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Valutazione nel mondo reale del sistema HistoSonics Edison per il trattamento dei tumori al fegato in utenti multidisciplinari (BOOMBOX: studio master)

3 novembre 2026 aggiornato da: HistoSonics, Inc.

The goal of this observational study is to collect information on the use of the HistoSonics Edison System for the treatment of liver tumors. The main aim is to understand how different patient characteristics and procedural characteristics may affect histotripsy success at 36 hours post-histotripsy procedure. Sub-studies to the BOOMBOX: Master Study will investigate specific populations and/or clinical questions with more stringent enrollment criteria, standardized testing criteria, and/or follow-up schedule. Any participant enrolled in the BOOMBOX: Master Study that also qualifies for a sub-study may enroll in the sub-study in parallel; sub-studies will be described in separate sub-study protocols. The BOOMBOX: Master Study will collect information about participants before, during, and after the histotripsy treatment procedure. All participants will be followed per standard clinical follow-up based on each site's clinical practice for up to 5 years after the initial histotripsy procedure or until completion of their follow-up in a sub-study, whichever is longer.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BOOMBOX: Master Study is an observational, single arm, non-randomized, prospective master study. Following histotripsy treatment of liver tumor(s), subjects will undergo imaging ≤36 hours post-histotripsy treatment procedure to determine histotripsy success. Subjects will then be followed per standard clinical follow-up as determined at each site with regular review of adverse event data for up to 5 years or until completion of their follow-up in a sub-study, whichever is longer.

As an observational study, the master protocol does not direct the use of the HistoSonics Edison System towards any specific clinical intent or any specific disease state. Rather, it will uniformly enroll patients and capture real-world standard-of-care data on the usage of the HistoSonics Edison System as implemented by the treating physician on all subjects treated with histotripsy that meet the study criteria and agree to participate in the study. Sub-studies to the master protocol will investigate specific populations and/or clinical questions with more stringent enrollment criteria, standardized testing criteria, and/or follow-up schedule. Any subject enrolled in the master study who also qualifies for a sub-study may enroll in the sub-study in parallel to the master study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Nissen, MD
        • Contatto:
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag
        • Investigatore principale:
          • Trushar Patel, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Reclutamento
        • Sutter Bay Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Providence Saint John's Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Ritirato
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Reclutamento
        • Lee Health Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Mark Bloomston, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Ritirato
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Reclutamento
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • RUSH University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jordan Tasse, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Willis Knighton Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Mass General Brigham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiping Wang, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Reclutamento
        • Northwell Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurence Lau, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • Investigatore principale:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Stephen Reis, MD
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Investigatore principale:
          • James Ouellette, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Mina Makary, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Errin Hoffman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • St. David's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Reclutamento
        • Henrico Doctors' Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Terminato
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Swietlik, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Subjects who are 22 years of age or older with a diagnosis of: primary (e.g., HCC, cholangiocarcinoma, angiosarcoma) or metastatic (from other primary cancers) liver cancer, or benign liver tumors (e.g., adenoma).

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Subject is ≥22 years of age
  2. Subject has signed the Ethics Committee (EC), or Institutional Review Board (IRB) approved study Informed Consent Form (ICF) prior to any study related tests/procedures and is willing to comply with study procedures and required follow-up assessments
  3. Subject's liver tumor(s) can be partially or completely treated with histotripsy

Exclusion Criteria:

  1. Subject is pregnant or planning to become pregnant or nursing (lactating) during the study period
  2. Subject is enrolled in an interventional HistoSonics-sponsored trial
  3. Subject has a concurrent condition that, in the investigator's opinion, could jeopardize the safety of the subject or compliance with the protocol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema Edison HistoSonics
Dispositivo: HistoSonics Edison System

Histotripsy with the HistoSonics Edison System for the full or partial destruction of liver tumors

Altri nomi:
  • Istotripsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Histotripsy Technical Success
Lasso di tempo: ≤36 hours post-histotripsy treatment procedure

Histotripsy technical success, defined as completion of histotripsy on the target tumor(s) according to the histotripsy treatment plan, assessed by the treating physician on CT or MR imaging at ≤36 hours post-histotripsy treatment procedure. The histotripsy treatment plan will include identification of the intended complete or partial treatment of the tumor(s). The histotripsy treatment zone must provide target tumor coverage greater than or equal to the degree of treatment intended.
≤36 hours post-histotripsy treatment procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HistoSonics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP3828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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