CYP2C19 대사 표현형이 정상이고 파열되지 않은 두개내 동맥류가 있는 환자에서 클로피도그렐과 아스피린, 반용량 티카그렐러와 아스피린 병용의 항혈소판 효능 비교
2024년 7월 26일 업데이트: Shijie Na, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
이 임상시험의 목표는 정상 CYP2C19 대사 표현형을 갖는 파열되지 않은 두개내 동맥류 환자를 대상으로 아스피린과 클로피도그렐, 아스피린과 반용량 티카그렐러 병용의 항혈소판 효능을 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
아스피린과 반용량 티카그렐러를 병용하면 아스피린과 클로피도그렐을 병용하는 것과 비슷하거나 더 나은가요? 반용량 티카그렐러와 아스피린을 함께 복용할 때 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 반용량 티카그렐러와 아스피린을 병용한 경우와 클로피도그렐을 병용한 아스피린을 비교하여 아스피린과 반용량 티카그렐러를 병용한 것이 혈관내 치료를 받은 비파열 두개내 동맥류 환자를 치료하는 데 효과가 있는지 알아볼 예정입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
아스피린과 반회 티카그렐러 병용 또는 아스피린과 클로피도그렐을 6개월 동안 매일 복용 1개월, 6개월에 병원 방문하여 검진 및 검사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
196
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zong Zhuang, Doctor
- 전화번호: +86 15850560410
- 이메일: zhuangzong@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스텐트 보조 색전술이 예정되어 있는 파열되지 않은 두개내 동맥류 환자
- 입학 시 mRS 점수가 2 이하입니다.
- 정상 CYP2C19 대사물질 유전자형;
- 성별에 관계없이 20세 이상, 70세 이하
- 피험자 또는 위임받은 가족은 본 임상시험에 대한 사전동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 응고 기능에 영향을 미치는 약물을 사용하거나 입원 전 혈소판/응고 기능에 심각한 이상이 있는 경우
- 심혈관 및 뇌혈관 질환의 이전 병력;
- 입원 시 주요 장기 기능 장애, 만성 염증성 질환 또는 악성 종양의 합병증;
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 알려진 경우
- 중증 또는 활동성 병리학적 출혈이 있는 환자;
- 임신 및 수유중인 여성;
- 담당 의사가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 아스피린과 클로피도그렐 병용
이 군의 참가자는 스텐트 코일 색전술을 받기 전 최소 5일 동안 아스피린(100mg/일) + 클로피도그렐(75mg/일)을 복용해야 하며, 혈관내 치료 후 6개월 동안 동일한 약을 복용해야 합니다.
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이 군의 참가자는 스텐트 코일 색전술을 받기 전 최소 5일 동안 아스피린(100mg/일) + 클로피도그렐(75mg/일)을 복용해야 하며, 혈관내 치료 후 6개월 동안 동일한 약을 복용해야 합니다.
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실험적: 아스피린과 반용량 티카그렐러 병용
이 군의 참가자는 스텐트 코일 색전술을 받기 전 최소 3일 동안 아스피린(100mg/일) + 티카그렐러 반용량(45mg, 12시간/회)을 복용해야 하며, 혈관내 시술 후 6개월 동안 동일한 약을 복용해야 합니다. 치료.
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이 군의 참가자는 스텐트 코일 색전술을 받기 전 최소 3일 동안 아스피린(100mg/일) + 티카그렐러 반용량(45mg, 12시간/회)을 복용해야 하며, 혈관내 시술 후 6개월 동안 동일한 약을 복용해야 합니다. 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수정된 랜킨 척도
기간: 혈관내 수술 후 6개월
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수정된 랭킨 척도(척도는 0에서 6까지이며, 0은 완벽한 건강을 의미하고 6은 죽음을 의미합니다)
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혈관내 수술 후 6개월
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간이정신상태검사
기간: 혈관내 수술 후 6개월
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MMSE 시험에는 시간과 장소 방향, 등록, 주의력 및 계산, 회상, 언어, 반복, 복잡한 명령이 포함됩니다.
24점 이상이면 정상 인지, 19~23점은 경도 인지 장애, 10~18점은 중등도 인지 장애, 9점 이하는 심각한 인지 장애를 의미한다.
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혈관내 수술 후 6개월
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뇌졸중 발병률
기간: 혈관내 치료 후 전체 실험과정
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허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중을 포함한 뇌졸증 발병률
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혈관내 치료 후 전체 실험과정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 억제율/혈소판 응집율
기간: 혈관내 수술 1일 전/혈관내 수술 후 3일/혈관내 수술 후 3개월 및 6개월
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혈소판 억제율/혈소판 응집율
|
혈관내 수술 1일 전/혈관내 수술 후 3일/혈관내 수술 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shijie Na, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing university
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-536-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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