ICTを活用した遊び心のある家庭教育戦略が小児肥満予防に与える影響
小児肥満の予防と軽減における情報通信技術の利用により強化された、遊び心のある/滑稽な家族教育戦略の有効性
この非ランダム化臨床対照試験の目的は、コミュニケーション技術の使用によって強化された遊び心のある家族教育戦略が小児肥満に与える影響を評価することです。 答えるべき主な質問は次のとおりです。
- 技術的に強化された馬鹿げた家族戦略は、過体重と小児肥満の有病率と発生率を減らす可能性があるでしょうか?
- デジタル強化により、過体重または肥満の子供の体重、BMI、体脂肪量、腹囲を減らすことができますか?
- 技術的に強化された遊び心のある家族向けワークショップによって食生活は改善される可能性があるでしょうか?
研究者は、肥満の小児デジタル強化グループを、過体重管理の過体重グループ、過体重ワークショップグループ、小児肥満管理グループと比較し、テクノロジーによる強化が小児肥満の軽減と予防に効果があるかどうかを確認する予定です。
調査の概要
詳細な説明
世界的な主要な健康問題の 1 つは、成人および小児の肥満であり、これによって生じる合併症が原因です。 世界肥満連盟（WOF）の報告によると、2020年には成人の合計13億9,000万人が過体重で、8億1,000万人が肥満でした。一方、2 億 6,000 万人の子供が過体重で、1 億 7,500 万人が肥満でした。 さらに、国立栄養栄養学研究所（ENSANUT）2020-2022年版によると、2022年には小児過体重率が19.2%、小児肥満率が18.1%と報告されており、我が国は小児肥満率で世界第2位となっています。米国のみが先行した。
主な病因は、甘い飲み物や超加工食品の過剰摂取によって促進される悪い食習慣であることはよく知られています。 メキシコでは、栄養教育プログラムやガイドラインに加えて、消費量を削減するために、ソフトドリンクやジャンクフードへの税、食品の前面表示などのいくつかの戦略が提案されている。
しかし、以前の研究では、子供と親が参加する家族プログラムが必要であることが示されていますが、それは統合的なワークショップの実施だけでなく、学習プロセスの改善が確認されている現在のテクノロジーを使用した強化とサポートによっても必要です。 。
そこで、小児肥満と過体重の有病率と発生率を下げることを目指して、研究者らは、この公衆衛生問題の治療と予防に関して、技術的に強化された遊び心のある家族教育ワークショップの有効性を評価するための非ランダム化多中心臨床試験を作成した。
このために、合計 196 人の参加者が 4 つの介入グループに割り当てられます。
- 太りすぎの子供対照群 (n = 49 人の子供): BMI が 85 パーセンタイルを超え、6 か月にわたる従来の医学的治療を受け、介入後 18 か月の追跡調査を受けている。
- 太りすぎの子どもワークショップグループ (n = 49 人の子ども) : BMI が 85 パーセンタイルを超え、従来の治療と遊び心のある冗談めいた家族教育ワークショップを受けており、介入後 6 か月および 18 か月以上の追跡調査を受けています。
- 小児肥満対照群 (n = 49 人の小児): BMI が 97 パーセンタイルを超え、6 か月にわたる従来の医学的治療を受け、介入後 18 か月の追跡調査を受けている。
- 小児肥満デジタル強化グループ (n = 49 人の子供) : 従来の医学的治療に加えて、遊び心のあるばかばかしい家族教育ワークショップと技術的強化を加えた、6 か月および 18 か月にわたる介入後の追跡調査を受け、BMI が 97 パーセンタイルを超えています。
主な目的は、過体重の子供たちのワークショップグループが標準体重に達するか、過体重の状態を維持することであり、副次的な目的として、小児肥満とデジタル強化のある子供たちが過体重になるか、体重、脂肪量、腹囲を減らすことです。
それにもかかわらず、研究者らは、両方の介入グループ、つまり過体重ワークショップグループと小児肥満をデジタル強化したグループの両方で、24時間の食事頻度アンケート（FFQ）によって評価された食習慣の改善を期待しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：José de Jesús Peralta Romero, PhD
- 電話番号：+52 5532318563
- メール：drjjperalta@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- 電話番号：+52 5574021093
- メール：marferperezh@gmail.com
研究場所
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Cuauhtémoc
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Mexico City、Cuauhtémoc、メキシコ、06720
- Unidad de Investigación Médica en Bioquímica, Unidad Médica de Alta Especialidad "Dr. Bernardo Sepúlveda", Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social
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副調査官：
- María Esther Ocharán Hernández, PhD
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副調査官：
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
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副調査官：
- Miguel Cruz López, PhD
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副調査官：
- Laura Ávila Jiménez, PhD
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コンタクト：
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- 電話番号：+52 5532318563
- メール：drjjperalta@gmail.com
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コンタクト：
- María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- 電話番号：+52 5574021093
- メール：marferperezh@gmail.com
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副調査官：
- Angélica Manuela García Cerón, MD
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副調査官：
- Andrés Rocha Aguado, MD
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副調査官：
- María Giovanna Díaz Vázquez, MD
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副調査官：
- Araceli Pérez Bautista, PhB
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副調査官：
- Fairt Vladimir Carmona Sierra, MD
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副調査官：
- Aldo César De la Torre Gómez, MD
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副調査官：
- Mario Ángel Burciaga Torres, MD
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副調査官：
- Felipe Vadillo Ortega, PhD
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副調査官：
- Marcia Hiriart Urdanivia, PhD
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副調査官：
- Iris Contreras Hernández, PhD
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副調査官：
- Rosalba Carolina García Méndez, PhD
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副調査官：
- María Tereza García Paredes, MIT
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副調査官：
- Jorge Armando Martínez Gil, MsC
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副調査官：
- Mario Mejía Valencia, MD
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副調査官：
- Ricardo Mora Torres, MD
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副調査官：
- María del Carmen Castillo Hernández, MsC
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副調査官：
- Priscila Angélica Montealegre Ramírez, M. Ed.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 家庭医療ユニット番号 23 (IMSS、メキシコシティ) および家庭医療ユニット番号 1 および 3 (IMSS、モレロス州) の 9 歳から 12 歳の学齢児童。
- 研究への参加に同意した保護者が同伴する小児。
- CDC 分類によると、BMI が 85 パーセンタイル (過体重または肥満を示す) 以上の小児。
- インフォームドコンセントおよび同意書を通じて参加に同意した子供たち。
- Wi-Fi 接続またはモバイル インターネットにアクセスできるご家族。
- デジタル デバイス (スマートフォンまたはタブレット) を使用するお子様は、保護者が監督します。
除外基準:
- 薬物療法または非薬物療法にかかわらず、あらゆる種類の減量プログラムを受けている子供たち。
- 甲状腺機能低下症、プラダーウィリ症候群、成長ホルモン欠乏症、クッシング症候群、21トリソミーなど、肥満に関連する内分泌疾患または先天性疾患の以前の診断を受けた小児。
- 甲状腺機能検査の結果に異常のある小児。
- 先天性奇形などの身体的制限がある子供は、介入に含まれる中程度から激しい身体活動に参加することができない可能性があります。
- 参加者は、あらゆる種類の別の研究プロトコルに登録しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：過体重の従来の治療グループ
家庭医療ユニット No. 1 および 3 (IMSS、モレロス州) の 9 歳から 12 歳の小児で、年齢および性別ごとに確立されている成長パターンの中央値よりも BMI Z スコアが 1 ～ 2 標準偏差高い、および BMI が高い世界保健機関（WHO）と疾病管理予防センター（CDC）によると、85パーセンタイルを超えています。
小児および青少年の過体重および肥満の予防および診断に関する臨床診療ガイドライン (SS-025-08) および過体重の診断、治療、予防に関するガイドラインに従って、医師による従来の医学的治療を受ける人成人の肥満（IMSS 46-08）については6か月以上、介入後18か月の追跡調査を行った。
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小児および青少年の過体重および肥満の予防および診断に関する臨床診療ガイドライン (SS-025-08) および成人における過体重および肥満の診断、治療および予防に関するガイドライン ( IMSS 46-08)、6 か月以上、介入後 18 か月の追跡調査。
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実験的：太りすぎワークショップグループ
家庭医学ユニット No. 23 (IMSS、メキシコシティ) の 9 歳から 12 歳の小児で、BMI Z スコアが年齢と性別ごとに確立されている成長パターンの中央値より 1 ～ 2 標準偏差上、BMI が 1 以上である小児WHO および CDC によると 85 パーセンタイル。 食糧農業機関（FAO）による、過体重と肥満の管理に関する国内外のガイドライン、および学齢期の子供の過体重と肥満の管理と軽減に関するベストプラクティスに基づいたワークショップで治療されます。 このワークショップは、親と子供を対象とした 6 か月にわたる毎月のセッションと、介入後 18 か月のフォローアップで構成されます。 診療ガイドラインに基づく医師による従来の治療に加えて。 |
食糧農業機関 (FAO) による、学齢期の子供の過体重と肥満を管理するための国内外のガイドラインに基づくワークショップ。 親と子供を対象とした 6 か月間にわたる毎月のセッションと、介入後 18 か月間フォローアップが続きます。 保護者向け:
子供のための：
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アクティブコンパレータ：肥満従来治療群
家庭医療ユニット No. 1 および 3 (IMSS、モレロス州) の 9 歳から 12 歳の小児で、BMI Z スコアが年齢および性別ごとに確立されている成長パターンの中央値より 3 標準偏差以上高く、BMI がWHO および CDC によると 97 パーセンタイル。
小児および青少年の過体重および肥満の予防および診断に関する臨床診療ガイドライン (SS-025-08) および過体重および肥満の診断、治療、予防に関するガイドラインに従って、医師による従来の医学的治療を受けている。成人（IMSS 46-08）を対象に、6か月以上、介入後18か月の追跡調査を行った。
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小児および青少年の過体重および肥満の予防および診断に関する臨床診療ガイドライン (SS-025-08) および成人における過体重および肥満の診断、治療および予防に関するガイドライン ( IMSS 46-08)、6 か月以上、介入後 18 か月の追跡調査。
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実験的：肥満強化グループ
家庭医学ユニット No. 23 (IMSS、メキシコシティ) の 9 歳から 12 歳の小児で、BMI Z スコアが年齢と性別ごとに確立されている成長パターンの中央値より 3 標準偏差上、BMI が 97 位以上であるWHO と CDC によるパーセンタイル。 小児および青少年の過体重および肥満の予防および診断に関する臨床診療ガイドライン (SS-025-08) および過体重および肥満の診断、治療、予防に関するガイドラインに従って、医師による従来の医学的治療を受けている。成人向け (IMSS 46-08)。 さらに、親子向けの 6 か月にわたる毎月のセッションによる前述のワークショップに加えて、隔週の技術アルゴリズムによる強化も行われます。 その後、介入後 18 か月間追跡調査が行われます。 |
以前に作成され、INDAUTOR に登録されたワークショップは、ビデオゲーム、教育ビデオ、デジタル チャレンジなど、子供たちがスマートフォンやタブレットを通じて完了する必要がある 2 週間の技術アルゴリズムを通じて強化されます。
介入後 18 か月のフォローアップが続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児肥満の発生率と有病率の減少
時間枠：ベースライン、介入開始から 3 か月、および 6 か月後の評価、およびその後の介入後 6、12、および 18 か月の評価。
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肥満の有病率は、疾病管理予防センター（CDC）の小児肥満基準に従って、肥満から過体重に移行する子供の割合を測定することによって評価されます。
そして、その発生率は、長期にわたり過体重状態を維持する過体重の子供の割合によって決まります。
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ベースライン、介入開始から 3 か月、および 6 か月後の評価、およびその後の介入後 6、12、および 18 か月の評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースライン、介入開始から 3 か月、および 6 か月後の評価、およびその後の介入後 6、12、および 18 か月の評価。
