Aspiriinin ja klopidogreelin yhdistelmän ja aspiriinin yhdistettynä puolen annoksen tikagrelorin kanssa verihiutaleiden vastaisen tehon vertailu potilailla, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma ja normaali CYP2C19-metabolisaattorifenotyyppi
perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Shijie Na, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata aspiriinin ja klopidogreelin yhdistelmän sekä aspiriinin ja puoliannoksen tikagrelorin yhdistelmän verihiutaleiden vastaista tehoa potilailla, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma ja joilla on normaali CYP2C19-metaboliafenotyyppi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Jos aspiriini yhdistettynä puolen annoksen tikagreloriin on verrattavissa tai parempi kuin aspiriini yhdistettynä klopidogreeliin? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on, kun he käyttävät aspiriinia yhdessä puolen annoksen tikagrelorin kanssa? Tutkijat vertaavat aspiriinia yhdistettynä puoleen annokseen tikagreloria aspiriiniin yhdistettynä klopidogreelin kanssa nähdäkseen, toimiiko aspiriini yhdistettynä puoleen annokseen tikagreloria hoidettaessa potilaita, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma, jotka ovat saaneet endovaskulaarista hoitoa.
Osallistujat:
Ota aspiriinia yhdistettynä puoleen annokseen tikagreloria tai aspiriinia yhdistettynä klopidogreelin joka päivä 6 kuukauden ajan. Käy klinikalla 1 kuukauden ja 6 kuukauden ajan tarkastuksia ja testejä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
196
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zong Zhuang, Doctor
- Puhelinnumero: +86 15850560410
- Sähköposti: zhuangzong@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on repeämätön kallonsisäinen aneurysma, joille on suunniteltu stenttiavusteinen embolisaatio;
- mRS-pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 2 sisäänpääsyn yhteydessä;
- Normaali CYP2C19-metaboliagenotyyppi;
- Ikä 20 tai vanhempi, 70 tai alle sukupuolesta riippumatta;
- Tutkittava tai valtuutettu perheenjäsen allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen tälle kokeelle
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö tai merkittäviä poikkeavuuksia verihiutaleiden/hyytymistoiminnassa ennen vastaanottoa;
- Aikaisempi sydän- ja aivoverisuonitauti;
- Merkittävien elinten toimintahäiriöiden, kroonisten tulehdussairauksien tai pahanlaatuisten kasvainten komplikaatiot vastaanoton yhteydessä;
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille tai tikagrelorille;
- Potilaat, joilla on vakava tai aktiivinen patologinen verenvuoto;
- Raskaana oleva ja imettävä nainen;
- Ne, jotka vastaava lääkäri katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aspiriini yhdistettynä klopidogreeliin
Tämän ryhmän osallistujien tulee ottaa aspiriinia (100 mg/vrk) + klopidogreelia (75 mg/vrk) vähintään 5 päivän ajan ennen stenttiavusteista kierukkaembolisaatiota ja otettava sama lääke 6 kuukauden ajan endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
|
Tämän ryhmän osallistujien tulee ottaa aspiriinia (100 mg/vrk) + klopidogreelia (75 mg/vrk) vähintään 5 päivän ajan ennen stenttiavusteista kierukkaembolisaatiota ja otettava sama lääke 6 kuukauden ajan endovaskulaarisen hoidon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Aspiriini yhdistettynä puoleen annokseen tikagreloria
Tämän ryhmän osallistujien tulee ottaa aspiriinia (100 mg/vrk) + puoli annosta tikagreloria (45 mg, 12 tuntia/kerta) vähintään 3 päivää ennen stenttiavusteisen kierukan embolisaatiota ja otettava sama lääke 6 kuukauden ajan endovaskulaarisen leikkauksen jälkeen. hoitoon.
|
Tämän ryhmän osallistujien tulee ottaa aspiriinia (100 mg/vrk) + puoli annosta tikagreloria (45 mg, 12 tuntia/kerta) vähintään 3 päivää ennen stenttiavusteisen kierukan embolisaatiota ja otettava sama lääke 6 kuukauden ajan endovaskulaarisen leikkauksen jälkeen. hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta endovaskulaarisen leikkauksen jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikko (asteikko on 0-6, 0 tarkoittaa täydellistä terveyttä ja 6 tarkoittaa kuolemaa)
|
6 kuukautta endovaskulaarisen leikkauksen jälkeen
|
|
Minimentaalinen valtiontutkinto
Aikaikkuna: 6 kuukautta endovaskulaarisen leikkauksen jälkeen
|
MMSE-tutkintoon sisältyy aika- ja paikkaorientaatio, rekisteröinti, huomio ja laskeminen, muistaminen, kieli, toisto, monimutkaiset komennot.
Yli 24 pistettä tai enemmän tarkoittaa normaalia kognitiota, 19-23 pistettä tarkoittaa lievää kognitiivista heikkenemistä, pisteet 10-18 pistettä keskivaikeaa kognitiivista vajaatoimintaa ja alle 9 pistettä tarkoittaa vakavaa kognitiivista heikkenemistä
|
6 kuukautta endovaskulaarisen leikkauksen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Koko koeprosessi endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Aivohalvauksen ilmaantuvuus, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus ja hemorraginen aivohalvaus
|
Koko koeprosessi endovaskulaarisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden estonopeus / verihiutaleiden aggregaationopeus
Aikaikkuna: 1 päivä ennen endovaskulaarista leikkausta / 3 päivää endovaskulaarisen leikkauksen jälkeen / 3 ja 6 kuukautta endovaskulaarisen leikkauksen jälkeen
|
Verihiutaleiden estonopeus / verihiutaleiden aggregaationopeus
|
1 päivä ennen endovaskulaarista leikkausta / 3 päivää endovaskulaarisen leikkauksen jälkeen / 3 ja 6 kuukautta endovaskulaarisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Shijie Na, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Kallonsisäiset valtimotaudit
- Aneurysma
- Intrakraniaalinen aneurysma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Ticagrelor
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-536-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .