Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání protidestičkové účinnosti aspirinu v kombinaci s klopidogrelem a aspirinu v kombinaci s poloviční dávkou tikagreloru u pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu s normálním fenotypem metabolismu CYP2C19

Cílem této klinické studie je porovnat protidestičkovou účinnost aspirinu v kombinaci s klopidogrelem a aspirinu v kombinaci s poloviční dávkou tikagreloru u pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu s normálním fenotypem metabolizátoru CYP2C19. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Je aspirin v kombinaci s poloviční dávkou tikagreloru srovnatelný nebo lepší než aspirin v kombinaci s klopidogrelem? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání aspirinu v kombinaci s poloviční dávkou tikagreloru? Vědci budou porovnávat aspirin kombinovaný s poloviční dávkou tikagreloru s aspirinem kombinovaným s klopidogrelem, aby zjistili, zda aspirin kombinovaný s poloviční dávkou tikagreloru funguje při léčbě pacientů s neprasknutými intrakraniálními aneuryzmaty, kteří podstoupili endovaskulární léčbu.

Účastníci budou:

Užívejte aspirin v kombinaci s poloviční dávkou tikagreloru nebo aspirin v kombinaci s klopidogrelem každý den po dobu 6 měsíců Navštivte kliniku 1 měsíc a 6 měsíců na kontroly a testy

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zong Zhuang, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 15850560410
  • E-mail: zhuangzong@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu, u kterých je plánována embolizace stentem;
  2. skóre mRS menší nebo rovné 2 při přijetí;
  3. Normální genotyp metabolizátoru CYP2C19;
  4. Věk 20 nebo více, 70 nebo méně, bez ohledu na pohlaví;
  5. Subjekt nebo svěřený rodinný příslušník dobrovolně podepsali informovaný souhlas s tímto hodnocením

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání léků, které ovlivňují koagulační funkci nebo významné abnormality trombocytární/koagulační funkce před přijetím;
  2. Předchozí anamnéza kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
  3. Komplikace dysfunkce hlavních orgánů, chronická zánětlivá onemocnění nebo zhoubné nádory při přijetí;
  4. Známá alergie nebo kontraindikace na heparin, aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor;
  5. Pacienti s jakýmkoli závažným nebo aktivním patologickým krvácením;
  6. Těhotné a kojící ženy;
  7. Osoby, které odpovědný lékař považuje za nevhodné k účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aspirin v kombinaci s klopidogrelem
Účastníci této skupiny by měli užívat Aspirin (100 mg/den) + klopidogrel (75 mg/den) po dobu nejméně 5 dnů před zahájením asistované spirálové embolizace stentem a stejnou léčbu užívat 6 měsíců po endovaskulární léčbě.
Účastníci této skupiny by měli užívat Aspirin (100 mg/den) + klopidogrel (75 mg/den) po dobu nejméně 5 dnů před zahájením asistované spirálové embolizace stentem a stejnou léčbu užívat 6 měsíců po endovaskulární léčbě.
Experimentální: Aspirin v kombinaci s poloviční dávkou tikagreloru
Účastníci v této skupině by měli užívat aspirin (100 mg/den) + poloviční dávku tikagreloru (45 mg, 12 hodin/čas) alespoň 3 dny před zavedením spirálové embolizace stentem a 6 měsíců po endovaskulární léčbě užívat stejné léky. léčba.
Účastníci v této skupině by měli užívat aspirin (100 mg/den) + poloviční dávku tikagreloru (45 mg, 12 hodin/čas) alespoň 3 dny před zavedením spirálové embolizace stentem a 6 měsíců po endovaskulární léčbě užívat stejné léky. léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 6 měsíců po endovaskulární operaci
Modifikovaná Rankinova stupnice (stupnice je od 0 do 6, 0 znamená dokonalé zdraví a 6 znamená smrt)
6 měsíců po endovaskulární operaci
Státní mini-mentální zkouška
Časové okno: 6 měsíců po endovaskulární operaci
Vyšetření MMSE zahrnuje časovou a místní orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vyvolání, jazyk, opakování, složité příkazy. Skóre vyšší než 24 nebo více znamená normální kognitivní funkce, 19–23 bodů znamená mírnou kognitivní poruchu, skóre 10–18 bodů znamená středně těžkou kognitivní poruchu a skóre nižší než 9 bodů znamená těžkou kognitivní poruchu
6 měsíců po endovaskulární operaci
Incidence mozkové mrtvice
Časové okno: Celý experimentální proces po endovaskulární léčbě
Míra výskytu mozkové mrtvice, včetně ischemické mrtvice a hemoragické mrtvice
Celý experimentální proces po endovaskulární léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost inhibice krevních destiček/rychlost agregace krevních destiček
Časové okno: 1 den před endovaskulární operací/3 dny po endovaskulární operaci/3 a 6 měsíců po endovaskulární operaci
Rychlost inhibice krevních destiček/rychlost agregace krevních destiček
1 den před endovaskulární operací/3 dny po endovaskulární operaci/3 a 6 měsíců po endovaskulární operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shijie Na, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit