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Evaluación en el mundo real del sistema HistoSonics Edison para el tratamiento de tumores hepáticos en usuarios multidisciplinarios (BOOMBOX: estudio maestro)

3 de noviembre de 2026 actualizado por: HistoSonics, Inc.

The goal of this observational study is to collect information on the use of the HistoSonics Edison System for the treatment of liver tumors. The main aim is to understand how different patient characteristics and procedural characteristics may affect histotripsy success at 36 hours post-histotripsy procedure. Sub-studies to the BOOMBOX: Master Study will investigate specific populations and/or clinical questions with more stringent enrollment criteria, standardized testing criteria, and/or follow-up schedule. Any participant enrolled in the BOOMBOX: Master Study that also qualifies for a sub-study may enroll in the sub-study in parallel; sub-studies will be described in separate sub-study protocols. The BOOMBOX: Master Study will collect information about participants before, during, and after the histotripsy treatment procedure. All participants will be followed per standard clinical follow-up based on each site's clinical practice for up to 5 years after the initial histotripsy procedure or until completion of their follow-up in a sub-study, whichever is longer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

BOOMBOX: Master Study is an observational, single arm, non-randomized, prospective master study. Following histotripsy treatment of liver tumor(s), subjects will undergo imaging ≤36 hours post-histotripsy treatment procedure to determine histotripsy success. Subjects will then be followed per standard clinical follow-up as determined at each site with regular review of adverse event data for up to 5 years or until completion of their follow-up in a sub-study, whichever is longer.

As an observational study, the master protocol does not direct the use of the HistoSonics Edison System towards any specific clinical intent or any specific disease state. Rather, it will uniformly enroll patients and capture real-world standard-of-care data on the usage of the HistoSonics Edison System as implemented by the treating physician on all subjects treated with histotripsy that meet the study criteria and agree to participate in the study. Sub-studies to the master protocol will investigate specific populations and/or clinical questions with more stringent enrollment criteria, standardized testing criteria, and/or follow-up schedule. Any subject enrolled in the master study who also qualifies for a sub-study may enroll in the sub-study in parallel to the master study.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nicholas Nissen, MD
        • Contacto:
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Reclutamiento
        • Mission Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kevin Burns, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag
        • Investigador principal:
          • Trushar Patel, MD
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Reclutamiento
        • Sutter Bay Hospitals
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Providence Saint John's Health Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
        • Retirado
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Celebration
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew Guzowski, MD
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Reclutamiento
        • Lee Health Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Mark Bloomston, MD
        • Contacto:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Retirado
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Reclutamiento
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Abdul Khan, MD
        • Contacto:
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • RUSH University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jordan Tasse, MD
        • Contacto:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Reclutamiento
        • Willis Knighton Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Reclutamiento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Mass General Brigham
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiping Wang, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Health
        • Contacto:
          • Niya Boby
          • Número de teléfono: 313-916-4596
          • Correo electrónico: nboby1@hfhs.org
        • Investigador principal:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health - West
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Reclutamiento
        • Renown Regional Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Reclutamiento
        • Northwell Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurence Lau, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brock Hewitt, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • Investigador principal:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Investigador principal:
          • Stephen Reis, MD
        • Contacto:
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Reclutamiento
        • Miami Valley Hospital South
        • Investigador principal:
          • James Ouellette, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • The Ohio State University
        • Investigador principal:
          • Mina Makary, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Reclutamiento
        • Lehigh Valley Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Errin Hoffman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Reclutamiento
        • St. David's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Reclutamiento
        • Henrico Doctors' Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Terminado
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • John Swietlik, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Subjects who are 22 years of age or older with a diagnosis of: primary (e.g., HCC, cholangiocarcinoma, angiosarcoma) or metastatic (from other primary cancers) liver cancer, or benign liver tumors (e.g., adenoma).

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Subject is ≥22 years of age
  2. Subject has signed the Ethics Committee (EC), or Institutional Review Board (IRB) approved study Informed Consent Form (ICF) prior to any study related tests/procedures and is willing to comply with study procedures and required follow-up assessments
  3. Subject's liver tumor(s) can be partially or completely treated with histotripsy

Exclusion Criteria:

  1. Subject is pregnant or planning to become pregnant or nursing (lactating) during the study period
  2. Subject is enrolled in an interventional HistoSonics-sponsored trial
  3. Subject has a concurrent condition that, in the investigator's opinion, could jeopardize the safety of the subject or compliance with the protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: COHORT
  • Perspectivas temporales: PROSPECTIVE

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema HistoSonics Edison
Dispositivo: HistoSonics Edison System

Histotripsy with the HistoSonics Edison System for the full or partial destruction of liver tumors

Otros nombres:
  • Histotricia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Histotripsy Technical Success
Periodo de tiempo: ≤36 hours post-histotripsy treatment procedure

Histotripsy technical success, defined as completion of histotripsy on the target tumor(s) according to the histotripsy treatment plan, assessed by the treating physician on CT or MR imaging at ≤36 hours post-histotripsy treatment procedure. The histotripsy treatment plan will include identification of the intended complete or partial treatment of the tumor(s). The histotripsy treatment zone must provide target tumor coverage greater than or equal to the degree of treatment intended.
≤36 hours post-histotripsy treatment procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HistoSonics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSP3828

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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