Comparación de la eficacia antiplaquetaria de la aspirina combinada con clopidogrel y aspirina combinada con media dosis de ticagrelor en pacientes con aneurismas intracraneales no rotos con fenotipo normal del metabolizador CYP2C19
26 de julio de 2024 actualizado por: Shijie Na, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la eficacia antiplaquetaria de la aspirina combinada con clopidogrel y aspirina combinada con media dosis de ticagrelor en pacientes con aneurismas intracraneales no rotos con fenotipo normal del metabolizador CYP2C19. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Si la aspirina combinada con media dosis de ticagrelor es comparable o mejor que la aspirina combinada con clopidogrel? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar aspirina combinada con media dosis de ticagrelor? Los investigadores compararán la aspirina combinada con media dosis de ticagrelor con la aspirina combinada con clopidogrel para ver si la aspirina combinada con media dosis de ticagrelor funciona para tratar a pacientes con aneurismas intracraneales no rotos que recibieron tratamiento endovascular.
Los participantes:
Tomar aspirina combinada con media dosis de ticagrelor o aspirina combinada con clopidogrel todos los días durante 6 meses Visitar la clínica 1 mes y 6 meses para controles y pruebas
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
196
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zong Zhuang, Doctor
- Número de teléfono: +86 15850560410
- Correo electrónico: zhuangzong@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con aneurismas intracraneales no rotos que están programados para embolización asistida por stent;
- Puntuación mRS menor o igual a 2 al ingreso;
- Genotipo metabolizador normal de CYP2C19;
- 20 años o más, 70 años o menos, independientemente del sexo;
- El sujeto o el familiar encargado firmó voluntariamente el consentimiento informado para este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que afectan la función de coagulación o anomalías significativas en la función de plaquetas/coagulación antes del ingreso;
- Historia previa de enfermedad cardiovascular y cerebrovascular;
- Complicaciones de disfunción de órganos importantes, enfermedades inflamatorias crónicas o tumores malignos al momento del ingreso;
- Alergia conocida o contraindicación a la heparina, aspirina, clopidogrel o ticagrelor;
- Pacientes con cualquier sangrado patológico severo o activo;
- Mujer gestante y lactante;
- Aquellos considerados no aptos para participar en este ensayo por el médico responsable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Aspirina combinada con clopidogrel
Los participantes de este grupo deberán tomar aspirina (100 mg/día) + clopidogrel (75 mg/día) durante al menos 5 días antes de recibir la embolización con espiral asistida por stent y tomar el mismo medicamento durante 6 meses después del tratamiento endovascular.
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Los participantes de este grupo deberán tomar aspirina (100 mg/día) + clopidogrel (75 mg/día) durante al menos 5 días antes de recibir la embolización con espiral asistida por stent y tomar el mismo medicamento durante 6 meses después del tratamiento endovascular.
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Experimental: Aspirina combinada con media dosis de ticagrelor
Los participantes de este grupo deberán tomar aspirina (100 mg/día) + media dosis de ticagrelor (45 mg, 12 horas/tiempo), al menos durante 3 días antes de recibir la embolización con espiral asistida por stent, y tomar el mismo medicamento durante 6 meses después de la embolización endovascular. tratamiento.
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Los participantes de este grupo deberán tomar aspirina (100 mg/día) + media dosis de ticagrelor (45 mg, 12 horas/tiempo), al menos durante 3 días antes de recibir la embolización con espiral asistida por stent, y tomar el mismo medicamento durante 6 meses después de la embolización endovascular. tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía endovascular
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Escala de Rankin modificada (la escala va de 0 a 6, 0 significa salud perfecta y 6 significa muerte)
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6 meses después de la cirugía endovascular
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Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía endovascular
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El examen MMSE incluye orientación en tiempo y lugar, registro, atención y cálculo, recuerdo, lenguaje, repetición y comandos complejos.
Una puntuación superior a 24 o más indica una cognición normal, una puntuación de 19 a 23 puntos indica un deterioro cognitivo leve, una puntuación de 10 a 18 puntos indica un deterioro cognitivo moderado y una puntuación inferior a 9 puntos indica un deterioro cognitivo severo.
|
6 meses después de la cirugía endovascular
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Tasa de incidencia de accidente cerebrovascular cerebral
Periodo de tiempo: Todo el proceso experimental tras el tratamiento endovascular.
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Tasa de incidencia de accidente cerebrovascular cerebral, incluido el accidente cerebrovascular isquémico y el accidente cerebrovascular hemorrágico
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Todo el proceso experimental tras el tratamiento endovascular.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de inhibición plaquetaria/tasa de agregación plaquetaria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía endovascular/3 días después de la cirugía endovascular/3 y 6 meses después de la cirugía endovascular
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Tasa de inhibición plaquetaria/tasa de agregación plaquetaria
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1 día antes de la cirugía endovascular/3 días después de la cirugía endovascular/3 y 6 meses después de la cirugía endovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Shijie Na, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Aneurisma
- Aneurisma intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 2023-536-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .