Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności przeciwpłytkowej aspiryny w połączeniu z klopidogrelem i aspiryną w połączeniu z połową dawki tikagreloru u pacjentów z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi i prawidłowym fenotypem metabolizatora CYP2C19

26 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shijie Na, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności przeciwpłytkowej kwasu acetylosalicylowego w skojarzeniu z klopidogrelem i aspiryną w skojarzeniu z tikagrelorem w dawce połowy dawki u pacjentów z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi i prawidłowym fenotypem metabolizatora CYP2C19. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy aspiryna w połączeniu z tikagrelorem w połowie dawki jest porównywalna lub lepsza niż aspiryna w połączeniu z klopidogrelem? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy przyjmujący aspirynę w połączeniu z połową dawki tikagreloru? Naukowcy porównają aspirynę w połączeniu z tikagrelorem w połowie dawki z aspiryną w połączeniu z klopidogrelem, aby sprawdzić, czy aspiryna w połączeniu z tikagrelorem w połowie dawki działa w leczeniu pacjentów z niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym, poddanych leczeniu wewnątrznaczyniowemu.

Uczestnicy będą:

Przyjmuj aspirynę w połączeniu z połową dawki tikagreloru lub aspirynę w połączeniu z klopidogrelem codziennie przez 6 miesięcy Wizyta w klinice 1 miesiąc i 6 miesięcy w celu kontroli i badań

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi, u których zaplanowano embolizację za pomocą stentu;
  2. wynik mRS mniejszy lub równy 2 przy przyjęciu;
  3. Normalny genotyp metabolizatora CYP2C19;
  4. Wiek 20 lat lub więcej, 70 lat lub mniej, niezależnie od płci;
  5. Badany lub powierzony mu członek rodziny dobrowolnie podpisał świadomą zgodę na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie leków wpływających na funkcję krzepnięcia lub istotne nieprawidłowości w funkcjonowaniu płytek krwi/krzepnięcia przed przyjęciem;
  2. Wcześniejsza historia chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
  3. Powikłania dużych dysfunkcji narządów, przewlekłe choroby zapalne lub nowotwory złośliwe przy przyjęciu;
  4. Znana alergia lub przeciwwskazanie do stosowania heparyny, aspiryny, klopidogrelu lub tikagreloru;
  5. Pacjenci z ciężkim lub aktywnym krwawieniem patologicznym;
  6. Kobieta w ciąży i karmiąca piersią;
  7. Osoby uznane przez odpowiedzialnego lekarza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aspiryna w połączeniu z klopidogrelem
Uczestnicy tej grupy powinni przyjmować aspirynę (100 mg/dzień) + klopidogrel (75 mg/dzień) przez co najmniej 5 dni przed wykonaniem embolizacji cewką za pomocą stentu i przyjmować ten sam lek przez 6 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Lek: Aspiryna w połączeniu z klopidogrelem
Uczestnicy tej grupy powinni przyjmować aspirynę (100 mg/dzień) + klopidogrel (75 mg/dzień) przez co najmniej 5 dni przed wykonaniem embolizacji cewką za pomocą stentu i przyjmować ten sam lek przez 6 miesięcy po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Eksperymentalny: Aspiryna w połączeniu z połową dawki tikagreloru
Uczestnicy tej grupy powinni przyjmować aspirynę (100 mg/dzień) + połowę dawki tikagreloru (45 mg, 12 godzin/czas) co najmniej przez 3 dni przed embolizacją cewki za pomocą stentu i przyjmować ten sam lek przez 6 miesięcy po zabiegu endowaskularnym leczenie.
Lek: Aspiryna w połączeniu z połową dawki tikagreloru
Uczestnicy tej grupy powinni przyjmować aspirynę (100 mg/dzień) + połowę dawki tikagreloru (45 mg, 12 godzin/czas) co najmniej przez 3 dni przed embolizacją cewki za pomocą stentu i przyjmować ten sam lek przez 6 miesięcy po zabiegu endowaskularnym leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji endowaskularnej
Zmodyfikowana Skala Rankina (skala od 0 do 6, 0 oznacza doskonałe zdrowie, a 6 oznacza śmierć)
6 miesięcy po operacji endowaskularnej
Mini-badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji endowaskularnej
Egzamin MMSE obejmuje orientację w czasie i miejscu, rejestrację, uwagę i obliczenia, zapamiętywanie, język, powtarzanie, złożone polecenia. Wynik powyżej 24 punktów oznacza normalne upośledzenie funkcji poznawczych, 19–23 punktów oznacza łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, wynik 10–18 punktów oznacza umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych, a wynik poniżej 9 punktów oznacza poważne upośledzenie funkcji poznawczych
6 miesięcy po operacji endowaskularnej
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: Cały proces doświadczalny po leczeniu wewnątrznaczyniowym
Częstość występowania udaru mózgu, w tym udaru niedokrwiennego i udaru krwotocznego
Cały proces doświadczalny po leczeniu wewnątrznaczyniowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość hamowania płytek krwi/szybkość agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją endowaskularną/3 dni po operacji endowaskularnej/3 i 6 miesięcy po operacji endowaskularnej
Szybkość hamowania płytek krwi/szybkość agregacji płytek krwi
1 dzień przed operacją endowaskularną/3 dni po operacji endowaskularnej/3 i 6 miesięcy po operacji endowaskularnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Shijie Na, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-536-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj