Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-world evaluatie van het HistoSonics Edison-systeem voor de behandeling van levertumoren bij multidisciplinaire gebruikers (BOOMBOX: masterstudie)

8 september 2026 bijgewerkt door: HistoSonics, Inc.
Het doel van deze observationele studie is het verzamelen van informatie over het gebruik van het HistoSonics Edison Systeem voor de behandeling van levertumoren. Het belangrijkste doel is om te begrijpen hoe verschillende patiëntkenmerken en procedurele kenmerken het succes van de histotripsie kunnen beïnvloeden 36 uur na de histotripsieprocedure. Deelstudies van de BOOMBOX: Master Study zullen specifieke populaties en/of klinische vragen onderzoeken met strengere inschrijvingscriteria, gestandaardiseerde testcriteria en/of follow-upschema. Elke deelnemer die is ingeschreven voor de BOOMBOX: Master Study en die ook in aanmerking komt voor een deelstudie, kan zich parallel inschrijven voor de deelstudie; deelonderzoeken zullen in afzonderlijke deelonderzoekprotocollen worden beschreven. De BOOMBOX: Master Study verzamelt informatie over deelnemers vóór, tijdens en na de histotripsiebehandelingsprocedure. Alle deelnemers worden gevolgd volgens de standaard klinische follow-up op basis van de klinische praktijk van elke locatie, tot maximaal 5 jaar na de initiële histotripsieprocedure of tot voltooiing van hun follow-up in een deelonderzoek, afhankelijk van welke periode langer duurt.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BOOMBOX: Master Study is een observationele, eenarmige, niet-gerandomiseerde, prospectieve masterstudie. Na histotripsiebehandeling van levertumoren zullen proefpersonen ≤36 uur na de histotripsiebehandeling een beeldvorming ondergaan om het succes van de histotripsie te bepalen. De proefpersonen zullen vervolgens worden gevolgd volgens de standaard klinische follow-up, zoals bepaald op elke locatie, met regelmatige beoordeling van de gegevens over bijwerkingen, gedurende maximaal 5 jaar of tot voltooiing van hun follow-up in een subonderzoek, afhankelijk van welke periode langer duurt.

Als observationeel onderzoek richt het hoofdprotocol het gebruik van het HistoSonics Edison-systeem niet op een specifiek klinisch doel of een specifieke ziektetoestand. In plaats daarvan zullen patiënten op uniforme wijze worden ingeschreven en gegevens uit de praktijk worden vastgelegd over het gebruik van het HistoSonics Edison-systeem, zoals geïmplementeerd door de behandelende arts, bij alle proefpersonen die met histotripsie worden behandeld en die aan de onderzoekscriteria voldoen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. . Deelstudies van het masterprotocol zullen specifieke populaties en/of klinische vragen onderzoeken met strengere inschrijvingscriteria, gestandaardiseerde testcriteria en/of follow-upschema. Elke voor de masteropleiding ingeschreven vakman die tevens in aanmerking komt voor een deelstudie, kan zich parallel aan de masteropleiding inschrijven voor de deelstudie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Nissen, MD
        • Contact:
      • Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Werving
        • Hoag
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trushar Patel, MD
        • Contact:
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
        • Werving
        • Sutter Bay Hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Providence Saint John's Health Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Ingetrokken
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33905
        • Werving
        • Lee Health Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Bloomston, MD
        • Contact:
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Ingetrokken
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Werving
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jordan Tasse, MD
        • Contact:
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Werving
        • Willis Knighton Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Werving
        • University of Michigan Health - West
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Werving
        • Renown Regional Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Reis, MD
        • Contact:
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Miami Valley Hospital South
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Ouellette, MD
        • Contact:
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mina Makary, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • St. David's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Werving
        • Henrico Doctors' Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Beëindigd
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Swietlik, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen van 18 jaar of ouder met de diagnose: primaire (bijv. HCC, cholangiocarcinoom, angiosarcoom) of metastatische (van andere primaire vormen van kanker) leverkanker, of goedaardige levertumoren (bijv. adenoom).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is ≥18 jaar oud
  2. De proefpersoon heeft het door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde studie-Informed Consent Form (ICF) ondertekend voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde tests/procedures en is bereid te voldoen aan de onderzoeksprocedures en de vereiste vervolgbeoordelingen
  3. De levertumor(en) van de patiënt kunnen gedeeltelijk of volledig worden behandeld met histotripsie

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon is zwanger, is van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding (geeft borstvoeding) tijdens de onderzoeksperiode
  2. De proefpersoon is ingeschreven voor een interventioneel, door HistoSonics gesponsord onderzoek
  3. De proefpersoon heeft een gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HistoSonics Edison-systeem
Apparaat: HistoSonics Edison-systeem
Histotripsie met het HistoSonics Edison-systeem voor de volledige of gedeeltelijke vernietiging van levertumoren
Andere namen:
  • Histotripsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histotripsie Technisch succes
Tijdsspanne: ≤36 uur na de histotripsiebehandelingsprocedure
Technisch succes van histotripsie, gedefinieerd als voltooiing van histotripsie op de doeltumor(en) volgens het histotripsiebehandelplan, beoordeeld door de behandelende arts op CT- of MR-beeldvorming ≤36 uur na de histotripsiebehandelingsprocedure. Het histotripsiebehandelplan omvat de identificatie van de beoogde volledige of gedeeltelijke behandeling van de tumor(en). De histotripsiebehandelingszone moet een dekking van de doeltumor bieden die groter is dan of gelijk is aan de beoogde behandelingsgraad.
≤36 uur na de histotripsiebehandelingsprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HistoSonics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSP3828

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren