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Praxisnahe Evaluierung des HistoSonics Edison-Systems zur Behandlung von Lebertumoren bei multidisziplinären Anwendern (BOOMBOX: Masterstudie)

8. September 2026 aktualisiert von: HistoSonics, Inc.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Informationen über den Einsatz des HistoSonics Edison Systems zur Behandlung von Lebertumoren zu sammeln. Das Hauptziel besteht darin, zu verstehen, wie sich unterschiedliche Patientenmerkmale und Verfahrensmerkmale auf den Erfolg der Histotripsie 36 Stunden nach dem Histotripsieverfahren auswirken können. Teilstudien zur BOOMBOX: Master-Studie werden bestimmte Populationen und/oder klinische Fragen mit strengeren Einschreibungskriterien, standardisierten Testkriterien und/oder einem Nachsorgeplan untersuchen. Jeder im BOOMBOX: Masterstudiengang eingeschriebene Teilnehmer, der sich auch für ein Teilstudium qualifiziert, kann sich parallel für das Teilstudium einschreiben; Teilstudien werden in separaten Teilstudienprotokollen beschrieben. Die BOOMBOX: Master-Studie sammelt Informationen über die Teilnehmer vor, während und nach dem Histotripsie-Behandlungsverfahren. Alle Teilnehmer werden bis zu 5 Jahre nach dem ersten Histotripsieverfahren oder bis zum Abschluss ihrer Nachuntersuchung in einer Teilstudie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, gemäß der standardmäßigen klinischen Nachuntersuchung auf der Grundlage der klinischen Praxis jedes Standorts beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BOOMBOX: Die Masterstudie ist eine beobachtende, einarmige, nicht randomisierte, prospektive Masterstudie. Nach der Histotripsie-Behandlung von Lebertumoren werden die Probanden ≤ 36 Stunden nach der Histotripsie-Behandlung einer Bildgebung unterzogen, um den Histotripsie-Erfolg zu bestimmen. Die Probanden werden dann gemäß der an jedem Standort festgelegten standardmäßigen klinischen Nachuntersuchung mit regelmäßiger Überprüfung der Daten zu unerwünschten Ereignissen bis zu 5 Jahre lang oder bis zum Abschluss ihrer Nachuntersuchung in einer Teilstudie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, beobachtet.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, weist das Masterprotokoll die Verwendung des HistoSonics Edison-Systems nicht auf eine bestimmte klinische Absicht oder einen bestimmten Krankheitszustand hin. Vielmehr werden Patienten einheitlich aufgenommen und reale Standarddaten zur Nutzung des HistoSonics Edison-Systems erfasst, wie sie vom behandelnden Arzt bei allen mit Histotripsie behandelten Probanden implementiert wurden, die die Studienkriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen . In Teilstudien zum Hauptprotokoll werden bestimmte Populationen und/oder klinische Fragen mit strengeren Aufnahmekriterien, standardisierten Testkriterien und/oder einem Nachsorgeplan untersucht. Jede im Masterstudium eingeschriebene Fachperson, die sich auch für ein Teilstudium qualifiziert, kann sich parallel zum Masterstudium für das Teilstudium einschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Nissen, MD
        • Kontakt:
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Hoag
        • Hauptermittler:
          • Trushar Patel, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94107
        • Rekrutierung
        • Sutter Bay Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Providence Saint John's Health Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Zurückgezogen
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Rekrutierung
        • Lee Health Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Mark Bloomston, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Zurückgezogen
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Rekrutierung
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jordan Tasse, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Willis Knighton Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Rekrutierung
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • Hauptermittler:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Stephen Reis, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Miami Valley Hospital South
        • Hauptermittler:
          • James Ouellette, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Hauptermittler:
          • Mina Makary, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • St. David's Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Rekrutierung
        • Henrico Doctors' Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Beendet
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Swietlik, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden ab 18 Jahren mit der Diagnose: primärer (z. B. HCC, Cholangiokarzinom, Angiosarkom) oder metastasierter (aufgrund anderer primärer Krebsarten) Leberkrebs oder gutartiger Lebertumoren (z. B. Adenom).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Proband hat vor allen studienbezogenen Tests/Verfahren das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Formular zur Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) unterzeichnet und ist bereit, die Studienverfahren und erforderlichen Nachuntersuchungen einzuhalten
  3. Der/die Lebertumor(e) des Probanden können teilweise oder vollständig mit Histotripsie behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist während des Studienzeitraums schwanger oder plant eine Schwangerschaft oder stillt (stillt).
  2. Der Proband nimmt an einer von HistoSonics gesponserten interventionellen Studie teil
  3. Der Proband hat eine gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HistoSonics Edison-System
Gerät: HistoSonics Edison-System
Histotripsie mit dem HistoSonics Edison System zur vollständigen oder teilweisen Zerstörung von Lebertumoren
Andere Namen:
  • Histotripsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg der Histotripsie
Zeitfenster: ≤36 Stunden nach der Histotripsie-Behandlung
Technischer Erfolg der Histotripsie, definiert als Abschluss der Histotripsie an den Zieltumoren gemäß dem Histotripsie-Behandlungsplan, beurteilt durch den behandelnden Arzt mittels CT- oder MR-Bildgebung ≤ 36 Stunden nach dem Histotripsie-Behandlungsverfahren. Der Histotripsie-Behandlungsplan umfasst die Identifizierung der beabsichtigten vollständigen oder teilweisen Behandlung des/der Tumor(s). Die Histotripsie-Behandlungszone muss eine Abdeckung des Zieltumors bieten, die mindestens dem Grad der beabsichtigten Behandlung entspricht.
≤36 Stunden nach der Histotripsie-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HistoSonics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP3828

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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