Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación en el mundo real del sistema HistoSonics Edison para el tratamiento de tumores hepáticos en usuarios multidisciplinarios (BOOMBOX: estudio maestro)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: HistoSonics, Inc.
El objetivo de este estudio observacional es recopilar información sobre el uso del sistema HistoSonics Edison para el tratamiento de tumores hepáticos. El objetivo principal es comprender cómo las diferentes características del paciente y del procedimiento pueden afectar el éxito de la histotricia 36 horas después del procedimiento de histotricia. Subestudios del BOOMBOX: Master Study investigará poblaciones específicas y/o preguntas clínicas con criterios de inscripción más estrictos, criterios de prueba estandarizados y/o cronograma de seguimiento. Cualquier participante inscrito en BOOMBOX: Master Study que también califique para un subestudio podrá inscribirse en el subestudio en paralelo; Los subestudios se describirán en protocolos de subestudios separados. BOOMBOX: Master Study recopilará información sobre los participantes antes, durante y después del procedimiento de tratamiento de histotricia. Todos los participantes serán seguidos según un seguimiento clínico estándar basado en la práctica clínica de cada sitio durante hasta 5 años después del procedimiento de histotricia inicial o hasta completar su seguimiento en un subestudio, lo que sea más largo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BOOMBOX: Master Study es un estudio maestro prospectivo, observacional, de un solo brazo, no aleatorizado. Después del tratamiento con histotricia de tumores hepáticos, los sujetos se someterán a imágenes ≤36 horas después del procedimiento de tratamiento con histotricia para determinar el éxito de la histotricia. Luego, los sujetos serán seguidos según el seguimiento clínico estándar según lo determinado en cada sitio con una revisión periódica de los datos de eventos adversos durante un máximo de 5 años o hasta completar su seguimiento en un subestudio, lo que sea más largo.

Como estudio observacional, el protocolo maestro no dirige el uso del sistema HistoSonics Edison hacia ninguna intención clínica específica ni ningún estado patológico específico. Más bien, inscribirá pacientes de manera uniforme y capturará datos de estándares de atención del mundo real sobre el uso del sistema HistoSonics Edison implementado por el médico tratante en todos los sujetos tratados con histotricia que cumplan con los criterios del estudio y acepten participar en el estudio. . Los subestudios del protocolo maestro investigarán poblaciones específicas y/o preguntas clínicas con criterios de inscripción más estrictos, criterios de prueba estandarizados y/o cronograma de seguimiento. Cualquier sujeto matriculado en el estudio de maestría que también califique para un subestudio puede inscribirse en el subestudio en paralelo al estudio de maestría.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas Nissen, MD
        • Contacto:
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Reclutamiento
        • Mission Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Burns, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag
        • Investigador principal:
          • Trushar Patel, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Reclutamiento
        • Sutter Bay Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Providence Saint John's Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Retirado
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Celebration
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Guzowski, MD
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Reclutamiento
        • Lee Health Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Mark Bloomston, MD
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Retirado
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Reclutamiento
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • Rush University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jordan Tasse, MD
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Abdul Khan, MD
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • Willis Knighton Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Mass General Brigham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiping Wang, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
        • Contacto:
          • Niya Boby
          • Número de teléfono: 313-916-4596
          • Correo electrónico: nboby1@hfhs.org
        • Investigador principal:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brock Hewitt, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • Investigador principal:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephen Reis, MD
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital South
        • Investigador principal:
          • James Ouellette, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Mina Makary, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • LeHigh Valley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Errin Hoffman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • St. David's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Reclutamiento
        • Henrico Doctors' Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Terminado
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Swietlik, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Sujetos que tienen 18 años de edad o más con un diagnóstico de: cáncer de hígado primario (p. ej., CHC, colangiocarcinoma, angiosarcoma) o metastásico (de otros cánceres primarios), o tumores hepáticos benignos (p. ej., adenoma).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene ≥18 años de edad.
  2. El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) del estudio aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de cualquier prueba/procedimiento relacionado con el estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento requeridas.
  3. Los tumores hepáticos del sujeto pueden tratarse parcial o completamente con histotricia.

Criterio de exclusión:

  1. La sujeto está embarazada o planea quedar embarazada o amamantando (lactando) durante el período del estudio.
  2. El sujeto está inscrito en un ensayo intervencionista patrocinado por HistoSonics.
  3. El sujeto tiene una condición concurrente que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema HistoSonics Edison
Dispositivo: Sistema HistoSonics Edison
Histotricia con el Sistema HistoSonics Edison para la destrucción total o parcial de tumores hepáticos
Otros nombres:
  • Histotricia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico de la histotricia
Periodo de tiempo: ≤36 horas después del procedimiento de tratamiento de histotricia
Éxito técnico de la histotricia, definido como la finalización de la histotricia en el tumor objetivo de acuerdo con el plan de tratamiento de histotricia, evaluado por el médico tratante mediante tomografía computarizada o resonancia magnética ≤ 36 horas después del procedimiento de tratamiento de histotricia. El plan de tratamiento de histotricia incluirá la identificación del tratamiento completo o parcial previsto para los tumores. La zona de tratamiento de histotricia debe proporcionar una cobertura del tumor objetivo mayor o igual al grado de tratamiento previsto.
≤36 horas después del procedimiento de tratamiento de histotricia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HistoSonics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP3828

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir