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Valutazione nel mondo reale del sistema HistoSonics Edison per il trattamento dei tumori al fegato in utenti multidisciplinari (BOOMBOX: studio master)

8 settembre 2026 aggiornato da: HistoSonics, Inc.
L'obiettivo di questo studio osservazionale è raccogliere informazioni sull'utilizzo del sistema HistoSonics Edison per il trattamento dei tumori al fegato. L'obiettivo principale è comprendere come le diverse caratteristiche del paziente e le caratteristiche procedurali possano influenzare il successo dell'istotripsia a 36 ore dalla procedura. Sottostudi del BOOMBOX: lo studio principale esaminerà popolazioni specifiche e/o domande cliniche con criteri di arruolamento più rigorosi, criteri di test standardizzati e/o programma di follow-up. Qualsiasi partecipante iscritto al BOOMBOX: Studio Master che dà diritto anche ad un sottostudio può iscriversi parallelamente al sottostudio; i sottostudi saranno descritti in protocolli di sottostudi separati. BOOMBOX: Master Study raccoglierà informazioni sui partecipanti prima, durante e dopo la procedura di trattamento con istotripsia. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un follow-up clinico standard basato sulla pratica clinica di ciascun centro fino a 5 anni dopo la procedura di istotripsia iniziale o fino al completamento del follow-up in un sottostudio, a seconda di quale periodo sia più lungo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BOOMBOX: Master Study è uno studio master prospettico osservazionale, a braccio singolo, non randomizzato. Dopo il trattamento con istotripsia dei tumori epatici, i soggetti verranno sottoposti a procedura di trattamento di imaging ≤36 ore dopo l'istotripsia per determinare il successo dell'istotripsia. I soggetti verranno quindi seguiti secondo il follow-up clinico standard stabilito in ciascun centro con revisione regolare dei dati sugli eventi avversi per un massimo di 5 anni o fino al completamento del follow-up in un sottostudio, a seconda di quale periodo sia più lungo.

Trattandosi di uno studio osservazionale, il protocollo principale non indirizza l'uso del sistema HistoSonics Edison verso alcun intento clinico specifico o alcuno stato patologico specifico. Piuttosto, arruolerà in modo uniforme i pazienti e acquisirà dati reali sugli standard di cura sull'utilizzo del sistema HistoSonics Edison implementato dal medico curante su tutti i soggetti trattati con istotrissia che soddisfano i criteri dello studio e accettano di partecipare allo studio. . I sottostudi del protocollo principale esamineranno popolazioni specifiche e/o domande cliniche con criteri di arruolamento più rigorosi, criteri di test standardizzati e/o programma di follow-up. Qualsiasi soggetto iscritto allo studio principale che si qualifica anche per un sottostudio può iscriversi al sottostudio parallelamente allo studio principale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Nissen, MD
        • Contatto:
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag
        • Investigatore principale:
          • Trushar Patel, MD
        • Contatto:
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94107
        • Reclutamento
        • Sutter Bay Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Providence Saint John's Health Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Ritirato
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Reclutamento
        • Lee Health Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Mark Bloomston, MD
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Ritirato
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Reclutamento
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jordan Tasse, MD
        • Contatto:
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Willis Knighton Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Mass General Brigham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiping Wang, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Reclutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • Investigatore principale:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Stephen Reis, MD
        • Contatto:
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Investigatore principale:
          • James Ouellette, MD
        • Contatto:
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Investigatore principale:
          • Mina Makary, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Reclutamento
        • Lehigh Valley Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Errin Hoffman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • St. David's Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Reclutamento
        • Henrico Doctors' Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Terminato
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Swietlik, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di: cancro al fegato primario (ad es. HCC, colangiocarcinoma, angiosarcoma) o metastatico (da altri tumori primari) o tumori epatici benigni (ad es. adenoma).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni
  2. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) dello studio approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima di qualsiasi test/procedura correlata allo studio ed è disposto a rispettare le procedure dello studio e le valutazioni di follow-up richieste
  3. Il tumore al fegato del soggetto può essere parzialmente o completamente trattato con l'istotripsia

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando (in allattamento) durante il periodo di studio
  2. Il soggetto è arruolato in uno studio interventistico sponsorizzato da HistoSonics
  3. Il soggetto ha una condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema Edison HistoSonics
Dispositivo: Sistema Edison HistoSonics
Istotripsia con il sistema HistoSonics Edison per la distruzione totale o parziale dei tumori al fegato
Altri nomi:
  • Istotripsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico dell'istotripsia
Lasso di tempo: ≤36 ore dalla procedura di trattamento post-istotripsia
Successo tecnico dell'istotripsia, definito come completamento dell'istotripsia sul/i tumore/i target secondo il piano di trattamento dell'istotripsia, valutato dal medico curante mediante imaging TC o RM a ≤ 36 ore dalla procedura di trattamento dell'istotripsia. Il piano di trattamento dell'istotripsia includerà l'identificazione del trattamento completo o parziale previsto del/dei tumore/i. La zona di trattamento dell'istotripsia deve fornire una copertura del tumore target maggiore o uguale al grado di trattamento previsto.
≤36 ore dalla procedura di trattamento post-istotripsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HistoSonics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2039

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSP3828

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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