Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému HistoSonics Edison pro léčbu jaterních nádorů napříč multidisciplinárními uživateli v reálném světě (BOOMBOX: magisterské studium)

3. listopadu 2026 aktualizováno: HistoSonics, Inc.

The goal of this observational study is to collect information on the use of the HistoSonics Edison System for the treatment of liver tumors. The main aim is to understand how different patient characteristics and procedural characteristics may affect histotripsy success at 36 hours post-histotripsy procedure. Sub-studies to the BOOMBOX: Master Study will investigate specific populations and/or clinical questions with more stringent enrollment criteria, standardized testing criteria, and/or follow-up schedule. Any participant enrolled in the BOOMBOX: Master Study that also qualifies for a sub-study may enroll in the sub-study in parallel; sub-studies will be described in separate sub-study protocols. The BOOMBOX: Master Study will collect information about participants before, during, and after the histotripsy treatment procedure. All participants will be followed per standard clinical follow-up based on each site's clinical practice for up to 5 years after the initial histotripsy procedure or until completion of their follow-up in a sub-study, whichever is longer.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BOOMBOX: Master Study is an observational, single arm, non-randomized, prospective master study. Following histotripsy treatment of liver tumor(s), subjects will undergo imaging ≤36 hours post-histotripsy treatment procedure to determine histotripsy success. Subjects will then be followed per standard clinical follow-up as determined at each site with regular review of adverse event data for up to 5 years or until completion of their follow-up in a sub-study, whichever is longer.

As an observational study, the master protocol does not direct the use of the HistoSonics Edison System towards any specific clinical intent or any specific disease state. Rather, it will uniformly enroll patients and capture real-world standard-of-care data on the usage of the HistoSonics Edison System as implemented by the treating physician on all subjects treated with histotripsy that meet the study criteria and agree to participate in the study. Sub-studies to the master protocol will investigate specific populations and/or clinical questions with more stringent enrollment criteria, standardized testing criteria, and/or follow-up schedule. Any subject enrolled in the master study who also qualifies for a sub-study may enroll in the sub-study in parallel to the master study.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Nissen, MD
        • Kontakt:
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trushar Patel, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94107
        • Nábor
        • Sutter Bay Hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Providence Saint John's Health Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Staženo
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Nábor
        • Lee Health Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Bloomston, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Staženo
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Nábor
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • RUSH University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Tasse, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Nábor
        • Willis Knighton Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiping Wang, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Nábor
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Nábor
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurence Lau, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Reis, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Nábor
        • Miami Valley Hospital South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Ouellette, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina Makary, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • St. David's Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Nábor
        • Henrico Doctors' Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Ukončeno
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Swietlik, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjects who are 22 years of age or older with a diagnosis of: primary (e.g., HCC, cholangiocarcinoma, angiosarcoma) or metastatic (from other primary cancers) liver cancer, or benign liver tumors (e.g., adenoma).

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subject is ≥22 years of age
  2. Subject has signed the Ethics Committee (EC), or Institutional Review Board (IRB) approved study Informed Consent Form (ICF) prior to any study related tests/procedures and is willing to comply with study procedures and required follow-up assessments
  3. Subject's liver tumor(s) can be partially or completely treated with histotripsy

Exclusion Criteria:

  1. Subject is pregnant or planning to become pregnant or nursing (lactating) during the study period
  2. Subject is enrolled in an interventional HistoSonics-sponsored trial
  3. Subject has a concurrent condition that, in the investigator's opinion, could jeopardize the safety of the subject or compliance with the protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: COHORT
  • Časové perspektivy: PROSPECTIVE

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém HistoSonics Edison
Přístroj: HistoSonics Edison System

Histotripsy with the HistoSonics Edison System for the full or partial destruction of liver tumors

Ostatní jména:
  • Histotripsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histotripsy Technical Success
Časové okno: ≤36 hours post-histotripsy treatment procedure

Histotripsy technical success, defined as completion of histotripsy on the target tumor(s) according to the histotripsy treatment plan, assessed by the treating physician on CT or MR imaging at ≤36 hours post-histotripsy treatment procedure. The histotripsy treatment plan will include identification of the intended complete or partial treatment of the tumor(s). The histotripsy treatment zone must provide target tumor coverage greater than or equal to the degree of treatment intended.
≤36 hours post-histotripsy treatment procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HistoSonics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSP3828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit