipo normal do metabolizador CYP2C19
26 de julho de 2024 atualizado por: Shijie Na, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia antiplaquetária da aspirina combinada com clopidogrel e aspirina combinada com meia dose de ticagrelor em pacientes com aneurismas intracranianos não rotos com fenótipo normal do metabolizador CYP2C19. As principais questões que pretende responder são:
Se a aspirina combinada com meia dose de ticagrelor for comparável ou melhor que a aspirina combinada com clopidogrel? Que problemas médicos os participantes têm ao tomar aspirina combinada com meia dose de ticagrelor? Os pesquisadores irão comparar a aspirina combinada com meia dose de ticagrelor com a aspirina combinada com clopidogrel para ver se a aspirina combinada com meia dose de ticagrelor funciona no tratamento de pacientes com aneurismas intracranianos não rotos que receberam tratamento endovascular.
Os participantes irão:
Tome aspirina combinada com meia dose de ticagrelor ou aspirina combinada com clopidogrel todos os dias durante 6 meses Visite a clínica 1 mês e 6 meses para exames e exames
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
196
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zong Zhuang, Doctor
- Número de telefone: +86 15850560410
- E-mail: zhuangzong@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com aneurismas intracranianos não rotos programados para embolização assistida por stent;
- pontuação mRS menor ou igual a 2 na admissão;
- Genótipo normal do metabolizador CYP2C19;
- Idade igual ou superior a 20 anos, 70 anos ou inferior, independentemente do sexo;
- O sujeito ou o membro da família responsável assinou voluntariamente o consentimento informado para este ensaio
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos que afetem a função de coagulação ou anormalidades significativas na função plaquetária/coagulação antes da admissão;
- História prévia de doença cardiovascular e cerebrovascular;
- Complicações de disfunções orgânicas importantes, doenças inflamatórias crónicas ou tumores malignos à admissão;
- Alergia ou contraindicação conhecida à heparina, aspirina, clopidogrel ou ticagrelor;
- Pacientes com algum sangramento patológico grave ou ativo;
- Mulher grávida e lactante;
- Aqueles considerados inadequados para participar deste estudo pelo médico responsável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aspirina combinada com clopidogrel
Os participantes deste grupo deverão tomar aspirina (100 mg/dia) + clopidogrel (75 mg/dia) por pelo menos 5 dias antes de receber embolização com mola assistida por stent e tomar a mesma medicação por 6 meses após o tratamento endovascular
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Os participantes deste grupo deverão tomar aspirina (100 mg/dia) + clopidogrel (75 mg/dia) por pelo menos 5 dias antes de receber embolização com mola assistida por stent e tomar a mesma medicação por 6 meses após o tratamento endovascular
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Experimental: Aspirina combinada com meia dose de ticagrelor
Os participantes deste grupo deverão tomar aspirina (100 mg/dia) + meia dose de ticagrelor (45 mg, 12 horas/hora), pelo menos por 3 dias antes de receber embolização com mola assistida por stent, e tomar a mesma medicação por 6 meses após endovascular tratamento.
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Os participantes deste grupo deverão tomar aspirina (100 mg/dia) + meia dose de ticagrelor (45 mg, 12 horas/hora), pelo menos por 3 dias antes de receber embolização com mola assistida por stent, e tomar a mesma medicação por 6 meses após endovascular tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin Modificada
Prazo: 6 meses após cirurgia endovascular
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Escala de Rankin modificada (a escala vai de 0 a 6, 0 significa saúde perfeita e 6 significa morte)
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6 meses após cirurgia endovascular
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Mini-exame do estado mental
Prazo: 6 meses após cirurgia endovascular
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O exame MEEM inclui orientação de tempo e local, registro, atenção e cálculo, recordação, linguagem, repetição, comandos complexos.
O excesso de pontuação de 24 ou mais indica cognição normal, 19-23 pontos indica comprometimento cognitivo leve, pontuação de 10-18 pontos indica comprometimento cognitivo moderado e pontuação abaixo de 9 pontos indica comprometimento cognitivo grave
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6 meses após cirurgia endovascular
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Taxa de incidência de acidente vascular cerebral
Prazo: Todo o processo experimental após tratamento endovascular
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Taxa de incidência de acidente vascular cerebral, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico e acidente vascular cerebral hemorrágico
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Todo o processo experimental após tratamento endovascular
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de inibição plaquetária/taxa de agregação plaquetária
Prazo: 1 dia antes da cirurgia endovascular/3 dias após a cirurgia endovascular/3 e 6 meses após a cirurgia endovascular
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Taxa de inibição plaquetária/taxa de agregação plaquetária
|
1 dia antes da cirurgia endovascular/3 dias após a cirurgia endovascular/3 e 6 meses após a cirurgia endovascular
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Shijie Na, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Aneurisma
- Aneurisma Intracraniano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 2023-536-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .