Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena w warunkach rzeczywistych systemu HistoSonics Edison w leczeniu nowotworów wątroby wśród użytkowników multidyscyplinarnych (BOOMBOX: badanie główne)

8 września 2026 zaktualizowane przez: HistoSonics, Inc.
Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie informacji na temat stosowania systemu HistoSonics Edison w leczeniu nowotworów wątroby. Głównym celem jest zrozumienie, w jaki sposób różne cechy pacjenta i charakterystyka procedury mogą wpływać na skuteczność histotrypsji 36 godzin po zabiegu. Badania uzupełniające BOOMBOX: Badanie główne będzie dotyczyło konkretnych populacji i/lub kwestii klinicznych przy zastosowaniu bardziej rygorystycznych kryteriów włączenia, standardowych kryteriów testowania i/lub harmonogramu obserwacji. Każdy uczestnik zapisany na BOOMBOX: Studium Mistrzowskie, który kwalifikuje się jednocześnie na studia uzupełniające, może zapisać się na studia uzupełniające równolegle; badania cząstkowe zostaną opisane w oddzielnych protokołach badań dodatkowych. W badaniu BOOMBOX: Master Study zgromadzone zostaną informacje o uczestnikach przed, w trakcie i po zabiegu histotrypsji. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani w ramach standardowej obserwacji klinicznej opartej na praktyce klinicznej każdego ośrodka przez okres do 5 lat od wstępnej procedury histotrypsji lub do zakończenia obserwacji w badaniu dodatkowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BOOMBOX: Badanie Master jest obserwacyjnym, jednoramiennym, nierandomizowanym, prospektywnym badaniem głównym. Po leczeniu histotrypsją nowotworu(ów) wątroby pacjenci zostaną poddani obrazowaniu ≤36 godzin po zabiegu histotrypsji w celu określenia powodzenia histotrypsji. Następnie pacjenci będą obserwowani w ramach standardowej obserwacji klinicznej określonej w każdym ośrodku z regularnym przeglądem danych dotyczących zdarzeń niepożądanych przez okres do 5 lat lub do zakończenia obserwacji w badaniu dodatkowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Jako badanie obserwacyjne, główny protokół nie kieruje stosowania systemu HistoSonics Edison do żadnego konkretnego celu klinicznego ani żadnego konkretnego stanu chorobowego. Zamiast tego będzie jednolicie rejestrować pacjentów i zbierać dane dotyczące rzeczywistych standardów opieki w zakresie stosowania systemu HistoSonics Edison wdrożonego przez lekarza prowadzącego u wszystkich pacjentów leczonych histotrypsją, którzy spełniają kryteria badania i wyrażają zgodę na udział w badaniu . Badania cząstkowe protokołu głównego będą dotyczyć konkretnych populacji i/lub kwestii klinicznych przy zastosowaniu bardziej rygorystycznych kryteriów włączenia, standardowych kryteriów testowania i/lub harmonogramu obserwacji. Każdy przedmiot zapisany na studia magisterskie, który kwalifikuje się również na studia uzupełniające, może zapisać się na studia uzupełniające równolegle ze studiami magisterskimi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Nissen, MD
        • Kontakt:
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Rekrutacyjny
        • Hoag
        • Główny śledczy:
          • Trushar Patel, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94107
        • Rekrutacyjny
        • Sutter Bay Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint John's Health Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
        • Wycofane
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Rekrutacyjny
        • Lee Health Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Mark Bloomston, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Wycofane
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jordan Tasse, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Willis Knighton Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiping Wang, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Rekrutacyjny
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • Główny śledczy:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Stephen Reis, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Miami Valley Hospital South
        • Główny śledczy:
          • James Ouellette, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Mina Makary, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • St. David's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Rekrutacyjny
        • Henrico Doctors' Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Zakończony
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Swietlik, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, z rozpoznaniem: pierwotnego (np. HCC, raka dróg żółciowych, naczyniakomięsaka) lub przerzutowego (z innych pierwotnych nowotworów) raka wątroby lub łagodnych nowotworów wątroby (np. gruczolaka).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥18 lat
  2. Uczestnik podpisał formularz świadomej zgody na badanie (ICF) zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed jakimikolwiek testami/procedurami związanymi z badaniem i wyraża chęć przestrzegania procedur badania i wymaganych ocen uzupełniających
  3. Guzy wątroby u pacjenta można częściowo lub całkowicie wyleczyć za pomocą histotrypsji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmi piersią (laktuje) w okresie badania
  2. Uczestnik jest zapisany do interwencyjnego badania sponsorowanego przez HistoSonics
  3. U uczestnika występuje współistniejący stan, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System HistoSonics Edisona
Urządzenie: System HistoSonics Edisona
Histotrypsja przy użyciu systemu HistoSonics Edison do całkowitego lub częściowego zniszczenia guzów wątroby
Inne nazwy:
  • Histotrypsja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny histotrypsji
Ramy czasowe: ≤36 godzin po zabiegu histotrypsji
Sukces techniczny histotrypsji, zdefiniowany jako zakończenie histotrypsji docelowego nowotworu(ów) zgodnie z planem leczenia histotrypsją, oceniony przez lekarza prowadzącego na podstawie obrazowania CT lub MR ≤36 godzin po zabiegu leczenia histotrypsją. Plan leczenia histotrypsją będzie obejmował określenie zamierzonego całkowitego lub częściowego leczenia nowotworu(ów). Strefa leczenia histotrypsją musi zapewniać pokrycie docelowego guza większe lub równe stopniowi zamierzonego leczenia.
≤36 godzin po zabiegu histotrypsji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HistoSonics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSP3828

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj