Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальная оценка системы HistoSonics Edison для лечения опухолей печени у многопрофильных пользователей (БУМБОКС: мастер-исследование)

8 сентября 2026 г. обновлено: HistoSonics, Inc.
Целью этого наблюдательного исследования является сбор информации об использовании системы HistoSonics Edison для лечения опухолей печени. Основная цель — понять, как различные характеристики пациента и процедурные характеристики могут повлиять на успех гистотрипсии через 36 часов после процедуры гистотрипсии. Подисследования BOOMBOX: Master Study будут изучать конкретные группы населения и/или клинические вопросы с более строгими критериями отбора, стандартизированными критериями тестирования и/или графиком последующего наблюдения. Любой участник, зарегистрированный в BOOMBOX: Магистерское исследование, который также соответствует требованиям для участия в дополнительном исследовании, может параллельно зарегистрироваться в дополнительном исследовании; дополнительные исследования будут описаны в отдельных протоколах дополнительных исследований. BOOMBOX: Master Study будет собирать информацию об участниках до, во время и после процедуры гистотрипсии. За всеми участниками будет осуществляться стандартное клиническое наблюдение, основанное на клинической практике каждого центра, в течение 5 лет после первоначальной процедуры гистотрипсии или до завершения их последующего наблюдения в рамках дополнительного исследования, в зависимости от того, что дольше.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

БУМБОКС: Магистерское исследование — это обсервационное, одиночное, нерандомизированное, проспективное магистерское исследование. После лечения гистотрипсией опухоли(-й) печени субъекты проходят визуализацию в течение <36 часов после процедуры гистотрипсии, чтобы определить успех гистотрипсии. Затем за субъектами будут наблюдать в рамках стандартного клинического наблюдения, определенного в каждом учреждении, с регулярным анализом данных о нежелательных явлениях в течение 5 лет или до завершения их последующего наблюдения в рамках дополнительного исследования, в зависимости от того, что продлится дольше.

Основной протокол, являющийся обсервационным исследованием, не предписывает использование системы HistoSonics Edison для каких-либо конкретных клинических целей или какого-либо конкретного заболевания. Скорее, он будет единообразно регистрировать пациентов и собирать данные о реальных стандартах лечения при использовании системы HistoSonics Edison, реализованной лечащим врачом для всех субъектов, получающих гистотрипсию, которые соответствуют критериям исследования и согласны участвовать в исследовании. . Подисследования основного протокола будут изучать конкретные группы населения и/или клинические вопросы с более строгими критериями регистрации, стандартизированными критериями тестирования и/или графиком последующего наблюдения. Любой участник магистерского исследования, который также соответствует требованиям для участия в дополнительном исследовании, может записаться на дополнительное исследование параллельно с магистерским исследованием.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence St. Jude
        • Главный следователь:
          • David Park, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nicholas Nissen, MD
        • Контакт:
      • Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
        • Рекрутинг
        • Mission Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kevin Burns, MD
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Hoag
        • Главный следователь:
          • Trushar Patel, MD
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Рекрутинг
        • Sutter Bay Hospitals
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Providence Saint John's Health Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
        • Отозван
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Рекрутинг
        • AdventHealth Celebration
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew Guzowski, MD
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
        • Рекрутинг
        • Lee Health Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Mark Bloomston, MD
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Отозван
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Рекрутинг
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Jordan Tasse, MD
        • Контакт:
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Abdul Khan, MD
        • Контакт:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
        • Рекрутинг
        • Willis Knighton Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Mass General Brigham
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jiping Wang, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Health
        • Контакт:
          • Niya Boby
          • Номер телефона: 313-916-4596
          • Электронная почта: nboby1@hfhs.org
        • Главный следователь:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health - West
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Рекрутинг
        • Renown Regional Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Brock Hewitt, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • Главный следователь:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Главный следователь:
          • Stephen Reis, MD
        • Контакт:
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Koji Tomiyama, MD
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Novant Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Sindram, MD
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Рекрутинг
        • Miami Valley Hospital South
        • Главный следователь:
          • James Ouellette, MD
        • Контакт:
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University
        • Главный следователь:
          • Mina Makary, MD
        • Контакт:
          • Gage Spears
          • Номер телефона: 614-293-8315
          • Электронная почта: gage.spears@osumc.edu
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Рекрутинг
        • LeHigh Valley Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Errin Hoffman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • St. David's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Рекрутинг
        • Henrico Doctors' Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Прекращено
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Swietlik, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты в возрасте 18 лет и старше с диагнозом: первичный (например, ГЦК, холангиокарцинома, ангиосаркома) или метастатический (в результате других первичных видов рака) рак печени или доброкачественные опухоли печени (например, аденома).

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту ≥18 лет.
  2. Субъект подписал одобренную Институциональным наблюдательным советом (IRB) форму информированного согласия на исследование (ICF) перед любыми связанными с исследованием тестами/процедурами и готов соблюдать процедуры исследования и необходимые последующие оценки.
  3. Опухоль(и) печени субъекта можно частично или полностью вылечить с помощью гистотрипсии.

Критерий исключения:

  1. Субъект беременна или планирует забеременеть или кормит грудью (кормит грудью) в течение периода исследования.
  2. Субъект включен в интервенционное исследование, спонсируемое HistoSonics.
  3. У субъекта имеется сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система HistoSonics Эдисона
Устройство: Система HistoSonics Эдисона
Гистотрипсия с помощью системы HistoSonics Edison для полного или частичного разрушения опухолей печени
Другие имена:
  • Гистотрипсия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех гистотрипсии
Временное ограничение: ≤36 часов после процедуры гистотрипсии
Технический успех гистотрипсии определяется как завершение гистотрипсии целевой опухоли в соответствии с планом лечения гистотрипсии и оценивается лечащим врачом с помощью КТ или МРТ через ≤36 часов после процедуры гистотрипсии. План лечения гистотрипсии будет включать определение предполагаемого полного или частичного лечения опухоли(й). Зона лечения гистотрипсии должна обеспечивать целевой охват опухоли, больший или равный степени предполагаемого лечения.
≤36 часов после процедуры гистотрипсии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HistoSonics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2039 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSP3828

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться