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Évaluation en monde réel du système HistoSonics Edison pour le traitement des tumeurs hépatiques auprès d'utilisateurs multidisciplinaires (BOOMBOX : Master Study)

8 septembre 2026 mis à jour par: HistoSonics, Inc.
Le but de cette étude observationnelle est de collecter des informations sur l'utilisation du système HistoSonics Edison pour le traitement des tumeurs hépatiques. L'objectif principal est de comprendre comment différentes caractéristiques du patient et caractéristiques procédurales peuvent affecter le succès de l'histotripsie 36 heures après la procédure d'histotripsie. Les sous-études de BOOMBOX : Master Study examineront des populations spécifiques et/ou des questions cliniques avec des critères d'inscription plus stricts, des critères de test standardisés et/ou un calendrier de suivi. Tout participant inscrit au BOOMBOX : Master Study et également éligible à une sous-étude peut s'inscrire à la sous-étude en parallèle ; les sous-études seront décrites dans des protocoles de sous-études distincts. L'étude BOOMBOX : Master collectera des informations sur les participants avant, pendant et après la procédure de traitement par histotripsie. Tous les participants seront suivis selon un suivi clinique standard basé sur la pratique clinique de chaque site jusqu'à 5 ans après la procédure d'histotripsie initiale ou jusqu'à la fin de leur suivi dans une sous-étude, selon la période la plus longue.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BOOMBOX : Master Study est une étude principale observationnelle, à un seul bras, non randomisée et prospective. Après le traitement par histotripsie d'une ou de plusieurs tumeurs hépatiques, les sujets subiront une imagerie ≤ 36 heures procédure de traitement post-histotripsie pour déterminer le succès de l'histotripsie. Les sujets seront ensuite suivis selon un suivi clinique standard tel que déterminé sur chaque site avec un examen régulier des données sur les événements indésirables jusqu'à 5 ans ou jusqu'à la fin de leur suivi dans une sous-étude, selon la période la plus longue.

En tant qu'étude observationnelle, le protocole principal n'oriente pas l'utilisation du système HistoSonics Edison vers une intention clinique spécifique ou un état pathologique spécifique. Au lieu de cela, il recrutera uniformément les patients et capturera des données de soins standard du monde réel sur l'utilisation du système HistoSonics Edison tel que mis en œuvre par le médecin traitant sur tous les sujets traités par histotripsie qui répondent aux critères de l'étude et acceptent de participer à l'étude. . Les sous-études du protocole principal examineront des populations spécifiques et/ou des questions cliniques avec des critères d'inscription plus stricts, des critères de test standardisés et/ou un calendrier de suivi. Toute matière inscrite à l'étude de master qui se qualifie également pour une sous-étude peut s'inscrire à la sous-étude parallèlement à l'étude de master.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Nissen, MD
        • Contact:
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag
        • Chercheur principal:
          • Trushar Patel, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94107
        • Recrutement
        • Sutter Bay Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Providence Saint John's Health Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Retiré
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, États-Unis, 34747
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Recrutement
        • Lee Health Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Mark Bloomston, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Retiré
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Recrutement
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jordan Tasse, MD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Recrutement
        • Willis Knighton Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Mass General Brigham
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jiping Wang, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Recrutement
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Recrutement
        • Renown Regional Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • Chercheur principal:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Stephen Reis, MD
        • Contact:
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Miami Valley Hospital South
        • Chercheur principal:
          • James Ouellette, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Chercheur principal:
          • Mina Makary, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • St. David's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Recrutement
        • Henrico Doctors' Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Résilié
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Swietlik, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets âgés de 18 ans ou plus ayant reçu un diagnostic de : cancer du foie primaire (par exemple, CHC, cholangiocarcinome, angiosarcome) ou métastatique (d'autres cancers primaires), ou tumeurs bénignes du foie (par exemple, adénome).

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé de ≥ 18 ans
  2. Le sujet a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) avant tout test/procédure lié à l'étude et est disposé à se conformer aux procédures de l'étude et aux évaluations de suivi requises.
  3. La ou les tumeurs hépatiques du sujet peuvent être partiellement ou complètement traitées par histotripsie

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte ou allaitant (allaitant) pendant la période d'étude
  2. Le sujet est inscrit dans un essai interventionnel parrainé par HistoSonics
  3. Le sujet présente une affection concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait mettre en danger sa sécurité ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Système HistoSonics Edison
Dispositif: Système HistoSonics Edison
Histotripsie avec le système HistoSonics Edison pour la destruction totale ou partielle des tumeurs hépatiques
Autres noms:
  • Histotripsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique de l'histotripsie
Délai: Procédure de traitement post-histotripsie ≤ 36 heures
Succès technique de l'histotripsie, défini comme l'achèvement de l'histotripsie sur la ou les tumeurs cibles selon le plan de traitement de l'histotripsie, évalué par le médecin traitant par tomodensitométrie ou IRM à ≤ 36 heures après la procédure de traitement de l'histotripsie. Le plan de traitement par histotripsie comprendra l'identification du traitement complet ou partiel prévu de la ou des tumeurs. La zone de traitement de l'histotripsie doit assurer une couverture tumorale cible supérieure ou égale au degré de traitement visé.
Procédure de traitement post-histotripsie ≤ 36 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HistoSonics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSP3828

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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