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여러 분야의 사용자 간 종양 치료를 위한 HistoSonics Edison 시스템의 실제 평가(BOOMBOX: 마스터 연구)

2026년 9월 8일 업데이트: HistoSonics, Inc.
이 관찰 연구의 목표는 간 종양 치료를 위한 HistoSonics Edison 시스템 사용에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 주요 목표는 조직 분리술 후 36시간 동안 다양한 환자 특성과 절차적 특성이 조직 분리술 성공에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 것입니다. BOOMBOX: 마스터 연구의 하위 연구에서는 보다 엄격한 등록 기준, 표준화된 테스트 기준 및/또는 후속 일정을 통해 특정 모집단 및/또는 임상 질문을 조사합니다. BOOMBOX: 마스터 연구에 등록하고 하위 연구 자격도 갖춘 모든 참가자는 하위 연구에 동시에 등록할 수 있습니다. 하위 연구는 별도의 하위 연구 프로토콜에 설명되어 있습니다. BOOMBOX: Master Study는 조직 분리술 치료 절차 전, 도중, 후에 참가자에 대한 정보를 수집합니다. 모든 참가자는 초기 조직검사 절차 후 최대 5년 동안 또는 하위 연구에서 후속 조치가 완료될 때까지(둘 중 더 긴 기간) 각 현장의 임상 관행에 기초한 표준 임상 후속 조치에 따라 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BOOMBOX: 마스터 연구는 관찰, 단일 부문, 비무작위, 전향적 마스터 연구입니다. 간 종양(들)의 조직 분리술 치료 후, 피험자는 조직 분리술 성공 여부를 결정하기 위해 조직 분리술 치료 후 36시간 이하의 영상 촬영을 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 최대 5년 동안 또는 하위 연구에서 후속 조치가 완료될 때까지 중 더 긴 기간 동안 이상 사례 데이터를 정기적으로 검토하여 각 현장에서 결정된 표준 임상 후속 조치에 따라 추적 관찰됩니다.

관찰 연구로서 마스터 프로토콜은 HistoSonics Edison 시스템의 사용을 특정 임상 의도 또는 특정 질병 상태에 대해 지시하지 않습니다. 오히려 환자를 균일하게 등록하고 연구 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 조직 절단술로 치료를 받은 모든 피험자에 대해 치료 의사가 구현한 HistoSonics Edison 시스템 사용에 대한 실제 표준 치료 데이터를 수집합니다. . 마스터 프로토콜에 대한 하위 연구에서는 보다 엄격한 등록 기준, 표준화된 테스트 기준 및/또는 후속 조치 일정을 통해 특정 모집단 및/또는 임상 질문을 조사합니다. 하위 연구 자격을 갖춘 마스터 연구에 등록된 모든 피험자는 마스터 연구와 병행하여 하위 연구에 등록할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

5000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Nissen, MD
        • 연락하다:
      • Mission Viejo, California, 미국, 92691
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag
        • 수석 연구원:
          • Trushar Patel, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94107
        • 모병
        • Sutter Bay Hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Providence Saint John's Health Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • 빼는
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33905
        • 모병
        • Lee Health Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Mark Bloomston, MD
        • 연락하다:
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 빼는
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • 모병
        • Northeast Georgia Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • Rush University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Jordan Tasse, MD
        • 연락하다:
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
        • 모병
        • Willis Knighton Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Mass General Brigham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiping Wang, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • 모병
        • University of Michigan Health - West
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모병
        • Renown Regional Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • 수석 연구원:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Stephen Reis, MD
        • 연락하다:
      • Rochester, New York, 미국, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, 미국, 45459
        • 모병
        • Miami Valley Hospital South
        • 수석 연구원:
          • James Ouellette, MD
        • 연락하다:
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Mina Makary, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • St. David's Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • 모병
        • Henrico Doctors' Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 종료됨
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Swietlik, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

원발성(예: HCC, 담관암종, 혈관육종) 또는 전이성(다른 원발성 암으로 인한) 간암 또는 양성 간 종양(예: 선종) 진단을 받은 18세 이상의 피험자.

설명

포함 기준:

  1. 대상은 18세 이상입니다.
  2. 피험자는 연구 관련 테스트/절차 이전에 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 연구 동의서(ICF)에 서명했으며 연구 절차 및 필수 후속 평가를 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
  3. 피험자의 간 종양(들)은 조직검사로 부분적으로 또는 완전히 치료될 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 수유(수유)할 계획입니다.
  2. 피험자는 HistoSonics가 후원하는 중재적 임상시험에 등록되어 있습니다.
  3. 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 질환을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HistoSonics Edison 시스템
장치: HistoSonics Edison 시스템
간 종양의 전체 또는 부분 파괴를 위한 HistoSonics Edison 시스템을 이용한 조직검사
다른 이름들:
  • 조직검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직검사 기술 성공
기간: 조직검사 후 치료 절차 36시간 이내
조직학술 치료 계획에 따라 표적 종양에 대한 조직학술의 완료로 정의되는 조직학술 기술 성공은 조직학술 치료 절차 후 36시간 이내에 CT 또는 MR 영상을 통해 치료 의사가 평가한 것입니다. 조직검사 치료 계획에는 종양의 의도된 완전 또는 부분 치료에 대한 식별이 포함됩니다. 조직검사 치료 구역은 의도된 치료 정도보다 크거나 같은 표적 종양 적용 범위를 제공해야 합니다.
조직검사 후 치료 절차 36시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HistoSonics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2034년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2039년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSP3828

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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