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標準化された国際手順に従い、精度 0.1 kg の Seca スケールを使用して測定されます。 以前の研究によると、研究者らは介入終了時にベースラインの体重の 5% 減少を予想しています。 |
ベースライン、介入開始から 3 か月、および 6 か月後の評価、およびその後の介入後 6、12、および 18 か月の評価。
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠：ベースライン、介入開始から 3 か月、および 6 か月後の評価、およびその後の介入後 6、12、および 18 か月の評価。
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標準化された国際手順に従って、体重と身長（精度 0.1 cm のスタディオメータ、フランクフォート ライン付き計量測定ステーション、SECA モデル 284 で測定）を使用して評価されます。 これらのデータを使用して、BMI (kg/m²) が計算され、WHO と CDC のチャートに基づいて BMI パーセンタイルに従って子供が分類されます。 研究者らは、過体重に分類された子供（BMIが85パーセンタイル以上）は介入終了までに正常な体重に達する一方、肥満に分類された子供（BMIが97パーセンタイル以上）は過体重カテゴリーに移行すると予想している。 さらに、介入群と強化群の両方で BMI Z スコアの低下が予想されます。 |
ベースライン、介入開始から 3 か月、および 6 か月後の評価、およびその後の介入後 6、12、および 18 か月の評価。
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脂肪量
時間枠：ベースライン、介入開始から 3 か月、および 6 か月後の評価、およびその後の介入後 6、12、および 18 か月の評価。
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体組成計タニタアイアンキッズBF689を用いて生体インピーダンスで評価します。 介入後、研究者は介入終了時に体脂肪質量パーセントが減少することを期待しています。 |
ベースライン、介入開始から 3 か月、および 6 か月後の評価、およびその後の介入後 6、12、および 18 か月の評価。
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胴囲
時間枠：ベースライン、介入開始から 3 か月、および 6 か月後の評価、およびその後の介入後 6、12、および 18 か月の評価。
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Seca 201 人間工学に基づいた腹囲測定テープを使用し、息を吐き出した後、立ち上がった子供の体の周囲、上前腸骨棘の中点と肋骨縁の間の周囲に配置して測定します。 彼らは、メキシコ系アメリカ人の子供を対象とした第 3 回国民健康栄養検査調査 (NHANES III) の腹囲表に従って分類され、90 を超えるパーセンタイルはリスクが高いと見なされます。 研究者らは、介入群と強化群では介入終了時に腹囲が減少すると予想している。 |
ベースライン、介入開始から 3 か月、および 6 か月後の評価、およびその後の介入後 6、12、および 18 か月の評価。
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食生活
時間枠：ベースライン、介入開始から 3 か月、および 6 か月後の評価、およびその後の介入後 6、12、および 18 か月の評価。
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24 時間の食事頻度アンケート (FFQ) によって評価され、事前に定義された食品リストの品目を摂取する頻度 (分量、栄養素摂取量 (カロリー、脂肪、タンパク質、炭水化物) など) を質問することで、子どもの通常の食べ物や飲み物の消費量を把握します。 、ビタミンとミネラル）、食事パターン（食事やスナックのタイミング、頻度、種類）、食品の多様性と食事の質。 研究者らは介入終了時には炭水化物、甘味飲料、カロリー、脂肪摂取量が減少すると予想している。 食事ガイドラインに従った、食事パターン、食品の多様性、食事の質の改善を伴います。 |
ベースライン、介入開始から 3 か月、および 6 か月後の評価、およびその後の介入後 6、12、および 18 か月の評価。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：José de Jesús Peralta Romero, PhD、Instituto Mexicano del Seguro Social
- スタディディレクター：María Fernanda Pérez Hernández, MsC、Instituto Mexicano del Seguro Social
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R-2020-785-036
- 0594 (その他の助成金/資金番号：Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
- 09-CEI-009-20160601 (その他の識別子：CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (その他の識別子：COFEPRIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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