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多分野のユーザーにわたる肝腫瘍治療のための HistoSonics Edison システムの実際の評価 (BOOMBOX: マスタースタディ)

2026年9月8日 更新者：HistoSonics, Inc.
この観察研究の目的は、肝臓腫瘍の治療における HistoSonics Edison システムの使用に関する情報を収集することです。 主な目的は、さまざまな患者の特徴と手術の特徴がヒストトリプシー処置後 36 時間の時点でヒストトリプシーの成功にどのように影響するかを理解することです。 BOOMBOX のサブ研究: マスター研究では、より厳格な登録基準、標準化された検査基準、および/またはフォローアップ スケジュールを使用して、特定の集団および/または臨床的疑問を調査します。 BOOMBOX: マスター スタディに登録され、サブスタディの資格も備えている参加者は、並行してサブスタディに登録できます。サブスタディは、別のサブスタディのプロトコルで説明されます。 BOOMBOX: マスタースタディでは、組織破砕術治療処置の前、最中、後の参加者に関する情報を収集します。 すべての参加者は、最初の組織破砕術後最長 5 年間、またはサブ研究での追跡調査が完了するまでのいずれか長い方の期間、各施設の臨床実践に基づく標準的な臨床追跡調査に従い追跡されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

BOOMBOX: マスター研究は、観察的、単一群、非ランダム化の前向きマスター研究です。 肝腫瘍の組織破砕術治療後、被験者は組織破砕術の成功を判定するために、組織破砕術治療手順後 36 時間以内に画像検査を受けます。 その後、被験者は各施設で決定された標準的な臨床追跡調査に従い、有害事象データの定期的なレビューを最長5年間、またはサブ研究での追跡調査が完了するまでのいずれか長い方の期間追跡されます。

観察研究として、マスター プロトコルは、特定の臨床目的や特定の疾患状態に向けて HistoSonics Edison システムの使用を指示するものではありません。 むしろ、患者を一律に登録し、研究基準を満たし、研究への参加に同意したヒストトリプシー治療を受けたすべての被験者に対して治療医師が実施した HistoSonics Edison System の使用法に関する実際の標準治療データを収集します。 。 マスタープロトコルのサブ研究では、より厳格な登録基準、標準化された検査基準、および/またはフォローアップスケジュールを使用して、特定の集団および/または臨床的疑問を調査します。 マスター研究に登録され、サブ研究の資格も有する被験者は、マスター研究と並行してサブ研究に登録することができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nicholas Nissen, MD
        • コンタクト：
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • Hoag
        • 主任研究者：
          • Trushar Patel, MD
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • 募集
        • Sutter Bay Hospitals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Providence Saint John's Health Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
        • 引きこもった
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • 募集
        • Lee Health Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Mark Bloomston, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 引きこもった
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • 募集
        • Northeast Georgia Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jordan Tasse, MD
        • コンタクト：
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • 募集
        • Willis Knighton Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Mass General Brigham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiping Wang, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 募集
        • University of Michigan Health - West
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 募集
        • Renown Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juan Rocca, MD
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • 主任研究者：
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 主任研究者：
          • Stephen Reis, MD
        • コンタクト：
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Miami Valley Hospital South
        • 主任研究者：
          • James Ouellette, MD
        • コンタクト：
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University
        • 主任研究者：
          • Mina Makary, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • 募集
        • LeHigh Valley Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Errin Hoffman, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • 募集
        • St. David's Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • 募集
        • Henrico Doctors' Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 終了しました
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • 募集
        • University of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Swietlik, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

原発性（例えば、HCC、胆管癌、血管肉腫）または転移性（他の原発癌による）肝癌、または良性肝腫瘍（例えば、腺腫）の診断を受けた18歳以上の対象。

説明

包含基準:

  1. 対象者は18歳以上です
  2. 被験者は、治験関連の検査/手順の前に治験審査委員会（IRB）が承認した治験インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しており、治験手順および必要なフォローアップ評価に従う意思がある
  3. 被験者の肝腫瘍は組織破砕術で部分的または完全に治療できます

除外基準:

  1. 被験者は研究期間中に妊娠している、または妊娠または授乳中（授乳中）を計画している
  2. 被験者は HistoSonics 主催の介入試験に登録されています
  3. 対象者は、治験責任医師の意見では、対象者の安全またはプロトコルの順守を危険にさらす可能性がある併発疾患を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
HistoSonics エジソン システム
デバイス：HistoSonics エジソン システム
HistoSonics Edison System を使用した肝腫瘍の完全または部分破壊のための組織破壊術
他の名前：
  • ヒストトリプシー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組織破壊術の技術的成功
時間枠：ヒストリプシー治療処置後 36 時間以内
組織破砕術の技術的成功は、組織破砕術治療計画に従った標的腫瘍に対する組織破砕術の完了として定義され、組織破砕術治療処置後 36 時間以内に CT または MR 画像で治療医師によって評価されます。 組織破砕術の治療計画には、腫瘍の意図する完全または部分的治療の特定が含まれます。 組織破砕術の治療ゾーンは、意図した治療の程度以上の標的腫瘍範囲を提供する必要があります。
ヒストリプシー治療処置後 36 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HistoSonics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月14日

一次修了 (推定)

2034年11月1日

研究の完了 (推定)

2039年11月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月8日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSP3828

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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