Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému HistoSonics Edison pro léčbu jaterních nádorů napříč multidisciplinárními uživateli v reálném světě (BOOMBOX: magisterské studium)

8. září 2026 aktualizováno: HistoSonics, Inc.
Cílem této observační studie je shromáždit informace o použití systému HistoSonics Edison System pro léčbu nádorů jater. Hlavním cílem je porozumět tomu, jak mohou různé charakteristiky pacientů a procedurální charakteristiky ovlivnit úspěšnost histotrypse 36 hodin po histotripsii. Dílčí studie k BOOMBOX: Master Study budou zkoumat specifické populace a/nebo klinické otázky s přísnějšími vstupními kritérii, standardizovanými testovacími kritérii a/nebo plánem sledování. Každý účastník zapsaný do BOOMBOX: Master Study, který zároveň splňuje podmínky pro dílčí studium, se může paralelně zapsat do dílčího studia; dílčí studie budou popsány v samostatných protokolech dílčích studií. BOOMBOX: Master Study bude shromažďovat informace o účastnících před, během a po léčebné proceduře histotrypse. Všichni účastníci budou sledováni v rámci standardního klinického sledování založeného na klinické praxi každého pracoviště po dobu až 5 let po úvodní histotripsii nebo do dokončení jejich sledování v dílčí studii, podle toho, co je delší.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BOOMBOX: Master Study je observační, jednoramenná, nerandomizovaná, prospektivní magisterská studie. Po léčbě nádoru(ů) jater histotripsií se subjekty podrobí zobrazování ≤36 hodin po léčebném postupu po histotripsii, aby se určila úspěšnost histotrypse. Subjekty pak budou sledovány v rámci standardního klinického sledování, jak je stanoveno na každém místě, s pravidelným přehledem údajů o nežádoucích účincích po dobu až 5 let nebo do dokončení jejich sledování v dílčí studii, podle toho, co je delší.

Jako observační studie hlavní protokol nesměřuje použití systému HistoSonics Edison k žádnému specifickému klinickému záměru nebo žádnému specifickému chorobnému stavu. Spíše bude jednotně zařazovat pacienty a zachycovat údaje o skutečném standardu péče o používání systému HistoSonics Edison System, jak je implementován ošetřujícím lékařem u všech subjektů léčených histotrypsií, kteří splňují kritéria studie a souhlasí s účastí ve studii. . Dílčí studie k hlavnímu protokolu budou zkoumat specifické populace a/nebo klinické otázky s přísnějšími kritérii pro zařazení, standardizovanými kritérii testování a/nebo plánem sledování. Do dílčího studia si souběžně s magisterským studiem může zapsat jakýkoli předmět zapsaný v magisterském studiu, který zároveň splňuje podmínky pro dílčí studium.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Nissen, MD
        • Kontakt:
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trushar Patel, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Nábor
        • Sutter Bay Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Providence Saint John's Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Staženo
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Nábor
        • Lee Health Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Bloomston, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Staženo
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Nábor
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • Rush University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Tasse, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • Willis Knighton Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiping Wang, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Nábor
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Reis, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Ouellette, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina Makary, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • St. David's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Nábor
        • Henrico Doctors' Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Ukončeno
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Swietlik, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 18 let nebo starší s diagnózou: primární (např. HCC, cholangiokarcinom, angiosarkom) nebo metastatický (z jiných primárních rakovin) rakovina jater nebo benigní nádory jater (např. adenom).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 18 let
  2. Subjekt podepsal Institutional Review Board (IRB) schválenou studii Informed Consent Form (ICF) před jakýmikoli testy/postupy souvisejícími se studií a je ochoten dodržovat studijní postupy a požadovaná následná hodnocení
  3. Nádor(y) jater subjektu lze částečně nebo úplně léčit histotripsií

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný nebo plánuje otěhotnět nebo kojí (kojí) během období studie
  2. Subjekt je zařazen do intervenční studie sponzorované společností HistoSonics
  3. Subjekt má souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo soulad s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém HistoSonics Edison
Přístroj: Systém HistoSonics Edison
Histotripsie se systémem HistoSonics Edison System pro úplné nebo částečné zničení nádorů jater
Ostatní jména:
  • Histotripsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch histotrypsie
Časové okno: ≤ 36 hodin po léčebném postupu po histotripsii
Technická úspěšnost histotrypsie, definovaná jako dokončení histotripsie na cílovém nádoru (nádorech) podle plánu léčby histotrypsí, hodnocené ošetřujícím lékařem na CT nebo MR zobrazení ≤ 36 hodin po léčebném postupu histotripsie. Plán léčby histotrypsií bude zahrnovat identifikaci zamýšlené úplné nebo částečné léčby nádoru (nádorů). Histotripsická léčebná zóna musí poskytovat pokrytí cílového nádoru větší nebo rovné zamýšlenému stupni léčby.
≤ 36 hodin po léčebném postupu po histotripsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HistoSonics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP3828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit