Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering i den virkelige verden af ​​HistoSonics Edison-systemet til behandling af levertumorer på tværs af multidisciplinære brugere (BOOMBOX: Master Study)

8. september 2026 opdateret af: HistoSonics, Inc.
Målet med denne observationsundersøgelse er at indsamle information om brugen af ​​HistoSonics Edison-systemet til behandling af levertumorer. Hovedformålet er at forstå, hvordan forskellige patientkarakteristika og proceduremæssige karakteristika kan påvirke histotripsi-succes efter 36 timers post-histotripsi-procedure. Underundersøgelser til BOOMBOX: Master Study vil undersøge specifikke populationer og/eller kliniske spørgsmål med strengere tilmeldingskriterier, standardiserede testkriterier og/eller opfølgningsplan. Enhver deltager, der er tilmeldt BOOMBOX: Master Study, der også kvalificerer sig til et delstudie, kan tilmelde sig delstudiet parallelt; delstudier vil blive beskrevet i separate delstudieprotokoller. BOOMBOX: Master Study vil indsamle oplysninger om deltagere før, under og efter histotripsibehandlingsproceduren. Alle deltagere vil blive fulgt pr. standard klinisk opfølgning baseret på hvert steds kliniske praksis i op til 5 år efter den indledende histotripsi-procedure eller indtil afslutningen af ​​deres opfølgning i et delstudie, alt efter hvad der er længst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BOOMBOX: Master Study er et observationelt, enkeltarms, ikke-randomiseret, prospektivt masterstudie. Efter histotripsi-behandling af levertumor(er), vil forsøgspersonerne gennemgå billeddiagnostik ≤36 timer efter histotripsi-behandlingsprocedure for at bestemme histotripsi-succes. Forsøgspersonerne vil derefter blive fulgt pr. standard klinisk opfølgning som bestemt på hvert sted med regelmæssig gennemgang af bivirkningsdata i op til 5 år eller indtil afslutningen af ​​deres opfølgning i et delstudie, alt efter hvad der er længst.

Som en observationsundersøgelse retter masterprotokollen ikke brugen af ​​HistoSonics Edison-systemet mod nogen specifik klinisk hensigt eller nogen specifik sygdomstilstand. Det vil snarere ensartet indskrive patienter og indfange den virkelige verden standard-of-care data om brugen af ​​HistoSonics Edison System som implementeret af den behandlende læge på alle emner behandlet med histotripsi, som opfylder undersøgelseskriterierne og accepterer at deltage i undersøgelsen . Underundersøgelser til masterprotokollen vil undersøge specifikke populationer og/eller kliniske spørgsmål med strengere tilmeldingskriterier, standardiserede testkriterier og/eller opfølgningsplan. Ethvert fag, der er indskrevet på kandidatstudiet, og som også kvalificerer sig til et delstudie, kan sideløbende med masterstudiet tilmelde sig delstudiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Nissen, MD
        • Kontakt:
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag
        • Ledende efterforsker:
          • Trushar Patel, MD
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
        • Rekruttering
        • Sutter Bay Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Casey Ward, MD
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Providence Saint John's Health Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Shin, MD
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Trukket tilbage
        • AdventHealth Altamonte Springs
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
        • Rekruttering
        • Lee Health Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Bloomston, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Trukket tilbage
        • Baptist Health Miami Cardiac & Vascular Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Rekruttering
        • Northeast Georgia Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terence Jackson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jordan Tasse, MD
        • Kontakt:
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • Willis Knighton Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gazi Zibari, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristos Georgiades, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Mass General Brigham
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiping Wang, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Atsushi Yoshida, MD
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health - West
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Koets, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Rekruttering
        • Renown Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nick Manguso, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Rocca, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vlasios Sotirchos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Constantinos Sofocleous, MD, PhD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Reis, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Miami Valley Hospital South
        • Ledende efterforsker:
          • James Ouellette, MD
        • Kontakt:
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jaekeun Kim, MD
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ledende efterforsker:
          • Mina Makary, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Rekruttering
        • Lehigh Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Errin Hoffman, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • St. David's Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shaun McKenzie, MD
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Rekruttering
        • Henrico Doctors' Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurie Cuttino, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Afsluttet
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Swietlik, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre med en diagnose af: primær (f.eks. HCC, cholangiocarcinom, angiosarkom) eller metastatisk (fra andre primære kræftformer) leverkræft eller godartede levertumorer (f.eks. adenom).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er ≥18 år
  2. Forsøgspersonen har underskrevet den Institutional Review Board (IRB) godkendte undersøgelses Informed Consent Form (ICF) forud for undersøgelsesrelaterede tests/procedurer og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og påkrævede opfølgende vurderinger
  3. Individets levertumor(er) kan delvist eller fuldstændigt behandles med histotripsi

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer (ammer) i løbet af undersøgelsesperioden
  2. Forsøgspersonen er tilmeldt en interventionel HistoSonics-sponsoreret undersøgelse
  3. Forsøgspersonen har en samtidig tilstand, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HistoSonics Edison System
Enhed: HistoSonics Edison System
Histotripsi med HistoSonics Edison System til fuld eller delvis ødelæggelse af levertumorer
Andre navne:
  • Histotripsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histotripsi teknisk succes
Tidsramme: ≤36 timers behandlingsprocedure efter histotripsi
Teknisk succes for histotripsi, defineret som afslutning af histotripsi på måltumoren(erne) i henhold til histotripsibehandlingsplanen, vurderet af den behandlende læge på CT- eller MR-billeddannelse ≤36 timer efter histotripsibehandlingsproceduren. Behandlingsplanen for histotripsi vil omfatte identifikation af den påtænkte fuldstændige eller delvise behandling af tumoren(erne). Histotripsibehandlingszonen skal give måltumordækning større end eller lig med den tilsigtede behandlingsgrad.
≤36 timers behandlingsprocedure efter histotripsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HistoSonics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP3828

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner