Wpływ strategii edukacji rodzinnej opartej na zabawie z wykorzystaniem technologii informacyjno-komunikacyjnych na zapobieganie otyłości u dzieci
Skuteczność rodzinnej zabawowej/ludycznej strategii edukacyjnej wzmocnionej wykorzystaniem technologii informacyjno-komunikacyjnych w zapobieganiu i ograniczaniu otyłości u dzieci
Celem tego nierandomizowanego badania kontrolowanego klinicznie jest ocena wpływu strategii edukacji rodzinnej opartej na zabawie, wzmocnionej wykorzystaniem technologii komunikacyjnych, na otyłość u dzieci. Główne pytania, na które należy odpowiedzieć, to:
- Czy wzmocniona technologicznie, ludyczna strategia rodzinna może zmniejszyć częstość występowania nadwagi i otyłości u dzieci oraz redukcję zachorowań?
- Czy cyfrowe wzmocnienie może zmniejszyć masę ciała, BMI, masę tkanki tłuszczowej i obwód talii u dzieci z nadwagą lub otyłością?
- Czy nawyki żywieniowe można poprawić dzięki technologicznie wzmocnionym zabawowym warsztatom rodzinnym?
Naukowcy porównają grupę, w której otyłość u dzieci była wspierana cyfrowo, z grupą kontrolującą nadwagę z nadwagą, grupą warsztatową z nadwagą i grupą kontrolującą otyłość u dzieci, aby sprawdzić, czy wzmocnienie technologiczne skutecznie ogranicza i zapobiega otyłości u dzieci.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jednym z głównych problemów zdrowotnych na świecie jest otyłość u dorosłych i dzieci, ze względu na wynikające z niej powikłania. Jak podała Światowa Federacja Otyłości (WOF), w 2020 r. łącznie 1,39 miliarda dorosłych miało nadwagę, a 0,81 miliarda – otyłość; podczas gdy 260 milionów dzieci miało nadwagę, a 175 milionów – otyłość. Dodatkowo w 2022 roku według Encuesta Nacional de Salud y Nutrición (ENSANUT) 2020-2022 odnotowano 19,2% występowania nadwagi u dzieci i 18,1% otyłości u dzieci, co plasuje nasz kraj na drugim miejscu na świecie pod względem otyłości u dzieci, poprzedzone jedynie przez USA.
Choć powszechnie wiadomo, że głównym czynnikiem etiologicznym są złe nawyki żywieniowe, których przyczyną jest nadmierne spożycie słodzonych napojów i żywności ultraprzetworzonej. Oprócz programów i wytycznych dotyczących edukacji żywieniowej w Meksyku zaproponowano pewne strategie mające na celu ograniczenie jego spożycia, takie jak podatek od napojów bezalkoholowych i śmieciowej żywności oraz umieszczanie żywności na etykietach z przodu.
Dotychczasowe badania wykazały jednak, że potrzebny jest program rodzinny z udziałem dzieci i rodziców, ale nie tylko poprzez realizację warsztatów integracyjnych, ale poprzez wzmocnienie i wsparcie z wykorzystaniem aktualnych technologii, które potwierdziły poprawę procesów uczenia się .
Dlatego też, chcąc zmniejszyć częstość występowania i częstość występowania otyłości oraz nadwagi u dzieci, naukowcy stworzyli nierandomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby ocenić skuteczność wzmocnionych technologicznie, pełnych zabawy rodzinnych warsztatów edukacyjnych w leczeniu i zapobieganiu temu problemowi zdrowia publicznego.
W tym celu łącznie 196 uczestników zostanie podzielonych na cztery grupy interwencyjne:
- Grupa kontrolna dzieci z nadwagą (n = 49 dzieci): BMI powyżej 85 percentyla, w trakcie konwencjonalnego leczenia przez 6 miesięcy i 18 miesięcy obserwacji pooperacyjnej.
- Grupa warsztatowa dla dzieci z nadwagą (n = 49 dzieci): BMI powyżej 85 percentyla, w ramach konwencjonalnego leczenia plus zabawne, ludyczne warsztaty edukacyjne dla rodzin, przez sześć miesięcy i 18 miesięcy obserwacji pooperacyjnej.
- Grupa kontrolna otyłości u dzieci (n = 49 dzieci): BMI powyżej 97 percentyla, w trakcie konwencjonalnego leczenia przez sześć miesięcy i 18 miesięcy obserwacji po interwencji.
- Grupa cyfrowego wzmocnienia otyłości u dzieci (n = 49 dzieci): BMI powyżej 97 percentyla, w ramach konwencjonalnego leczenia, plus zabawne, ludyczne warsztaty edukacyjne dla rodzin i wzmocnienie technologiczne, przez sześć i 18 miesięcy obserwacji pointerwencyjnej.
Celem głównym jest to, aby grupa warsztatowa dzieci z nadwagą osiągnęła prawidłową wagę lub utrzymała stan nadwagi, a dzieci z otyłością dziecięcą i wzmocnieniem cyfrowym osiągnęły nadwagę lub zmniejszyły masę ciała, masę tłuszczową i obwód talii, jako cele drugorzędne.
Niemniej jednak badacze spodziewają się poprawy nawyków żywieniowych ocenianych za pomocą 24-godzinnego Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ) w obu grupach interwencyjnych, tj. w grupie warsztatowej z nadwagą i grupie z otyłością dziecięcą wzmocnioną cyfrowo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Numer telefonu: +52 5532318563
- E-mail: drjjperalta@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Numer telefonu: +52 5574021093
- E-mail: marferperezh@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Cuauhtémoc
-
Mexico City, Cuauhtémoc, Meksyk, 06720
- Unidad de Investigación Médica en Bioquímica, Unidad Médica de Alta Especialidad "Dr. Bernardo Sepúlveda", Centro Médico Nacional Siglo XXI, Instituto Mexicano del Seguro Social
-
Pod-śledczy:
- María Esther Ocharán Hernández, PhD
-
Pod-śledczy:
- Claudia Camelia Calzada Mendoza, PhD
-
Pod-śledczy:
- Miguel Cruz López, PhD
-
Pod-śledczy:
- Laura Ávila Jiménez, PhD
-
Kontakt:
- José de Jesús Peralta Romero, PhD
- Numer telefonu: +52 5532318563
- E-mail: drjjperalta@gmail.com
-
Kontakt:
- María Fernanda Pérez Hernández, MsC
- Numer telefonu: +52 5574021093
- E-mail: marferperezh@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Angélica Manuela García Cerón, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrés Rocha Aguado, MD
-
Pod-śledczy:
- María Giovanna Díaz Vázquez, MD
-
Pod-śledczy:
- Araceli Pérez Bautista, PhB
-
Pod-śledczy:
- Fairt Vladimir Carmona Sierra, MD
-
Pod-śledczy:
- Aldo César De la Torre Gómez, MD
-
Pod-śledczy:
- Mario Ángel Burciaga Torres, MD
-
Pod-śledczy:
- Felipe Vadillo Ortega, PhD
-
Pod-śledczy:
- Marcia Hiriart Urdanivia, PhD
-
Pod-śledczy:
- Iris Contreras Hernández, PhD
-
Pod-śledczy:
- Rosalba Carolina García Méndez, PhD
-
Pod-śledczy:
- María Tereza García Paredes, MIT
-
Pod-śledczy:
- Jorge Armando Martínez Gil, MsC
-
Pod-śledczy:
- Mario Mejía Valencia, MD
-
Pod-śledczy:
- Ricardo Mora Torres, MD
-
Pod-śledczy:
- María del Carmen Castillo Hernández, MsC
-
Pod-śledczy:
- Priscila Angélica Montealegre Ramírez, M. Ed.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku szkolnym w wieku od 9 do 12 lat z Oddziału Medycyny Rodzinnej nr 23 (IMSS, Meksyk) oraz Oddziału Medycyny Rodzinnej nr 1 i 3 (IMSS, Morelos).
- Dzieci pod opieką rodziców, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.
- Dzieci z BMI równym lub większym niż 85 percentyl (wskazujący nadwagę lub otyłość) zgodnie z klasyfikacją CDC.
- Dzieci, które wyraziły zgodę na udział w programie za pomocą świadomej zgody i formularzy zgody.
- Rodziny posiadające dostęp do łącza Wi-Fi lub internetu mobilnego.
- Dzieci z dostępem do urządzeń cyfrowych (smartfonów lub tabletów), pod nadzorem rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci objęte jakimkolwiek programem odchudzania, zarówno farmakologicznym, jak i niefarmakologicznym.
- Dzieci ze zdiagnozowaną wcześniej chorobą endokrynologiczną lub wrodzoną, związaną z otyłością, m.in. niedoczynnością tarczycy, zespołem Pradera-Williego, niedoborem hormonu wzrostu, zespołem Cushinga, trisomią 21.
- Dzieci z nieprawidłowymi wynikami badań czynności tarczycy.
- Dzieci z ograniczeniami fizycznymi, takimi jak wady wrodzone, które mogą uniemożliwiać im podejmowanie umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej objętej interwencją.
- Uczestnicy zapisali się do innego protokołu badawczego dowolnego rodzaju.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczona konwencjonalnie z nadwagą
Dzieci w wieku od 9 do 12 lat z Oddziału Medycyny Rodzinnej nr 1 i 3 (IMSS, Morelos) z BMI Z-score 1 do 2 odchyleń standardowych powyżej mediany ustalonych wzorców wzrostu według wieku i płci oraz BMI według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) powyżej 85. percentyla.
Którzy będą leczeni konwencjonalnymi metodami leczenia przez swoich lekarzy, zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej w zakresie zapobiegania i diagnozowania nadwagi i otyłości u dzieci i młodzieży (SS-025-08) oraz Wytycznymi dotyczącymi diagnozowania, leczenia i zapobiegania nadwadze i otyłości u dorosłych (IMSS 46-08) przez sześć miesięcy, z okresem obserwacji 18 miesięcy po interwencji.
|
Konwencjonalne leczenie przez lekarzy, zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej w zakresie zapobiegania i diagnozowania nadwagi i otyłości u dzieci i młodzieży (SS-025-08) oraz Wytycznymi dotyczącymi diagnozowania, leczenia i zapobiegania nadwadze i otyłości u dorosłych ( IMSS 46-08), przez sześć miesięcy, z obserwacją 18 miesięcy po interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa warsztatowa z nadwagą
Dzieci w wieku od 9 do 12 lat z Oddziału Medycyny Rodzinnej nr 23 (IMSS, Meksyk) z BMI Z-score 1 do 2 odchyleń standardowych powyżej mediany ustalonych wzorców wzrostu według wieku i płci oraz BMI powyżej według WHO i CDC znajduje się na 85. percentylu. Leczenie odbywało się w ramach warsztatów opartych na krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących zarządzania nadwagą i otyłością oraz najlepszych praktykach w zakresie kontroli i redukcji nadwagi i otyłości u dzieci w wieku szkolnym, opracowanych przez Organizację ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO). Warsztaty będą składać się z comiesięcznych sesji dla rodziców i dzieci trwających sześć miesięcy, oraz obserwacji trwającej 18 miesięcy po interwencji. Oprócz konwencjonalnego leczenia prowadzonego przez lekarzy, zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej. |
Warsztaty oparte na krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących postępowania z nadwagą i otyłością u dzieci w wieku szkolnym, opracowanych przez Organizację ds. Wyżywienia i Rolnictwa (FAO). Comiesięczne sesje trwające sześć miesięcy dla rodziców i dzieci, po których następuje 18-miesięczna wizyta kontrolna po interwencji. Dla rodziców:
Dla dzieci:
|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia konwencjonalnego otyłości
Dzieci w wieku od 9 do 12 lat z Oddziału Medycyny Rodzinnej nr 1 i 3 (IMSS, Morelos) z BMI Z-score 3 odchylenia standardowe powyżej mediany ustalonych wzorców wzrostu według wieku i płci oraz BMI powyżej 97. percentyl według WHO i CDC.
Leczeni konwencjonalnym leczeniem przez lekarzy, zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej w zakresie zapobiegania i diagnozowania nadwagi i otyłości u dzieci i młodzieży (SS-025-08) oraz Wytycznymi dotyczącymi diagnozowania, leczenia i zapobiegania nadwadze i otyłości u dorosłych (IMSS 46-08) przez sześć miesięcy, z okresem obserwacji 18 miesięcy po interwencji.
|
Konwencjonalne leczenie przez lekarzy, zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej w zakresie zapobiegania i diagnozowania nadwagi i otyłości u dzieci i młodzieży (SS-025-08) oraz Wytycznymi dotyczącymi diagnozowania, leczenia i zapobiegania nadwadze i otyłości u dorosłych ( IMSS 46-08), przez sześć miesięcy, z obserwacją 18 miesięcy po interwencji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa wzmacniająca otyłość
Dzieci w wieku od 9 do 12 lat z Oddziału Medycyny Rodzinnej nr 23 (IMSS, Meksyk) z BMI Z-score 3 odchylenia standardowe powyżej mediany ustalonych wzorców wzrostu według wieku i płci oraz BMI powyżej 97. percentyl według WHO i CDC. Leczeni konwencjonalnym leczeniem przez lekarzy, zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej w zakresie zapobiegania i diagnozowania nadwagi i otyłości u dzieci i młodzieży (SS-025-08) oraz Wytycznymi dotyczącymi diagnozowania, leczenia i zapobiegania nadwadze i otyłości u dorosłych (IMSS 46-08). Ponadto, oprócz wspomnianych wcześniej warsztatów z comiesięcznymi sesjami trwającymi ponad sześć miesięcy dla rodziców i dzieci, odbędzie się wzmocnienie poprzez dwutygodniowe algorytmy technologiczne. Następnie nastąpi 18-miesięczna kontrola po interwencji. |
Utworzone wcześniej i zarejestrowane przez INDAUTOR warsztaty zostaną wzmocnione dwutygodniowymi algorytmami technologicznymi, takimi jak gry wideo, filmy edukacyjne i wyzwania cyfrowe dla dzieci, które muszą ukończyć za pomocą smartfona lub tabletu.
