Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная оценка системы HistoSonics Edison для лечения опухолей печени у многопрофильных пользователей (БУМБОКС: мастер-исследование)

3 ноября 2026 г. обновлено: HistoSonics, Inc.

The goal of this observational study is to collect information on the use of the HistoSonics Edison System for the treatment of liver tumors. The main aim is to understand how different patient characteristics and procedural characteristics may affect histotripsy success at 36 hours post-histotripsy procedure. Sub-studies to the BOOMBOX: Master Study will investigate specific populations and/or clinical questions with more stringent enrollment criteria, standardized testing criteria, and/or follow-up schedule. Any participant enrolled in the BOOMBOX: Master Study that also qualifies for a sub-study may enroll in the sub-study in parallel; sub-studies will be described in separate sub-study protocols. The BOOMBOX: Master Study will collect information about participants before, during, and after the histotripsy treatment procedure. All participants will be followed per standard clinical follow-up based on each site's clinical practice for up to 5 years after the initial histotripsy procedure or until completion of their follow-up in a sub-study, whichever is longer.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

BOOMBOX: Master Study is an observational, single arm, non-randomized, prospective master study. Following histotripsy treatment of liver tumor(s), subjects will undergo imaging ≤36 hours post-histotripsy treatment procedure to determine histotripsy success. Subjects will then be followed per standard clinical follow-up as determined at each site with regular review of adverse event data for up to 5 years or until completion of their follow-up in a sub-study, whichever is longer.

As an observational study, the master protocol does not direct the use of the HistoSonics Edison System towards any specific clinical intent or any specific disease state. Rather, it will uniformly enroll patients and capture real-world standard-of-care data on the usage of the HistoSonics Edison System as implemented by the treating physician on all subjects treated with histotripsy that meet the study criteria and agree to participate in the study. Sub-studies to the master protocol will investigate specific populations and/or clinical questions with more stringent enrollment criteria, standardized testing criteria, and/or follow-up schedule. Any subject enrolled in the master study who also qualifies for a sub-study may enroll in the sub-study in parallel to the master study.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • Рекрутинг
        • University of South Alabama
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Natalie Bath, MD
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence St. Jude
        • Главный следователь:
          • David Park, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nicholas Nissen, MD
        • Контакт:
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Рекрутинг
        • Mission Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Burns, MD
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag
        • Главный следователь:
          • Trushar Patel, MD
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Рекрутинг
        • Sutter Bay Hospitals
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Providence Saint John's Health Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Отозван
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Celebration
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Guzowski, MD
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Рекрутинг
        • Lee Health Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Mark Bloomston, MD
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Отозван
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Рекрутинг
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Abdul Khan, MD
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • RUSH University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jordan Tasse, MD
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • Willis Knighton Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Mass General Brigham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jiping Wang, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Контакт:
          • Niya Boby
          • Номер телефона: 313-916-4596
          • Электронная почта: nboby1@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - West
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laurence Lau, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brock Hewitt, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • Главный следователь:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Stephen Reis, MD
        • Контакт:
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Koji Tomiyama, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Novant Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Sindram, MD
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital South
        • Главный следователь:
          • James Ouellette, MD
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Главный следователь:
          • Mina Makary, MD
        • Контакт:
          • Gage Spears
          • Номер телефона: 614-293-8315
          • Электронная почта: gage.spears@osumc.edu
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Рекрутинг
        • Lehigh Valley Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Errin Hoffman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • St. David's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Рекрутинг
        • Henrico Doctors' Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Прекращено
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Swietlik, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects who are 22 years of age or older with a diagnosis of: primary (e.g., HCC, cholangiocarcinoma, angiosarcoma) or metastatic (from other primary cancers) liver cancer, or benign liver tumors (e.g., adenoma).

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subject is ≥22 years of age
  2. Subject has signed the Ethics Committee (EC), or Institutional Review Board (IRB) approved study Informed Consent Form (ICF) prior to any study related tests/procedures and is willing to comply with study procedures and required follow-up assessments
  3. Subject's liver tumor(s) can be partially or completely treated with histotripsy

Exclusion Criteria:

  1. Subject is pregnant or planning to become pregnant or nursing (lactating) during the study period
  2. Subject is enrolled in an interventional HistoSonics-sponsored trial
  3. Subject has a concurrent condition that, in the investigator's opinion, could jeopardize the safety of the subject or compliance with the protocol

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система HistoSonics Эдисона
Устройство: HistoSonics Edison System

Histotripsy with the HistoSonics Edison System for the full or partial destruction of liver tumors

Другие имена:
  • Гистотрипсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Histotripsy Technical Success
Временное ограничение: ≤36 hours post-histotripsy treatment procedure

Histotripsy technical success, defined as completion of histotripsy on the target tumor(s) according to the histotripsy treatment plan, assessed by the treating physician on CT or MR imaging at ≤36 hours post-histotripsy treatment procedure. The histotripsy treatment plan will include identification of the intended complete or partial treatment of the tumor(s). The histotripsy treatment zone must provide target tumor coverage greater than or equal to the degree of treatment intended.
≤36 hours post-histotripsy treatment procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HistoSonics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP3828

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться