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Avaliação do mundo real do sistema HistoSonics Edison para tratamento de tumores hepáticos em usuários multidisciplinares (BOOMBOX: estudo de mestrado)

3 de novembro de 2026 atualizado por: HistoSonics, Inc.

The goal of this observational study is to collect information on the use of the HistoSonics Edison System for the treatment of liver tumors. The main aim is to understand how different patient characteristics and procedural characteristics may affect histotripsy success at 36 hours post-histotripsy procedure. Sub-studies to the BOOMBOX: Master Study will investigate specific populations and/or clinical questions with more stringent enrollment criteria, standardized testing criteria, and/or follow-up schedule. Any participant enrolled in the BOOMBOX: Master Study that also qualifies for a sub-study may enroll in the sub-study in parallel; sub-studies will be described in separate sub-study protocols. The BOOMBOX: Master Study will collect information about participants before, during, and after the histotripsy treatment procedure. All participants will be followed per standard clinical follow-up based on each site's clinical practice for up to 5 years after the initial histotripsy procedure or until completion of their follow-up in a sub-study, whichever is longer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BOOMBOX: Master Study is an observational, single arm, non-randomized, prospective master study. Following histotripsy treatment of liver tumor(s), subjects will undergo imaging ≤36 hours post-histotripsy treatment procedure to determine histotripsy success. Subjects will then be followed per standard clinical follow-up as determined at each site with regular review of adverse event data for up to 5 years or until completion of their follow-up in a sub-study, whichever is longer.

As an observational study, the master protocol does not direct the use of the HistoSonics Edison System towards any specific clinical intent or any specific disease state. Rather, it will uniformly enroll patients and capture real-world standard-of-care data on the usage of the HistoSonics Edison System as implemented by the treating physician on all subjects treated with histotripsy that meet the study criteria and agree to participate in the study. Sub-studies to the master protocol will investigate specific populations and/or clinical questions with more stringent enrollment criteria, standardized testing criteria, and/or follow-up schedule. Any subject enrolled in the master study who also qualifies for a sub-study may enroll in the sub-study in parallel to the master study.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas Nissen, MD
        • Contato:
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag
        • Investigador principal:
          • Trushar Patel, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Recrutamento
        • Sutter Bay Hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Providence Saint John's Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Retirado
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Recrutamento
        • Lee Health Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Mark Bloomston, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Retirado
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Recrutamento
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • RUSH University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jordan Tasse, MD
        • Contato:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • Willis Knighton Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Mass General Brigham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiping Wang, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Recrutamento
        • Northwell Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurence Lau, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • Investigador principal:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephen Reis, MD
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Investigador principal:
          • James Ouellette, MD
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Mina Makary, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • Lehigh Valley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Errin Hoffman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • St. David's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Recrutamento
        • Henrico Doctors' Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Rescindido
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Swietlik, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Subjects who are 22 years of age or older with a diagnosis of: primary (e.g., HCC, cholangiocarcinoma, angiosarcoma) or metastatic (from other primary cancers) liver cancer, or benign liver tumors (e.g., adenoma).

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Subject is ≥22 years of age
  2. Subject has signed the Ethics Committee (EC), or Institutional Review Board (IRB) approved study Informed Consent Form (ICF) prior to any study related tests/procedures and is willing to comply with study procedures and required follow-up assessments
  3. Subject's liver tumor(s) can be partially or completely treated with histotripsy

Exclusion Criteria:

  1. Subject is pregnant or planning to become pregnant or nursing (lactating) during the study period
  2. Subject is enrolled in an interventional HistoSonics-sponsored trial
  3. Subject has a concurrent condition that, in the investigator's opinion, could jeopardize the safety of the subject or compliance with the protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: COHORT
  • Perspectivas de Tempo: PROSPECTIVE

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema HistoSonics Edison
Dispositivo: HistoSonics Edison System

Histotripsy with the HistoSonics Edison System for the full or partial destruction of liver tumors

Outros nomes:
  • Histotripsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histotripsy Technical Success
Prazo: ≤36 hours post-histotripsy treatment procedure

Histotripsy technical success, defined as completion of histotripsy on the target tumor(s) according to the histotripsy treatment plan, assessed by the treating physician on CT or MR imaging at ≤36 hours post-histotripsy treatment procedure. The histotripsy treatment plan will include identification of the intended complete or partial treatment of the tumor(s). The histotripsy treatment zone must provide target tumor coverage greater than or equal to the degree of treatment intended.
≤36 hours post-histotripsy treatment procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HistoSonics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP3828

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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