Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do mundo real do sistema HistoSonics Edison para tratamento de tumores hepáticos em usuários multidisciplinares (BOOMBOX: estudo de mestrado)

8 de setembro de 2026 atualizado por: HistoSonics, Inc.
O objetivo deste estudo observacional é coletar informações sobre o uso do Sistema HistoSonics Edison para o tratamento de tumores hepáticos. O objetivo principal é compreender como as diferentes características do paciente e do procedimento podem afetar o sucesso da histotripsia 36 horas após o procedimento de histotripsia. Subestudos do BOOMBOX: Estudo Mestre investigará populações específicas e/ou questões clínicas com critérios de inscrição mais rigorosos, critérios de teste padronizados e/ou cronograma de acompanhamento. Qualquer participante inscrito no BOOMBOX: Master Study que também se qualifique para um subestudo poderá inscrever-se no subestudo em paralelo; os subestudos serão descritos em protocolos de subestudos separados. O BOOMBOX: Master Study coletará informações sobre os participantes antes, durante e após o procedimento de tratamento de histotripsia. Todos os participantes serão acompanhados de acordo com o acompanhamento clínico padrão com base na prática clínica de cada local por até 5 anos após o procedimento inicial de histotripsia ou até a conclusão do acompanhamento em um subestudo, o que for mais longo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

BOOMBOX: Master Study é um estudo mestre prospectivo, observacional, de braço único, não randomizado. Após o tratamento de histotripsia de tumor(es) hepático(s), os indivíduos serão submetidos a exames de imagem ≤36 horas após o procedimento de tratamento de histotripsia para determinar o sucesso da histotripsia. Os indivíduos serão então acompanhados de acordo com o acompanhamento clínico padrão, conforme determinado em cada local, com revisão regular dos dados de eventos adversos por até 5 anos ou até a conclusão do acompanhamento em um subestudo, o que for mais longo.

Como um estudo observacional, o protocolo mestre não direciona o uso do Sistema HistoSonics Edison para qualquer intenção clínica específica ou qualquer estado de doença específico. Em vez disso, ele inscreverá pacientes de maneira uniforme e capturará dados padrão de atendimento do mundo real sobre o uso do Sistema HistoSonics Edison conforme implementado pelo médico responsável pelo tratamento em todos os indivíduos tratados com histotripsia que atendam aos critérios do estudo e concordem em participar do estudo . Os subestudos do protocolo mestre investigarão populações específicas e/ou questões clínicas com critérios de inscrição mais rigorosos, critérios de teste padronizados e/ou cronograma de acompanhamento. Qualquer sujeito inscrito no estudo de mestrado que também se qualifique para um subestudo poderá inscrever-se no subestudo paralelamente ao estudo de mestrado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas Nissen, MD
        • Contato:
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Hoag
        • Investigador principal:
          • Trushar Patel, MD
        • Contato:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Recrutamento
        • Sutter Bay Hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Providence Saint John's Health Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Retirado
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Recrutamento
        • Lee Health Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Mark Bloomston, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Retirado
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Recrutamento
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jordan Tasse, MD
        • Contato:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Recrutamento
        • Willis Knighton Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Mass General Brigham
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiping Wang, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health - West
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Recrutamento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • Investigador principal:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephen Reis, MD
        • Contato:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Recrutamento
        • Miami Valley Hospital South
        • Investigador principal:
          • James Ouellette, MD
        • Contato:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Mina Makary, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Recrutamento
        • LeHigh Valley Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Errin Hoffman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • St. David's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Recrutamento
        • Henrico Doctors' Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Rescindido
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Recrutamento
        • University of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Swietlik, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos com 18 anos de idade ou mais com diagnóstico de: câncer de fígado primário (por exemplo, CHC, colangiocarcinoma, angiossarcoma) ou metastático (de outros cânceres primários) ou tumores hepáticos benignos (por exemplo, adenoma).

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem ≥18 anos de idade
  2. O sujeito assinou o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF) do estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) antes de quaisquer testes/procedimentos relacionados ao estudo e está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e as avaliações de acompanhamento exigidas
  3. O(s) tumor(es) hepático(s) do sujeito podem ser parcial ou completamente tratados com histotripsia

Critério de exclusão:

  1. A participante está grávida ou planejando engravidar ou amamentar (amamentando) durante o período do estudo
  2. O sujeito está inscrito em um estudo intervencionista patrocinado pela HistoSonics
  3. O sujeito tem uma condição concomitante que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sistema HistoSonics Edison
Dispositivo: Sistema HistoSonics Edison
Histotripsia com o Sistema HistoSonics Edison para destruição total ou parcial de tumores hepáticos
Outros nomes:
  • Histotripsia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico da histotripsia
Prazo: ≤36 horas de procedimento de tratamento pós-histotripsia
Sucesso técnico da histotripsia, definido como a conclusão da histotripsia no(s) tumor(es) alvo de acordo com o plano de tratamento da histotripsia, avaliado pelo médico assistente em imagens de TC ou RM ≤36 horas após o procedimento de tratamento de histotripsia. O plano de tratamento de histotripsia incluirá a identificação do tratamento completo ou parcial pretendido do(s) tumor(es). A zona de tratamento de histotripsia deve fornecer uma cobertura do tumor alvo maior ou igual ao grau de tratamento pretendido.
≤36 horas de procedimento de tratamento pós-histotripsia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HistoSonics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSP3828

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever