Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af trombocythæmmende virkning af aspirin kombineret med clopidogrel og aspirin kombineret med halvdosis ticagrelor hos patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer med normal CYP2C19-metabolisatorfænotype

26. juli 2024 opdateret af: Shijie Na, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den trombocythæmmende virkning af aspirin kombineret med clopidogrel og aspirin kombineret med halvdosis ticagrelor hos patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer med normal CYP2C19 metabolisator fænotype. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Hvis aspirin kombineret med halvdosis ticagrelor er sammenligneligt med eller bedre end aspirin kombineret med clopidogrel? Hvilke medicinske problemer har deltagerne, når de tager aspirin kombineret med halvdosis ticagrelor? Forskere vil sammenligne aspirin kombineret med halvdosis ticagrelor med aspirin kombineret med clopidogrel for at se, om aspirin kombineret med halvdosis ticagrelor virker til at behandle patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer, der modtog endovaskulær behandling.

Deltagerne vil:

Tag aspirin kombineret med halvdosis ticagrelor eller aspirin kombineret med clopidogrel hver dag i 6 måneder Besøg klinikken 1 måned og 6 måneder for kontrol og test

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer, som er planlagt til stent-assisteret embolisering;
  2. mRS-score mindre end eller lig med 2 ved optagelse;
  3. Normal CYP2C19 metabolisator genotype;
  4. Alder 20 eller derover, 70 eller derunder, uanset køn;
  5. Forsøgspersonen eller det betroede familiemedlem underskrev frivilligt det informerede samtykke til denne retssag

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af lægemidler, der påvirker koagulationsfunktionen eller væsentlige abnormiteter i blodplade-/koagulationsfunktionen før indlæggelse;
  2. Tidligere historie med kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom;
  3. Komplikationer af større organdysfunktion, kroniske inflammatoriske sygdomme eller ondartede tumorer ved indlæggelse;
  4. Kendt allergi eller kontraindikation over for heparin, aspirin, clopidogrel eller ticagrelor;
  5. Patienter med alvorlig eller aktiv patologisk blødning;
  6. Drægtig og ammende kvinde;
  7. De, der af den ansvarlige læge anses for uegnede til at deltage i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aspirin kombineret med clopidogrel
Deltagere i denne gruppe skal tage Aspirin (100 mg/dag) + clopidogrel (75 mg/dag) i mindst 5 dage, før de modtager stent-assisteret spiralembolisering, og tage samme medicin i 6 måneder efter endovaskulær behandling
Medicin: Aspirin kombineret med clopidogrel
Deltagere i denne gruppe skal tage Aspirin (100 mg/dag) + clopidogrel (75 mg/dag) i mindst 5 dage, før de modtager stent-assisteret spiralembolisering, og tage samme medicin i 6 måneder efter endovaskulær behandling
Eksperimentel: Aspirin kombineret med halvdosis ticagrelor
Deltagerne i denne gruppe skal tage Aspirin (100 mg/dag) + halv dosis ticagrelor (45 mg, 12 timer/tid), mindst i 3 dage, før de modtager stent-assisteret spoleembolisering, og tage samme medicin i 6 måneder efter endovaskulær behandling.
Medicin: Aspirin kombineret med halvdosis ticagrelor
Deltagerne i denne gruppe skal tage Aspirin (100 mg/dag) + halv dosis ticagrelor (45 mg, 12 timer/tid), mindst i 3 dage, før de modtager stent-assisteret spoleembolisering, og tage samme medicin i 6 måneder efter endovaskulær behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder efter endovaskulær operation
Modificeret Rankin-skala (skalaen går fra 0 til 6, 0 betyder perfekt helbred og 6 betyder død)
6 måneder efter endovaskulær operation
Mini-mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter endovaskulær operation
MMSE-eksamenen omfatter tids- og stedorientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse, sprog, gentagelser, komplekse kommandoer. Score over 24 eller mere indikerer en normal kognition, 19-23 point indikerer mild kognitiv svækkelse, score på 10-18 point indikerer moderat kognitiv svækkelse og score under 9 point indikerer alvorlig kognitiv svækkelse
6 måneder efter endovaskulær operation
Hyppigheden af ​​cerebralt slagtilfælde
Tidsramme: Hele den eksperimentelle proces efter endovaskulær behandling
Hyppigheden af ​​cerebralt slagtilfælde, herunder iskæmisk slagtilfælde og hæmoragisk slagtilfælde
Hele den eksperimentelle proces efter endovaskulær behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladehæmningshastighed/blodpladeaggregationshastighed
Tidsramme: 1 dag før endovaskulær operation/3 dage efter endovaskulær operation/3 og 6 måneder efter endovaskulær operation
Blodpladehæmningshastighed/blodpladeaggregationshastighed
1 dag før endovaskulær operation/3 dage efter endovaskulær operation/3 og 6 måneder efter endovaskulær operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shijie Na, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-536-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner