Confronto dell'efficacia antiaggregante dell'aspirina in combinazione con clopidogrel e dell'aspirina in combinazione con mezza dose di ticagrelor in pazienti con aneurismi intracranici non rotti con fenotipo normale del metabolizzatore CYP2C19
26 luglio 2024 aggiornato da: Shijie Na, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia antipiastrinica dell'aspirina combinata con clopidogrel e dell'aspirina combinata con mezza dose di ticagrelor in pazienti con aneurismi intracranici non rotti con fenotipo normale del metabolizzatore CYP2C19. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Se l’aspirina combinata con mezza dose di ticagrelor fosse paragonabile o migliore dell’aspirina combinata con clopidogrel? Quali problemi medici hanno i partecipanti quando assumono aspirina in combinazione con mezza dose di ticagrelor? I ricercatori confronteranno l'aspirina combinata con mezza dose di ticagrelor con l'aspirina combinata con clopidogrel per vedere se l'aspirina combinata con mezza dose di ticagrelor funziona nel trattamento dei pazienti con aneurismi intracranici non rotti sottoposti a trattamento endovascolare.
I partecipanti:
Assumere aspirina associata a mezza dose di ticagrelor o aspirina associata a clopidogrel tutti i giorni per 6 mesi Visita in clinica 1 mese e 6 mesi per controlli ed esami
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
196
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zong Zhuang, Doctor
- Numero di telefono: +86 15850560410
- Email: zhuangzong@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con aneurismi intracranici non rotti per i quali è prevista l'embolizzazione assistita da stent;
- punteggio mRS inferiore o uguale a 2 al momento del ricovero;
- Genotipo normale del metabolizzatore CYP2C19;
- Età pari o superiore a 20 anni, 70 o inferiore, indipendentemente dal sesso;
- Il soggetto o il familiare affidato hanno firmato volontariamente il consenso informato per questa sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci che influenzano la funzione della coagulazione o anomalie significative nella funzione piastrinica/coagulativa prima del ricovero;
- Anamnesi pregressa di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari;
- Complicanze di disfunzioni d'organo importanti, malattie infiammatorie croniche o tumori maligni al momento del ricovero;
- Allergia nota o controindicazione a eparina, aspirina, clopidogrel o ticagrelor;
- Pazienti con sanguinamento patologico grave o attivo;
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Quelli ritenuti non idonei a partecipare a questa sperimentazione dal medico responsabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Aspirina combinata con clopidogrel
I partecipanti a questo gruppo dovranno assumere aspirina (100 mg/giorno) + clopidogrel (75 mg/giorno) per almeno 5 giorni prima di ricevere l'embolizzazione con spirale stent-assistita e assumere lo stesso farmaco per 6 mesi dopo il trattamento endovascolare
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I partecipanti a questo gruppo dovranno assumere aspirina (100 mg/giorno) + clopidogrel (75 mg/giorno) per almeno 5 giorni prima di ricevere l'embolizzazione con spirale stent-assistita e assumere lo stesso farmaco per 6 mesi dopo il trattamento endovascolare
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Sperimentale: Aspirina combinata con mezza dose di ticagrelor
I partecipanti a questo gruppo dovranno assumere aspirina (100 mg/giorno) + mezza dose di ticagrelor (45 mg, 12 ore/ora), almeno per 3 giorni prima di ricevere l'embolizzazione a spirale stent-assistita, e assumere lo stesso farmaco per 6 mesi dopo la procedura endovascolare. trattamento.
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I partecipanti a questo gruppo dovranno assumere aspirina (100 mg/giorno) + mezza dose di ticagrelor (45 mg, 12 ore/ora), almeno per 3 giorni prima di ricevere l'embolizzazione a spirale stent-assistita, e assumere lo stesso farmaco per 6 mesi dopo la procedura endovascolare. trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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Scala Rankin modificata (la scala va da 0 a 6, 0 significa salute perfetta e 6 significa morte)
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6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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L'esame MMSE comprende orientamento temporale e spaziale, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo, linguaggio, ripetizione, comandi complessi.
Un punteggio superiore a 24 indica un deterioramento cognitivo normale, un punteggio di 19-23 indica un deterioramento cognitivo lieve, un punteggio di 10-18 punti indica un deterioramento cognitivo moderato e un punteggio inferiore a 9 punti indica un deterioramento cognitivo grave
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6 mesi dopo l'intervento endovascolare
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Tasso di incidenza dell'ictus cerebrale
Lasso di tempo: L'intero processo sperimentale dopo il trattamento endovascolare
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Tasso di incidenza dell'ictus cerebrale, compreso l'ictus ischemico e l'ictus emorragico
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L'intero processo sperimentale dopo il trattamento endovascolare
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di inibizione piastrinica/tasso di aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: 1 giorno prima della chirurgia endovascolare/3 giorni dopo la chirurgia endovascolare/3 e 6 mesi dopo la chirurgia endovascolare
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Tasso di inibizione piastrinica/tasso di aggregazione piastrinica
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1 giorno prima della chirurgia endovascolare/3 giorni dopo la chirurgia endovascolare/3 e 6 mesi dopo la chirurgia endovascolare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shijie Na, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie arteriose intracraniche
- Aneurisma
- Aneurisma intracranico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Aspirina
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-536-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .