Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reelle evaluering av HistoSonics Edison-systemet for behandling av leversvulster hos flerfaglige brukere (BOOMBOX: Master Study)

8. september 2026 oppdatert av: HistoSonics, Inc.
Målet med denne observasjonsstudien er å samle informasjon om bruken av HistoSonics Edison-systemet for behandling av levertumorer. Hovedmålet er å forstå hvordan ulike pasientkarakteristikker og prosedyrekarakteristikker kan påvirke histotripsi-suksess ved 36 timer post-histotripsi-prosedyre. Understudier til BOOMBOX: Masterstudien vil undersøke spesifikke populasjoner og/eller kliniske spørsmål med strengere registreringskriterier, standardiserte testkriterier og/eller oppfølgingsplan. Enhver deltaker som er registrert i BOOMBOX: Master Study som også kvalifiserer for et delstudium kan melde seg på delstudiet parallelt; delstudier vil bli beskrevet i egne delstudieprotokoller. BOOMBOX: Master Study vil samle informasjon om deltakere før, under og etter histotripsibehandlingsprosedyren. Alle deltakere vil bli fulgt per standard klinisk oppfølging basert på hvert steds kliniske praksis i opptil 5 år etter den første histotripsi-prosedyren eller til fullført oppfølging i en delstudie, avhengig av hva som er lengst.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

BOOMBOX: Master Study er en observasjonell, enarms, ikke-randomisert, prospektiv masterstudie. Etter histotripsibehandling av levertumor(er), vil forsøkspersonene gjennomgå bildediagnostikk ≤36 timer post-histotripsibehandlingsprosedyre for å fastslå suksess med histotripsi. Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt per standard klinisk oppfølging som bestemt på hvert sted med regelmessig gjennomgang av bivirkningsdata i opptil 5 år eller til fullført oppfølging i en delstudie, avhengig av hva som er lengst.

Som en observasjonsstudie retter ikke hovedprotokollen bruken av HistoSonics Edison-systemet mot noen spesifikke kliniske hensikter eller noen spesifikk sykdomstilstand. Snarere vil det ensartet registrere pasienter og fange opp reelle standard-of-care-data om bruken av HistoSonics Edison-systemet som implementert av den behandlende legen på alle emner behandlet med histotripsi som oppfyller studiekriteriene og godtar å delta i studien . Understudier til masterprotokollen vil undersøke spesifikke populasjoner og/eller kliniske spørsmål med strengere registreringskriterier, standardiserte testkriterier og/eller oppfølgingsplan. Ethvert emne på masterstudiet som også kvalifiserer for et delstudie kan melde seg på delstudiet parallelt med masterstudiet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nicholas Nissen, MD
        • Ta kontakt med:
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag
        • Hovedetterforsker:
          • Trushar Patel, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 94107
        • Rekruttering
        • Sutter Bay Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Providence Saint John's Health Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Tilbaketrukket
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Rekruttering
        • Lee Health Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Bloomston, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Tilbaketrukket
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Rekruttering
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Tasse, MD
        • Ta kontakt med:
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • Willis Knighton Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Mass General Brigham
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiping Wang, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - West
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Reis, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Hovedetterforsker:
          • James Ouellette, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Hovedetterforsker:
          • Mina Makary, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Rekruttering
        • LeHigh Valley Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Errin Hoffman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Rekruttering
        • St. David's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Rekruttering
        • Henrico Doctors' Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Avsluttet
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Swietlik, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er 18 år eller eldre med en diagnose av: primær (f.eks. HCC, kolangiokarsinom, angiosarkom) eller metastatisk (fra andre primære kreftformer) leverkreft, eller godartede levertumorer (f.eks. adenom).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er ≥18 år
  2. Forsøkspersonen har signert Institutional Review Board (IRB) godkjente studie Informed Consent Form (ICF) før eventuelle studierelaterte tester/prosedyrer og er villig til å overholde studieprosedyrer og nødvendige oppfølgingsvurderinger
  3. Pasientens levertumor(er) kan delvis eller fullstendig behandles med histotripsi

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid eller ammer (ammer) i løpet av studieperioden
  2. Forsøkspersonen er registrert i en intervensjonell HistoSonics-sponset prøveperiode
  3. Forsøkspersonen har en samtidig tilstand som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HistoSonics Edison System
Enhet: HistoSonics Edison System
Histotripsi med HistoSonics Edison System for hel eller delvis ødeleggelse av levertumorer
Andre navn:
  • Histotripsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histotripsi teknisk suksess
Tidsramme: ≤36 timer post-histotripsi behandlingsprosedyre
Teknisk suksess for histotripsi, definert som fullføring av histotripsi på målsvulsten(e) i henhold til behandlingsplanen for histotripsi, vurdert av behandlende lege på CT- eller MR-avbildning ved ≤36 timer post-histotripsi-behandlingsprosedyre. Behandlingsplanen for histotripsi vil inkludere identifikasjon av den tiltenkte fullstendige eller delvise behandlingen av svulsten(e). Behandlingssonen for histotripsi må gi målsvulstdekning større enn eller lik den tilsiktede behandlingen.
≤36 timer post-histotripsi behandlingsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HistoSonics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSP3828

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere