여러 분야의 사용자 간 종양 치료를 위한 HistoSonics Edison 시스템의 실제 평가(BOOMBOX: 마스터 연구)
연구 개요
상세 설명
BOOMBOX: 마스터 연구는 관찰, 단일 부문, 비무작위, 전향적 마스터 연구입니다. 간 종양(들)의 조직 분리술 치료 후, 피험자는 조직 분리술 성공 여부를 결정하기 위해 조직 분리술 치료 후 36시간 이하의 영상 촬영을 받게 됩니다. 그런 다음 피험자는 최대 5년 동안 또는 하위 연구에서 후속 조치가 완료될 때까지 중 더 긴 기간 동안 이상 사례 데이터를 정기적으로 검토하여 각 현장에서 결정된 표준 임상 후속 조치에 따라 추적 관찰됩니다.
관찰 연구로서 마스터 프로토콜은 HistoSonics Edison 시스템의 사용을 특정 임상 의도 또는 특정 질병 상태에 대해 지시하지 않습니다. 오히려 환자를 균일하게 등록하고 연구 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 조직 절단술로 치료를 받은 모든 피험자에 대해 치료 의사가 구현한 HistoSonics Edison 시스템 사용에 대한 실제 표준 치료 데이터를 수집합니다. . 마스터 프로토콜에 대한 하위 연구에서는 보다 엄격한 등록 기준, 표준화된 테스트 기준 및/또는 후속 조치 일정을 통해 특정 모집단 및/또는 임상 질문을 조사합니다. 하위 연구 자격을 갖춘 마스터 연구에 등록된 모든 피험자는 마스터 연구와 병행하여 하위 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zoe Secord
- 전화번호: 612-474-2493
- 이메일: zoe.secord@histosonics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Graham
- 전화번호: 612-200-1293
- 이메일: christine.graham@histosonics.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대상은 18세 이상입니다.
- 피험자는 연구 관련 테스트/절차 이전에 기관 검토 위원회(IRB)가 승인한 연구 동의서(ICF)에 서명했으며 연구 절차 및 필수 후속 평가를 기꺼이 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자의 간 종양(들)은 조직검사로 부분적으로 또는 완전히 치료될 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신 또는 수유(수유)할 계획입니다.
- 피험자는 HistoSonics가 후원하는 중재적 임상시험에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 피험자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 질환을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HistoSonics Edison 시스템
|
간 종양의 전체 또는 부분 파괴를 위한 HistoSonics Edison 시스템을 이용한 조직검사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직검사 기술 성공
기간: 조직검사 후 치료 절차 36시간 이내
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조직학술 치료 계획에 따라 표적 종양에 대한 조직학술의 완료로 정의되는 조직학술 기술 성공은 조직학술 치료 절차 후 36시간 이내에 CT 또는 MR 영상을 통해 치료 의사가 평가한 것입니다.
조직검사 치료 계획에는 종양의 의도된 완전 또는 부분 치료에 대한 식별이 포함됩니다.
조직검사 치료 구역은 의도된 치료 정도보다 크거나 같은 표적 종양 적용 범위를 제공해야 합니다.
|
조직검사 후 치료 절차 36시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HistoSonics Edison 시스템에 대한 임상 시험
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