Następnie przeprowadzono 18-miesięczną obserwację po interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie częstości występowania i rozpowszechnienia otyłości u dzieci
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna od rozpoczęcia interwencji, a następnie 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji.
|
Częstość występowania otyłości będzie oceniana poprzez pomiar odsetka dzieci, które przechodzą od otyłości do nadwagi, zgodnie z kryteriami otyłości u dzieci opracowanymi przez Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
Częstość występowania zostanie określona na podstawie odsetka dzieci z nadwagą, które utrzymują nadwagę w czasie.
|
Ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna od rozpoczęcia interwencji, a następnie 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna od rozpoczęcia interwencji, a następnie 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji.
|
Będzie ona mierzona przy użyciu skali Seca z dokładnością do 0,1 kg, zgodnie z ustandaryzowanymi międzynarodowymi procedurami. Zgodnie z wcześniejszymi badaniami badacze spodziewają się wyjściowej redukcji masy ciała o 5% po zakończeniu interwencji. |
Ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna od rozpoczęcia interwencji, a następnie 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji.
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna od rozpoczęcia interwencji, a następnie 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji.
|
Oceniany będzie na podstawie masy ciała i wzrostu (mierzonej stadiometrem z dokładnością do 0,1 cm, Stacją Ważenia i Pomiaru z linią Frankfort, SECA model 284), zgodnie ze standardowymi międzynarodowymi procedurami. Na podstawie tych danych zostanie obliczone BMI (kg/m²), a dzieci zostaną sklasyfikowane według percentyla BMI na podstawie wykresów WHO i CDC. Badacze spodziewają się, że dzieci zaklasyfikowane jako z nadwagą (BMI powyżej 85. percentyla) osiągną pod koniec interwencji prawidłową masę ciała, natomiast dzieci zaklasyfikowane jako otyłe (BMI ≥ 97. percentyla) przejdą do kategorii z nadwagą. Dodatkowo przewiduje się zmniejszenie wskaźnika BMI Z zarówno w grupie interwencyjnej, jak i wzmocnionej. |
Ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna od rozpoczęcia interwencji, a następnie 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji.
|
|
Masa Tłusta
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna od rozpoczęcia interwencji, a następnie 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji.
|
Zostanie on oceniony za pomocą bioimpedancji analizatorem składu ciała TANITA Iron Kids BF 689. Po interwencji badacze spodziewają się zmniejszenia procentowej masy tkanki tłuszczowej pod koniec interwencji. |
Ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna od rozpoczęcia interwencji, a następnie 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji.
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna od rozpoczęcia interwencji, a następnie 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji.
|
Zmierzono za pomocą ergonomicznej taśmy do pomiaru obwodu talii Seca 201, umieszczonej wokół ciała dziecka w pozycji stojącej, pomiędzy środkowym punktem przedniego górnego kolca biodrowego a brzegiem żebra, po wydechu. Zostaną one sklasyfikowane zgodnie z tabelami obwodu talii opracowanymi przez trzecie krajowe badanie zdrowia i odżywiania (NHANES III) dla dzieci meksykańskich w Ameryce, a percentyl powyżej 90 będzie uważany za podwyższone ryzyko. Badacze spodziewają się zmniejszenia obwodu talii pod koniec interwencji w grupach interwencyjnych i wzmocnionych. |
Ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna od rozpoczęcia interwencji, a następnie 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji.
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna od rozpoczęcia interwencji, a następnie 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji.
|
Zostanie ono ocenione za pomocą 24-godzinnego kwestionariusza częstotliwości jedzenia (FFQ) w celu określenia zwykłego spożycia przez dzieci żywności i napojów poprzez sprawdzenie częstotliwości, z jaką spożywane są pozycje z wcześniej określonej listy żywności, w tym wielkość porcji, spożycie składników odżywczych (kalorie, tłuszcze, białka, węglowodany , witaminy i minerały), wzorce żywieniowe (czas, częstotliwość i rodzaje posiłków lub przekąsek), różnorodność żywności i jakość diety. Badacze przewidują zmniejszenie spożycia węglowodanów, słodzonych napojów, kalorii i tłuszczu pod koniec interwencji. Towarzyszy temu poprawa wzorców odżywiania, różnorodności żywności i jakości diety zgodnie z wytycznymi żywieniowymi. |
Ocena wyjściowa, 3-miesięczna i 6-miesięczna od rozpoczęcia interwencji, a następnie 6, 12 i 18 miesięcy po interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José de Jesús Peralta Romero, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
- Dyrektor Studium: María Fernanda Pérez Hernández, MsC, Instituto Mexicano del Seguro Social
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2020-785-036
- 0594 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS))
- 09-CEI-009-20160601 (Inny identyfikator: CONBIOÉTICA)
- 17 CI 09 015 006 (Inny identyfikator: COFEPRIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .