Сравнение антиагрегантной эффективности аспирина в сочетании с клопидогрелом и аспирина в сочетании с половинной дозой тикагрелора у пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами с нормальным фенотипом метаболизатора CYP2C19
26 июля 2024 г. обновлено: Shijie Na, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Цель данного клинического исследования — сравнить антиагрегантную эффективность аспирина в сочетании с клопидогрелем и аспирина в сочетании с половинной дозой тикагрелора у пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами с нормальным фенотипом метаболизатора CYP2C19. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Является ли аспирин в сочетании с половинной дозой тикагрелора сравнимым или более эффективным, чем аспирин в сочетании с клопидогрелом? Какие медицинские проблемы возникают у участников при приеме аспирина в сочетании с половинной дозой тикагрелора? Исследователи будут сравнивать аспирин в сочетании с половинной дозой тикагрелора с аспирином в сочетании с клопидогрелом, чтобы увидеть, работает ли аспирин в сочетании с половинной дозой тикагрелора для лечения пациентов с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами, получающих эндоваскулярное лечение.
Участники:
Принимайте аспирин в сочетании с половинной дозой тикагрелора или аспирин в сочетании с клопидогрелом каждый день в течение 6 месяцев. Посетите клинику в возрасте 1 месяца и 6 месяцев для осмотров и анализов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
196
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zong Zhuang, Doctor
- Номер телефона: +86 15850560410
- Электронная почта: zhuangzong@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами, которым запланирована стент-ассистированная эмболизация;
- Оценка mRS меньше или равна 2 при поступлении;
- Нормальный генотип метаболизатора CYP2C19;
- Возраст 20 лет и старше, 70 лет и младше, независимо от пола;
- Субъект или доверенный ему член семьи добровольно подписал информированное согласие на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Применение препаратов, влияющих на функцию свертывания крови или значительные нарушения функции тромбоцитов/коагуляции до госпитализации;
- Предыдущая история сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний;
- Осложнения основных органных нарушений, хронических воспалительных заболеваний или злокачественных опухолей при поступлении;
- Известная аллергия или противопоказания к гепарину, аспирину, клопидогрелю или тикагрелору;
- Пациенты с любым тяжелым или активным патологическим кровотечением;
- Беременная и кормящая женщина;
- Лица, признанные ответственным врачом непригодными для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аспирин в сочетании с клопидогрелом
Участники этой группы должны принимать аспирин (100 мг/день) + клопидогрель (75 мг/день) в течение как минимум 5 дней до проведения стент-ассистированной спиральной эмболизации и принимать те же лекарства в течение 6 месяцев после эндоваскулярного лечения.
|
Участники этой группы должны принимать аспирин (100 мг/день) + клопидогрель (75 мг/день) в течение как минимум 5 дней до проведения стент-ассистированной спиральной эмболизации и принимать те же лекарства в течение 6 месяцев после эндоваскулярного лечения.
|
|
Экспериментальный: Аспирин в сочетании с половинной дозой тикагрелора
Участники этой группы должны принимать аспирин (100 мг/день) + половину дозы тикагрелора (45 мг, 12 часов/время), по крайней мере, в течение 3 дней до проведения стент-ассистированной спиральной эмболизации и принимать то же лекарство в течение 6 месяцев после эндоваскулярной эмболизации. уход.
|
Участники этой группы должны принимать аспирин (100 мг/день) + половину дозы тикагрелора (45 мг, 12 часов/время), по крайней мере, в течение 3 дней до проведения стент-ассистированной спиральной эмболизации и принимать то же лекарство в течение 6 месяцев после эндоваскулярной эмболизации. уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: Через 6 месяцев после эндоваскулярной операции
|
Модифицированная шкала Рэнкина (шкала варьируется от 0 до 6, 0 означает идеальное здоровье, а 6 означает смерть)
|
Через 6 месяцев после эндоваскулярной операции
|
|
Мини-психическое обследование
Временное ограничение: Через 6 месяцев после эндоваскулярной операции
|
Экзамен MMSE включает ориентацию во времени и месте, регистрацию, внимание и расчет, припоминание, язык, повторение, сложные команды.
Превышение балла 24 и более указывает на нормальное когнитивное мышление, 19-23 балла указывает на легкие когнитивные нарушения, балл 10-18 баллов указывает на умеренные когнитивные нарушения, а балл ниже 9 баллов указывает на тяжелые когнитивные нарушения.
|
Через 6 месяцев после эндоваскулярной операции
|
|
Заболеваемость мозговым инсультом
Временное ограничение: Весь экспериментальный процесс после эндоваскулярного лечения
|
Заболеваемость мозговым инсультом, включая ишемический и геморрагический инсульт
|
Весь экспериментальный процесс после эндоваскулярного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ингибирования тромбоцитов/скорость агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: За 1 день до эндоваскулярной операции/3 дня после эндоваскулярной операции/3 и 6 месяцев после эндоваскулярной операции
|
Скорость ингибирования тромбоцитов/скорость агрегации тромбоцитов
|
За 1 день до эндоваскулярной операции/3 дня после эндоваскулярной операции/3 и 6 месяцев после эндоваскулярной операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shijie Na, Doctor, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing university
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные артериальные заболевания
- Аневризма
- Внутричерепная аневризма
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Аспирин
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-536-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .