Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitieteisten käyttäjien maksakasvainten hoitoon tarkoitetun HistoSonics Edison -järjestelmän reaalimaailman arviointi (BOOMBOX: Master Study)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: HistoSonics, Inc.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa HistoSonics Edison Systemin käytöstä maksakasvainten hoidossa. Päätavoitteena on ymmärtää, kuinka potilaan erilaiset ominaisuudet ja menettelytavat voivat vaikuttaa histotripsian onnistumiseen 36 tunnin kuluttua histotripsiatoimenpiteestä. BOOMBOXin alatutkimukset: Master Study tutkii tiettyjä populaatioita ja/tai kliinisiä kysymyksiä tiukempien ilmoittautumiskriteerien, standardoitujen testauskriteerien ja/tai seuranta-aikataulun avulla. Jokainen BOOMBOX: Master Study -ohjelmaan ilmoittautunut osallistuja, joka on myös pätevä osatutkimukseen, voi ilmoittautua osatutkimukseen rinnakkain; osatutkimukset kuvataan erillisissä osatutkimuspöytäkirjoissa. BOOMBOX: Master Study kerää tietoja osallistujista ennen histotripsiahoitoa, sen aikana ja sen jälkeen. Kaikkia osallistujia seurataan tavanomaisella kliinisellä seurannalla kunkin paikan kliinisen käytännön perusteella enintään 5 vuoden ajan alkuperäisen histotripsiatoimenpiteen jälkeen tai kunnes heidän seurantansa on saatu päätökseen alatutkimuksessa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BOOMBOX: Master Study on havainnollinen, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tulevaisuuden master-tutkimus. Maksakasvaimen (kasvainten) histotripsiahoidon jälkeen koehenkilöille tehdään kuvantaminen ≤36 tuntia histotripsian jälkeen histotripsian onnistumisen määrittämiseksi. Koehenkilöitä seurataan sitten kussakin paikassa määritetyn tavanomaisen kliinisen seurannan mukaisesti ja haittatapahtumien tiedot tarkistetaan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan tai kunnes heidän seurantansa on saatu päätökseen alatutkimuksessa sen mukaan, kumpi on pidempi.

Havaintotutkimuksena pääprotokolla ei ohjaa HistoSonics Edison Systemin käyttöä mihinkään tiettyyn kliiniseen tarkoitukseen tai mihinkään tiettyyn sairaustilaan. Pikemminkin se rekisteröi potilaat yhtenäisesti ja kerää todellista hoitotasoa koskevia tietoja HistoSonics Edison Systemin käytöstä hoitavan lääkärin toteuttamana kaikissa histotripsialla hoidetuissa kohteissa, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen. . Pääprotokollan osatutkimukset tutkivat tiettyjä populaatioita ja/tai kliinisiä kysymyksiä tiukemmat ilmoittautumiskriteerit, standardoidut testauskriteerit ja/tai seuranta-aikataulu. Osaopintojen rinnalla maisteriopintojen rinnalla voi ilmoittautua kaikki maisteriopintoihin ilmoittautuneet aineet, jotka myös kelpaavat osaopinnot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Nicholas Nissen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Rekrytointi
        • Hoag
        • Päätutkija:
          • Trushar Patel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94107
        • Rekrytointi
        • Sutter Bay Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Providence Saint John's Health Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
        • Peruutettu
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Rekrytointi
        • Lee Health Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Mark Bloomston, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Peruutettu
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Rekrytointi
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Jordan Tasse, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Rekrytointi
        • Willis Knighton Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Mass General Brigham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiping Wang, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health - West
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Rekrytointi
        • Renown Regional Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • Päätutkija:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Päätutkija:
          • Stephen Reis, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Rekrytointi
        • Miami Valley Hospital South
        • Päätutkija:
          • James Ouellette, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Päätutkija:
          • Mina Makary, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Rekrytointi
        • LeHigh Valley Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Errin Hoffman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • St. David's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Rekrytointi
        • Henrico Doctors' Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Lopetettu
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Swietlik, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on diagnoosi: primaarinen (esim. HCC, kolangiokarsinooma, angiosarkooma) tai metastaattinen (muista primaarisista syövistä) maksasyöpä tai hyvänlaatuiset maksakasvaimet (esim. adenooma).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on ≥18-vuotias
  2. Tutkittava on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuksen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen (ICF) ennen tutkimukseen liittyviä testejä/menettelyjä ja on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja vaadittuja seuranta-arviointeja
  3. Kohteen maksakasvain(t) voidaan hoitaa osittain tai kokonaan histotripsialla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilö on raskaana tai suunnittelee raskautta tai imettää (imettää) tutkimusjakson aikana
  2. Koehenkilö on ilmoittautunut interventiotutkimukseen, jota HistoSonics tukee
  3. Tutkittavalla on samanaikainen tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
HistoSonics Edison System
Laite: HistoSonics Edison System
Histotripsia HistoSonics Edison System -järjestelmällä maksakasvainten täydelliseen tai osittaiseen tuhoamiseen
Muut nimet:
  • Histotripsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histotripsian tekninen menestys
Aikaikkuna: ≤36 tuntia histotripsian jälkeen
Histotripsian tekninen menestys, joka määritellään histotripsian valmistumisena kohdekasvaimessa histotripsian hoitosuunnitelman mukaisesti, jonka hoitava lääkäri arvioi TT- tai MR-kuvauksella ≤36 tuntia histotripsian hoitotoimenpiteen jälkeen. Histotripsiahoitosuunnitelma sisältää kasvaimen (kasvainten) suunnitellun täydellisen tai osittaisen hoidon tunnistamisen. Histotripsian hoitovyöhykkeen on katettava kohdekasvain, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aiottu hoitoaste.
≤36 tuntia histotripsian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HistoSonics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2034

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. marraskuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSP3828

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa