- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06486363
Srovnání protidestičkové účinnosti aspirinu v kombinaci s klopidogrelem a aspirinu v kombinaci s poloviční dávkou tikagreloru u pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu s normálním fenotypem metabolismu CYP2C19
Cílem této klinické studie je porovnat protidestičkovou účinnost aspirinu v kombinaci s klopidogrelem a aspirinu v kombinaci s poloviční dávkou tikagreloru u pacientů s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu s normálním fenotypem metabolizátoru CYP2C19. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Je aspirin v kombinaci s poloviční dávkou tikagreloru srovnatelný nebo lepší než aspirin v kombinaci s klopidogrelem? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání aspirinu v kombinaci s poloviční dávkou tikagreloru? Vědci budou porovnávat aspirin kombinovaný s poloviční dávkou tikagreloru s aspirinem kombinovaným s klopidogrelem, aby zjistili, zda aspirin kombinovaný s poloviční dávkou tikagreloru funguje při léčbě pacientů s neprasknutými intrakraniálními aneuryzmaty, kteří podstoupili endovaskulární léčbu.
Účastníci budou:
Užívejte aspirin v kombinaci s poloviční dávkou tikagreloru nebo aspirin v kombinaci s klopidogrelem každý den po dobu 6 měsíců Navštivte kliniku 1 měsíc a 6 měsíců na kontroly a testy
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zong Zhuang, Doctor
- Telefonní číslo: +86 15850560410
- E-mail: zhuangzong@126.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu, u kterých je plánována embolizace stentem;
- skóre mRS menší nebo rovné 2 při přijetí;
- Normální genotyp metabolizátoru CYP2C19;
- Věk 20 nebo více, 70 nebo méně, bez ohledu na pohlaví;
- Subjekt nebo svěřený rodinný příslušník dobrovolně podepsali informovaný souhlas s tímto hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Užívání léků, které ovlivňují koagulační funkci nebo významné abnormality trombocytární/koagulační funkce před přijetím;
- Předchozí anamnéza kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění;
- Komplikace dysfunkce hlavních orgánů, chronická zánětlivá onemocnění nebo zhoubné nádory při přijetí;
- Známá alergie nebo kontraindikace na heparin, aspirin, klopidogrel nebo tikagrelor;
- Pacienti s jakýmkoli závažným nebo aktivním patologickým krvácením;
- Těhotné a kojící ženy;
- Osoby, které odpovědný lékař považuje za nevhodné k účasti v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aspirin v kombinaci s klopidogrelem
Účastníci této skupiny by měli užívat Aspirin (100 mg/den) + klopidogrel (75 mg/den) po dobu nejméně 5 dnů před zahájením asistované spirálové embolizace stentem a stejnou léčbu užívat 6 měsíců po endovaskulární léčbě.
|
Účastníci této skupiny by měli užívat Aspirin (100 mg/den) + klopidogrel (75 mg/den) po dobu nejméně 5 dnů před zahájením asistované spirálové embolizace stentem a stejnou léčbu užívat 6 měsíců po endovaskulární léčbě.
|
|
Experimentální: Aspirin v kombinaci s poloviční dávkou tikagreloru
Účastníci v této skupině by měli užívat aspirin (100 mg/den) + poloviční dávku tikagreloru (45 mg, 12 hodin/čas) alespoň 3 dny před zavedením spirálové embolizace stentem a 6 měsíců po endovaskulární léčbě užívat stejné léky. léčba.
|
Účastníci v této skupině by měli užívat aspirin (100 mg/den) + poloviční dávku tikagreloru (45 mg, 12 hodin/čas) alespoň 3 dny před zavedením spirálové embolizace stentem a 6 měsíců po endovaskulární léčbě užívat stejné léky. léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 6 měsíců po endovaskulární operaci
|
Modifikovaná Rankinova stupnice (stupnice je od 0 do 6, 0 znamená dokonalé zdraví a 6 znamená smrt)
|
6 měsíců po endovaskulární operaci
|
|
Státní mini-mentální zkouška
Časové okno: 6 měsíců po endovaskulární operaci
|
Vyšetření MMSE zahrnuje časovou a místní orientaci, registraci, pozornost a výpočet, vyvolání, jazyk, opakování, složité příkazy.
Skóre vyšší než 24 nebo více znamená normální kognitivní funkce, 19–23 bodů znamená mírnou kognitivní poruchu, skóre 10–18 bodů znamená středně těžkou kognitivní poruchu a skóre nižší než 9 bodů znamená těžkou kognitivní poruchu
|
6 měsíců po endovaskulární operaci
|
|
Incidence mozkové mrtvice
Časové okno: Celý experimentální proces po endovaskulární léčbě
|
Míra výskytu mozkové mrtvice, včetně ischemické mrtvice a hemoragické mrtvice
|
Celý experimentální proces po endovaskulární léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost inhibice krevních destiček/rychlost agregace krevních destiček
Časové okno: 1 den před endovaskulární operací/3 dny po endovaskulární operaci/3 a 6 měsíců po endovaskulární operaci
|
Rychlost inhibice krevních destiček/rychlost agregace krevních destiček
|
1 den před endovaskulární operací/3 dny po endovaskulární operaci/3 a 6 měsíců po endovaskulární operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shijie Na, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing university
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Aneuryzma
- Intrakraniální aneuryzma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- 2023-536-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .