Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid van aspirine tegen bloedplaatjes in combinatie met clopidogrel en aspirine in combinatie met een halve dosis ticagrelor bij patiënten met niet-geruptureerde intracraniale aneurysmata met een normaal CYP2C19-metabolisatiefenotype

26 juli 2024 bijgewerkt door: Shijie Na, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de werkzaamheid van aspirine in combinatie met clopidogrel en aspirine in combinatie met een halve dosis ticagrelor bij patiënten met niet-geruptureerde intracraniale aneurysmata met een normaal CYP2C19-metaboliseerderfenotype. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Als aspirine gecombineerd met een halve dosis ticagrelor vergelijkbaar of beter is dan aspirine gecombineerd met clopidogrel? Welke medische problemen hebben deelnemers bij het gebruik van aspirine in combinatie met een halve dosis ticagrelor? Onderzoekers zullen aspirine in combinatie met een halve dosis ticagrelor vergelijken met aspirine in combinatie met clopidogrel om te zien of aspirine in combinatie met een halve dosis ticagrelor werkt bij de behandeling van patiënten met ongebroken intracraniale aneurysma's die een endovasculaire behandeling hebben gekregen.

Deelnemers zullen:

Neem aspirine in combinatie met een halve dosis ticagrelor of aspirine in combinatie met clopidogrel elke dag gedurende 6 maanden Bezoek de kliniek 1 maand en 6 maanden voor controles en tests

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

196

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met niet-gerupteerde intracraniale aneurysmata die een stent-geassisteerde embolisatie zullen ondergaan;
  2. mRS-score kleiner dan of gelijk aan 2 bij opname;
  3. Normaal CYP2C19-metaboliseerdergenotype;
  4. Leeftijd 20 jaar of ouder, 70 jaar of jonger, ongeacht geslacht;
  5. De proefpersoon of het toevertrouwde familielid heeft vrijwillig de geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van geneesmiddelen die de stollingsfunctie beïnvloeden of significante afwijkingen in de bloedplaatjes-/stollingsfunctie vóór opname;
  2. Voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  3. Complicaties van ernstige orgaanstoornissen, chronische ontstekingsziekten of kwaadaardige tumoren bij opname;
  4. Bekende allergie of contra-indicatie voor heparine, aspirine, clopidogrel of ticagrelor;
  5. Patiënten met ernstige of actieve pathologische bloedingen;
  6. Zwangere en zogende vrouw;
  7. Degenen die door de verantwoordelijke arts ongeschikt worden geacht om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aspirine gecombineerd met clopidogrel
Deelnemers in deze groep moeten ten minste 5 dagen aspirine (100 mg/dag) + clopidogrel (75 mg/dag) innemen voordat ze een stent-geassisteerde spiraalembolisatie krijgen, en dezelfde medicatie gebruiken gedurende 6 maanden na de endovasculaire behandeling.
Geneesmiddel: Aspirine gecombineerd met clopidogrel
Deelnemers in deze groep moeten ten minste 5 dagen aspirine (100 mg/dag) + clopidogrel (75 mg/dag) innemen voordat ze een stent-geassisteerde spiraalembolisatie krijgen, en dezelfde medicatie gebruiken gedurende 6 maanden na de endovasculaire behandeling.
Experimenteel: Aspirine gecombineerd met een halve dosis ticagrelor
Deelnemers in deze groep moeten aspirine (100 mg/dag) + halve dosis ticagrelor (45 mg, 12 uur/tijd) innemen, tenminste gedurende 3 dagen voordat ze een stent-geassisteerde spiraalembolisatie krijgen, en dezelfde medicatie gebruiken gedurende 6 maanden na endovasculaire embolisatie. behandeling.
Geneesmiddel: Aspirine gecombineerd met een halve dosis ticagrelor
Deelnemers in deze groep moeten aspirine (100 mg/dag) + halve dosis ticagrelor (45 mg, 12 uur/tijd) innemen, tenminste gedurende 3 dagen voordat ze een stent-geassisteerde spiraalembolisatie krijgen, en dezelfde medicatie gebruiken gedurende 6 maanden na endovasculaire embolisatie. behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden na endovasculaire chirurgie
Gewijzigde Rankin-schaal (de schaal loopt van 0 tot 6, 0 betekent perfecte gezondheid en 6 betekent dood)
6 maanden na endovasculaire chirurgie
Mini-mentaal staatsexamen
Tijdsspanne: 6 maanden na endovasculaire chirurgie
Het MMSE-examen omvat tijd- en plaatsoriëntatie, registratie, aandacht en rekenen, herinneren, taal, herhaling, complexe commando's. Een score boven de 24 of meer duidt op een normale cognitie, 19-23 punten duidt op een milde cognitieve stoornis, een score van 10-18 punten duidt op een matige cognitieve stoornis en een score onder de 9 punten duidt op een ernstige cognitieve stoornis
6 maanden na endovasculaire chirurgie
Incidentie van een herseninfarct
Tijdsspanne: Het gehele experimentele proces na endovasculaire behandeling
Incidentie van hersenberoerte, inclusief ischemische beroerte en hemorragische beroerte
Het gehele experimentele proces na endovasculaire behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van remming van bloedplaatjes/snelheid van bloedplaatjesaggregatie
Tijdsspanne: 1 dag vóór endovasculaire chirurgie/3 dagen na endovasculaire chirurgie/3 en 6 maanden na endovasculaire chirurgie
Snelheid van remming van bloedplaatjes/snelheid van bloedplaatjesaggregatie
1 dag vóór endovasculaire chirurgie/3 dagen na endovasculaire chirurgie/3 en 6 maanden na endovasculaire chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shijie Na, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-536-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren